VERAFLO™-sidossarjan tehon ja turvallisuuden arviointi haavapohjan valmisteluun avoimissa haavoissa
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäohjattu, ei-alempi koe, jossa arvioidaan VERAFLO™-sidossarjan tehoa ja turvallisuutta haavapohjan valmisteluun avoimissa haavoissa, joissa pehmytkudosvauriot ovat laajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), avoin, rinnakkain kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan V.A.C.:n tehoa ja turvallisuutta. VERAFLO™-sidossarja vs. negatiivisen paineen haavanpoistomateriaali (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) haavapohjan valmisteluun avoimissa haavoissa, joissa on laajoja pehmytkudosvaurioita. Tämä on V.A.C.:n markkinointia edeltävä kokeilu. VERAFLO™-sidospakkaus Kiinassa National Medical Products Administrationin (NMPA) rekisteröintiä varten. On odotettavissa, että tutkimusryhmän ensisijainen tehon päätepiste (haavan tilavuuden pienenemisnopeus) ei ole huonompi kuin kontrolliryhmän. Enintään 170 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa satunnaistetaan tutkimus- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Siivoaminen ei ole sallittua tutkimushoidon aikana. Siksi koehenkilöt otetaan mukaan vain kohdehaavan lopullisen kirurgisen debridementin (jos sarjapuhdistus suoritetaan) jälkeen. Kummankin kohteen kohdehaava hoidetaan molemmissa ryhmissä enintään 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (kumpi tapahtuu ensin). Tutkimushoidon jälkeen haava voidaan hoitaa millä tahansa lääkärin valitsemalla tavanomaisella hoidolla, ja sitten hyväksytään toissijainen toimenpide haavan sulkemiseksi haavapohjan valmistelutilanteen mukaan. Suunniteltu tutkimusjakso koostuu seuraavista käynneistä: seulonta (päivä -3 - 0), satunnaistamispäivä (päivä 0), pukeutumiskäynti(t), hoitokäynnin loppu. Seuraavat tiedot molemmista ryhmistä tallennetaan ja kerätään: haavan tilavuuden pienenemisnopeus, haavapohjan valmisteluun kuluva aika, haavan alueen pienenemisnopeus, AE/SAE-tapausten ja laitepuutteiden esiintyvyys. V.A.C.:n teho ja turvallisuus VERAFLO™-sidospakkaus sellaisten avohaavojen hoidossa, joissa on laajoja pehmytkudosvaurioita, arvioidaan yllä olevien tietojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan Hospital of TCM
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain aikuiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan osallistumiseen:
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan protokollaa ja kaikkia käyntejä
- Odotettavissa on vähintään 6 päivää sairaalahoidossa
- Ikä: 18-70 vuotta
- Potilaalla, jolla on eri etiologioista peräisin olevia avohaavoja, joilla on laaja pehmytkudosvaurio lopullisen kirurgisen debridementin jälkeen ja joka sopii NPWT:hen
- Haavan vähimmäiskoko mitattuna 3D-haavakuvauksella ennen tutkimukseen tuloa on 8 cm (kaikki mittoja tahansa), vähintään 1 cm leveä ja 0,8 cm syvyys. eli haavan vähimmäiskoko on 8 cm × 1 cm × 0,8 cm. Vain yksi haava per koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta siitä, kuinka monta haavaa koehenkilöllä on.
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kohde, joka saa kemoterapiaa
- Kohde, jolla on tunnettu immuunipuutos
- Potilaalla, jolla on vakavia komplikaatioita tai vakava systeeminen infektio
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai olet saanut tai suunnittelee saavansa pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa
- Tunnetut allergiset reaktiot/yliherkkyys jollekin tutkimushoitosidoksen aineosalle
- Kohdehaava on palovamma
- Haava auki 6 kuukautta tai kauemmin
- Kohteen kohteena oleva traumaattinen haavavamma on kallon kasvojen haava
- Kohdehaavassa on näkyvissä implantti (kuten sydämentahdistin, luunaula, luulamelli, tekonivel, tekoluu).
- Jos haava tai tunnelointi edustaa noin 15 % tai enemmän haavasta.
- Haava, jossa on enteerisiä fisteleitä.
Kohteen kohteena oleva haava, joka on vasta-aiheinen tutkimuslaitteen kanssa, mukaan lukien:
- Pahanlaatuisuus haavassa
- Hoitamaton osteomyeliitti
- Ei-enteeriset tai tutkimattomat fistelit
- Nekroottinen kudos, jossa haava on jäänyt haavaan kirurgisen debridementin jälkeen (kun nekroottinen kudos tai haava on poistettu haavapohjasta, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan)
- Suojaamattomat, paljaat verisuonet, anastomoottiset kohdat, elimet tai hermot, jotka ovat suorassa kosketuksessa vaahdon kanssa
- Rinta- tai vatsaontelot
- Tutkimattomat haavat, jotka voivat olla yhteydessä viereisten kehon onteloiden kanssa
- Koehenkilön kohdennettu haava, joka on vasta-aiheinen kontrolliryhmän laitteella ja joka ei sovellu osallistumiseen tutkijan arvioimana tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Muut tutkijan arvioimat kohteet, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Haavat, jotka vaativat enemmän kuin 2 kuvaa saadakseen koko haavan. HUOMAA: yksikään kuva ei saa ylittää 20 cm yhteen suuntaan.
