Evaluación de la eficacia y seguridad del kit de apósitos VERAFLO™ para la preparación del lecho de la herida en heridas abiertas
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado por grupos paralelos, de no inferioridad que evalúa la eficacia y la seguridad del kit de apósitos VERAFLO™ para la preparación del lecho de la herida en heridas abiertas con daños extensos en los tejidos blandos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), abierto, controlado en paralelo y de no inferioridad que evalúa la eficacia y la seguridad de V.A.C. Kit de apósitos VERAFLO™ frente a material de drenaje de heridas con presión negativa (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) para la preparación del lecho de la herida en heridas abiertas con daños extensos en los tejidos blandos. Este es un ensayo previo a la comercialización de V.A.C. Kit de apósitos VERAFLO™ en China para el registro de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Se prevé que el criterio principal de valoración de la eficacia (tasa de reducción del volumen de la herida) del grupo de investigación no sea inferior al del grupo de control. Hasta 170 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente al grupo de investigación o al grupo de control en una proporción de 1:1.
No se permite el desbridamiento durante el tratamiento del estudio. Por lo tanto, los sujetos solo se inscribirán después del desbridamiento quirúrgico definitivo (si se realizó un desbridamiento en serie) de la herida objetivo. La herida objetivo de cada sujeto en ambos grupos se tratará durante un máximo de 14 días o hasta que el investigador la considere lista para cerrarla (lo que ocurra primero). Después del tratamiento del estudio, la herida puede tratarse con cualquier terapia estándar seleccionada por el médico y luego aceptar una intervención secundaria para el cierre de la herida de acuerdo con la situación de preparación del lecho de la herida. El período de estudio planificado consta de las siguientes visitas: Selección (Día -3 a 0), Día de aleatorización (Día 0), Visita(s) de cambio de vendaje, Visita de fin de tratamiento. Se registrarán y recopilarán los siguientes datos en ambos grupos: tasa de reducción del volumen de la herida, tiempo hasta completar la preparación del lecho de la herida, tasa de reducción del área de la herida, incidencia de EA/SAE y deficiencias del dispositivo. La eficacia y seguridad de V.A.C. El kit de apósitos VERAFLO™ en el tratamiento de heridas abiertas que tienen daños extensos en los tejidos blandos se evaluará de acuerdo con los datos anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan Hospital of TCM
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Honghui Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo sujetos adultos que cumplan con todos los siguientes criterios para ser considerados para participar:
- El sujeto participa voluntariamente en el ensayo y firma el formulario de consentimiento informado, y está dispuesto a cumplir con el protocolo y todas las visitas.
- Se anticipa que será un paciente hospitalizado por un mínimo de 6 días.
- Edad: entre 18 años y 70 años
- Paciente con heridas abiertas de diversas etiologías con daño extenso de tejidos blandos después del desbridamiento quirúrgico definitivo y apropiado para NPWT
- El tamaño mínimo de la herida medido por imágenes de herida en 3D antes de ingresar al estudio es de 8 cm (en cualquier dimensión), mínimo 1 cm de ancho y 0,8 cm de profundidad. es decir, el tamaño mínimo de la herida es de 8 cm × 1 cm × 0,8 cm. Solo se incluirá una herida por sujeto en el estudio, independientemente de cuántas heridas tenga el sujeto.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y no deben estar lactando en la visita de selección.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio:
- Sujeto en quimioterapia
- Sujeto con inmunodeficiencia conocida
- Sujeto con complicaciones graves o infección sistémica grave
- Trastorno hemorrágico conocido o ha recibido o planea recibir terapia anticoagulante a largo plazo
- Reacciones alérgicas/hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes de los apósitos del tratamiento del estudio
- La herida objetivo es una herida por quemadura
- Una herida abierta durante 6 meses o más.
- La lesión por herida traumática dirigida del sujeto es una herida craneofacial
- Hay un implante (como un marcapasos cardíaco, un clavo óseo, una laminilla ósea, una articulación artificial, un hueso artificial) visible en la herida objetivo.
- Si la socavación o la tunelización representan aproximadamente el 15 % o más de la herida.
- Una herida con fístulas entéricas.
Herida dirigida del sujeto que está contraindicada con un dispositivo en investigación, que incluye:
- Malignidad en la herida
- Osteomielitis no tratada
- Fístulas no entéricas o inexploradas
- Tejido necrótico con escara remanente en la herida después del desbridamiento quirúrgico (una vez que se extrae el tejido necrótico o la escara del lecho de la herida, se pueden incluir sujetos)
- Vaso sanguíneo expuesto sin protección, sitios de anastomosis, órganos o nervios en contacto directo con la espuma
- Cavidades torácica o abdominal
- Heridas no exploradas que pueden comunicarse con cavidades corporales adyacentes
- Herida dirigida del sujeto que está contraindicada con el dispositivo del grupo de control y no es apta para participar en el ensayo juzgado por el investigador
- Participación en otro estudio de dispositivo o medicamento en los últimos 30 días antes de la selección o durante la participación en el estudio
- Otros sujetos que no son aptos para participar en el ensayo juzgado por el investigador.
- Heridas que requieren más de 2 imágenes para captar toda la herida. NOTA: cada imagen no debe exceder los 20 cm en ninguna dirección.
- La herida se presenta en más del 50 % de la circunferencia de cualquier parte del cuerpo (p. herida que envuelve >50% de una pierna o brazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo en investigación: V.A.C. Kit de apósito VERAFLO™
La NPWT consiste en aplicar presión tópica subatmosférica sobre una herida que se cubre con V.A.C. Apósito VERAFLO™, sellado con paño y conectado mediante un tubo a una bomba de succión que aplica una presión de -125 mmhg con un sistema de recolección de drenaje.
La instilación y permanencia de una solución tópica para heridas en el lecho de la herida se realizaron en ciclos a intervalos establecidos de 10 minutos cada 3,5 horas sin aplicar presión negativa.
La herida objetivo de cada sujeto de ambos grupos se tratará durante un máximo de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para su cierre (lo que ocurra primero).
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Se asignarán aleatoriamente hasta 170 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad al grupo de investigación o al grupo de control en una proporción de 1:1. Los sujetos solo se inscribirán después del desbridamiento quirúrgico definitivo (si se realiza un desbridamiento en serie) de la herida objetivo. La herida objetivo de cada sujeto de ambos grupos se tratará durante un máximo de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para su cierre (lo que ocurra primero). El período de estudio planificado consta de las siguientes visitas: Selección (Día -3 a 0), Día de aleatorización (Día 0), Visita(s) de cambio de apósito, Visita de fin de tratamiento. Después del tratamiento del estudio, la herida puede tratarse con cualquier terapia estándar seleccionada por el médico y luego aceptarse una intervención secundaria para el cierre de la herida según la situación de preparación del lecho de la herida. |
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Comparador activo: Material de drenaje de heridas con presión negativa.
Un material de drenaje de heridas con presión negativa fabricado por Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(con presiones no especificadas que oscilan entre -150 y -380 mmHg) se seleccionó como dispositivo de tratamiento del grupo de control, que puede aplicar la terapia NPWT con succión de pared.
Este dispositivo de control se utiliza ampliamente en instituciones clínicas de China para administrar NPWT.
La herida objetivo de cada sujeto de ambos grupos se tratará durante un máximo de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para su cierre (lo que ocurra primero).
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Se asignarán aleatoriamente hasta 170 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad al grupo de investigación o al grupo de control en una proporción de 1:1. Los sujetos solo se inscribirán después del desbridamiento quirúrgico definitivo (si se realiza un desbridamiento en serie) de la herida objetivo. La herida objetivo de cada sujeto de ambos grupos se tratará durante un máximo de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para su cierre (lo que ocurra primero). El período de estudio planificado consta de las siguientes visitas: Selección (Día -3 a 0), Día de aleatorización (Día 0), Visita(s) de cambio de apósito, Visita de fin de tratamiento. Después del tratamiento del estudio, la herida puede tratarse con cualquier terapia estándar seleccionada por el médico y luego aceptarse una intervención secundaria para el cierre de la herida según la situación de preparación del lecho de la herida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción del volumen de la herida (Unidad: %)
Periodo de tiempo: durante 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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porcentaje del cambio total en el volumen de la herida en relación con el valor inicial durante 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero) durante 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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durante 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta completar la preparación del lecho de la herida (Unidad: día)
Periodo de tiempo: Más de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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duración en días desde la aleatorización hasta que la herida objetivo esté lista para su cierre mediante una intervención secundaria a juicio del investigador.
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Más de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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Tasa de reducción del área de la herida (Unidad: %)
Periodo de tiempo: Más de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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porcentaje del cambio total del área de la herida durante 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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Más de 14 días o hasta que el investigador lo considere listo para el cierre (lo que ocurra primero)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) (unidad: %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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un EA es cualquier evento médico adverso en el curso de un ensayo, esté o no relacionado con el dispositivo de investigación
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Hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Incidencia de eventos adversos graves (unidad: %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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un SAE es cualquier evento médico adverso en el curso de un ensayo, esté o no relacionado
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Hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Incidencia de deficiencias de dispositivos (unidad: %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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La deficiencia del dispositivo se refiere a cualquier riesgo irracional en el ensayo, como errores de etiqueta, problemas de calidad, fallas, que pueden amenazar la salud y la seguridad de los sujetos mientras el dispositivo de investigación está bajo uso normal.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-015052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .