Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til VERAFLO™-forbindingssettet for klargjøring av sårseng i åpne sår

Inklusjonskriterier:

Kun voksne personer som oppfyller alle følgende kriterier for å bli vurdert for deltakelse:

1. Subjektet deltar frivillig i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke, og er villig til å overholde protokollen og alle besøk
2. Forventes å være innlagt i minimum 6 dager
3. Alder: mellom 18 år og 70 år
4. Pasient med åpne sår fra ulike etiologier med omfattende bløtvevsskade etter definitiv kirurgisk debridering og egnet for NPWT
5. Minimumsstørrelsen på såret målt ved 3D-såravbildning før inntreden i studien er 8 cm (i alle dimensjoner), minimum 1 cm i bredden og 0,8 cm i dybden. dvs. minste sårstørrelse er 8cm×1cm×0,8cm. Kun ett sår per forsøksperson vil bli inkludert i studien, uavhengig av hvor mange sår forsøkspersonen har.
6. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha et negativt graviditetstestresultat og må ikke være ammende ved screeningbesøket.
7. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Person som gjennomgår kjemoterapi
2. Person med kjent immunsvikt
3. Person med alvorlige komplikasjoner eller alvorlig systemisk infeksjon
4. Kjent blødningsforstyrrelse eller har mottatt eller planlegger å motta langtids antikoagulasjonsbehandling
5. Kjente allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingens bandasjer
6. Målsår er et brannsår
7. Et sår åpent i 6 måneder eller mer
8. Observandens målrettede traumatiske sårskade er et kraniofacialt sår
9. Det er implantat (som pacemaker, benspiker, benlameller, kunstig ledd, kunstig bein) synlig i det målrettede såret.
10. Hvis undergraving eller tunnelering representerer omtrent 15 % eller mer av såret.
11. Et sår med enteriske fistler.

12. Forsøkspersonens målrettede sår som er kontraindisert med undersøkelsesutstyr, inkludert:

    1. Malignitet i såret
    2. Ubehandlet osteomyelitt
    3. Ikke-enteriske eller uutforskede fistler
    4. Nekrotisk vev med skorpe igjen i såret etter kirurgisk debridering (når nekrotisk vev eller skorpe er fjernet fra sårbunnen, kan forsøkspersoner inkluderes)
    5. Ubeskyttet, eksponert blodåre, anastomotiske steder, organer eller nerver i direkte kontakt med skum
    6. Thorax- eller bukhuler
    7. Uutforskede sår som kan kommunisere med tilstøtende kroppshulrom
13. Forsøkspersonens målrettede sår som er kontraindisert med kontrollgruppeenheten og som ikke er egnet for å delta i forsøket bedømt av etterforsker
14. Deltakelse i en annen enhets- eller legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene før screening eller under studiedeltakelse
15. Andre forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i rettssaken bedømt av etterforsker.
16. Sår som krever mer enn 2 bilder for å fange hele såret. MERK: hvert bilde må ikke overstige 20 cm i en retning.
17. Sår finnes på mer enn 50 % av omkretsen av en hvilken som helst del av kroppen (f. sår som vikler seg rundt >50 % av et ben eller en arm).