- Haava on yli 50 % minkä tahansa kehon osan ympärysmitasta (esim. haava, joka kietoutuu > 50 % jalan tai käden ympärille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite: V.A.C. VERAFLO™ -sidossarja
NPWT koostuu paikallisen ilmakehän alipaineen kohdistamisesta haavaan, joka on peitetty V.A.C. VERAFLO™-sidos, sinetöity liinalla ja yhdistetty putkella -125 mmhg:n painetta käyttävään imupumppuun, jossa on tyhjennyskeräysjärjestelmä.
Paikallisen haavaliuoksen tiputtaminen ja viipyminen haavapohjassa jaksotettiin 10 minuutin välein 3,5 tunnin välein ilman alipainetta.
Kummankin kohteen kohdehaava hoidetaan molemmissa ryhmissä enintään 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (kumpi tapahtuu ensin).
|
Enintään 170 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä satunnaistetaan tutkimus- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Koehenkilöt otetaan mukaan vain kohdehaavan lopullisen kirurgisen debridementin jälkeen (jos sarjapuhdistus suoritetaan). Kummankin kohteen kohdehaava hoidetaan molemmissa ryhmissä enintään 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (kumpi tapahtuu ensin). Suunniteltu tutkimusjakso koostuu seuraavista käynneistä: seulonta (päivä -3 - 0), satunnaistamispäivä (päivä 0), pukeutumiskäynti(t), hoitokäynnin loppu. Tutkimushoidon jälkeen haava voidaan hoitaa millä tahansa lääkärin valitsemalla tavanomaisella terapialla ja sitten hyväksyä toissijainen interventio haavan sulkemiseksi haavapohjan valmistelutilanteen mukaan. |
|
Active Comparator: Nelipaineinen haavanpoistomateriaali
Negatiivinen painehaava, jonka valmistaa Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(määrittelemättömillä paineilla -150 - -380 mmHg ) valittiin kontrolliryhmän hoitolaitteeksi, jolla voidaan soveltaa NPWT-hoitoa seinäimulla.
Tätä ohjauslaitetta käytetään laajasti Kiinan kliinisissä laitoksissa NPWT:n toimittamiseen.
Kummankin kohteen kohdehaava hoidetaan molemmissa ryhmissä enintään 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (kumpi tapahtuu ensin).
|
Enintään 170 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä satunnaistetaan tutkimus- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Koehenkilöt otetaan mukaan vain kohdehaavan lopullisen kirurgisen debridementin jälkeen (jos sarjapuhdistus suoritetaan). Kummankin kohteen kohdehaava hoidetaan molemmissa ryhmissä enintään 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (kumpi tapahtuu ensin). Suunniteltu tutkimusjakso koostuu seuraavista käynneistä: seulonta (päivä -3 - 0), satunnaistamispäivä (päivä 0), pukeutumiskäynti(t), hoitokäynnin loppu. Tutkimushoidon jälkeen haava voidaan hoitaa millä tahansa lääkärin valitsemalla tavanomaisella terapialla ja sitten hyväksyä toissijainen interventio haavan sulkemiseksi haavapohjan valmistelutilanteen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan määrän vähenemisnopeus (yksikkö: %)
Aikaikkuna: yli 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
prosenttia haavan kokonaistilavuuden muutoksista suhteessa lähtötilanteeseen 14 päivän aikana tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) 14 päivän aikana tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
yli 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavapatjan valmisteluun (yksikkö: päivä)
Aikaikkuna: Yli 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
kesto päivinä satunnaistamisesta kohdehaavaan, joka on valmis suljettavaksi tutkijan arvioiman sekundaariintervention avulla.
|
Yli 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
|
Haavan alueen pienenemisaste (yksikkö: %)
Aikaikkuna: Yli 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
prosenttia haavan kokonaispinta-alasta muuttuu 14 päivän aikana tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan kumpi tapahtui ensin)
|
Yli 14 päivää tai kunnes tutkija katsoo sen olevan valmis suljettavaksi (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) (yksikkö: %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 14 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen vai ei
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 14 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (yksikkö: %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 14 päivää
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyykö se asiaan vai ei
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 14 päivää
|
|
Laitepuutteiden ilmaantuvuus (yksikkö: %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 14 päivää
|
Laitteen puutteella tarkoitetaan mitä tahansa irrationaalista riskiä kokeilussa, kuten tunnistevirheitä, laatuongelmia, epäonnistumisia, jotka voivat uhata koehenkilön terveyttä ja turvallisuutta, kun tutkimuslaite on normaalissa käytössä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-015052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .