Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VERAFLO™-forbindingssættet til klargøring af sårseng i åbne sår

Inklusionskriterier:

Kun voksne personer, der opfylder alle følgende kriterier, kommer i betragtning til deltagelse:

1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular og er villig til at overholde protokollen og alle besøg
2. Forventes at være indlagt i minimum 6 dage
3. Alder: mellem 18 år og 70 år
4. Patient med åbne sår fra forskellige ætiologier med omfattende bløddelsskade efter definitiv kirurgisk debridering og passende til NPWT
5. Minimumsstørrelsen af ​​såret målt ved 3D-sårbilleddannelse før indtræden i undersøgelsen er 8 cm (i enhver dimension), minimum 1 cm i bredden og 0,8 cm i dybden. dvs. mindste sårstørrelse er 8cm×1cm×0,8cm. Kun ét sår pr. forsøgsperson vil indgå i undersøgelsen, uanset hvor mange sår forsøgspersonen har.
6. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have et negativt graviditetstestresultat og må ikke ammende ved screeningsbesøget.
7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Person i kemoterapi
2. Person med kendt immundefekt
3. Person med alvorlige komplikationer eller alvorlig systemisk infektion
4. Kendt blødningsforstyrrelse eller har modtaget eller planlægger at modtage langvarig antikoaguleringsbehandling
5. Kendte allergiske reaktioner/overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingens forbindingskomponenter
6. Målsår er et forbrændingssår
7. Et sår åbent i 6 måneder eller mere
8. Forsøgspersonens målrettede traumatiske sårskade er et kraniofaciale sår
9. Der er implantat (såsom pacemaker, knoglesøm, knoglelamel, kunstigt led, kunstig knogle) synligt i det målrettede sår.
10. Hvis underminering eller tunnelering repræsenterer cirka 15 % eller mere af såret.
11. Et sår med enteriske fistler.

12. Forsøgspersonens målrettede sår, der er kontraindiceret med undersøgelsesudstyr, herunder:

    1. Malignitet i såret
    2. Ubehandlet osteomyelitis
    3. Ikke-enteriske eller uudforskede fistler
    4. Nekrotisk væv med skorpe tilbage i såret efter kirurgisk debridering (når nekrotisk væv eller skorpe er fjernet fra sårbunden, kan forsøgspersoner inkluderes)
    5. Ubeskyttet, blotlagt blodkar, anastomotiske steder, organer eller nerver i direkte kontakt med skum
    6. Thorax- eller bughuler
    7. Uudforskede sår, der kan kommunikere med tilstødende kropshulrum
13. Forsøgspersonens målrettede sår, der er kontraindiceret med kontrolgruppeanordningen og ikke egnet til at deltage i forsøget vurderet af investigator
14. Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage før screening eller under undersøgelsesdeltagelse
15. Andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i forsøget vurderet af investigator.
16. Sår, der kræver mere end 2 billeder for at fange hele såret. BEMÆRK: hvert billede må ikke overstige 20 cm i nogen retning.
17. Sår findes på mere end 50 % af omkredsen af ​​enhver del af kroppen (f. sår, der vikler sig omkring >50 % af et ben eller en arm).