Оценка эффективности и безопасности перевязочного набора VERAFLO™ для подготовки раневого ложа при открытых ранах
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое контролируемое исследование не меньшей эффективности по оценке эффективности и безопасности перевязочного набора VERAFLO™ для подготовки раневого ложа при открытых ранах с обширным повреждением мягких тканей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1), открытое, параллельно контролируемое исследование не меньшей эффективности, оценивающее эффективность и безопасность V.A.C. Перевязочный набор VERAFLO™ в сравнении с материалом для дренажа ран с отрицательным давлением (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) для подготовки раневого ложа при открытых ранах с обширным повреждением мягких тканей. Это предмаркетинговое испытание V.A.C. Перевязочный комплект VERAFLO™ в Китае для регистрации в Национальном управлении медицинской продукции (NMPA). Ожидается, что первичная конечная точка эффективности (скорость уменьшения объема раны) в исследуемой группе не уступает таковой в контрольной группе. До 170 субъектов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в исследовательскую группу или контрольную группу в соотношении 1:1.
Хирургическая обработка не допускается во время исследуемого лечения. Таким образом, субъекты будут зачислены только после окончательной хирургической обработки (если проводится серийная обработка) целевой раны. Целевая рана для каждого субъекта в обеих группах будет лечиться до 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет ее готовой к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше). После исследуемого лечения рану можно обработать любой стандартной терапией, выбранной врачом, а затем принять вторичное вмешательство для закрытия раны в соответствии с ситуацией подготовки раневого ложа. Запланированный период исследования состоит из следующих визитов: скрининг (день от -3 до 0), день рандомизации (день 0), визит(ы) для смены повязки, визит в конце лечения. Будут записаны и собраны следующие данные в обеих группах: скорость уменьшения объема раны, время до завершения подготовки раневого ложа, скорость уменьшения площади раны, частота НЯ/СНЯ и недостатки устройства. Эффективность и безопасность V.A.C. Перевязочный комплект VERAFLO™ при лечении открытых ран с обширным повреждением мягких тканей будет оцениваться в соответствии с приведенными выше данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Foshan Hospital of TCM
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Только взрослые субъекты, отвечающие всем следующим критериям, могут быть рассмотрены для участия:
- Субъект добровольно участвует в испытании и подписывает форму информированного согласия и готов соблюдать протокол и все посещения.
- Ожидается стационарное лечение в течение как минимум 6 дней
- Возраст: от 18 лет до 70 лет
- Пациент с открытыми ранами различной этиологии с обширным повреждением мягких тканей после радикальной хирургической обработки раны, подходящей для NPWT
- Минимальный размер раны, измеренный с помощью 3D-визуализации ран до включения в исследование, составляет 8 см (в любом измерении), минимум 1 см в ширину и 0,8 см в глубину. то есть минимальный размер раны составляет 8 см × 1 см × 0,8 см. В исследование будет включена только одна рана на субъекта, независимо от того, сколько ран у субъекта.
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита.
- Субъект должен быть готов и способен использовать высокоэффективный метод контрацепции во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:
- Субъект проходит химиотерапию
- Субъект с известным иммунодефицитом
- Субъект с серьезными осложнениями или серьезной системной инфекцией
- Известное нарушение свертываемости крови или пациент, получавший или планирующий получать длительную антикоагулянтную терапию.
- Известные аллергические реакции/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых лечебных повязок.
- Целевая рана - ожоговая рана
- Рана открыта в течение 6 месяцев и более
- Целенаправленная травматическая рана субъекта является черепно-лицевой раной.
- В целевой ране виден имплантат (например, кардиостимулятор, костный стержень, костная пластинка, искусственный сустав, искусственная кость).
- Если подрыв или туннелирование составляет примерно 15% или более раны.
- Рана с тонкокишечными свищами.
Целевая рана субъекта, которой противопоказано использование исследуемого устройства, в том числе:
- Злокачественное новообразование в ране
- Нелеченный остеомиелит
- Некишечные или неисследованные свищи
- Некротическая ткань со струпом, оставшимся в ране после хирургической обработки (после удаления некротической ткани или струпа с раневого ложа могут быть включены субъекты)
- Незащищенные, открытые кровеносные сосуды, места анастомозов, органы или нервы, непосредственно контактирующие с пеной.
- Грудная или брюшная полости
- Неисследованные раны, которые могут сообщаться с соседними полостями тела
- Целевая рана субъекта, которая противопоказана для использования устройства контрольной группы и не подходит для участия в испытании, оцениваемом исследователем.
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение последних 30 дней до скрининга или во время участия в исследовании.
- Другие субъекты, не пригодные для участия в судебном разбирательстве, оцениваются следователем.
- Раны, для которых требуется более 2 изображений, чтобы захватить всю рану. ПРИМЕЧАНИЕ: каждое изображение не должно превышать 20 см в любом направлении.
- Рана занимает более 50% окружности любой части тела (например, рана, покрывающая более 50% ноги или руки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство: V.A.C. Набор перевязочных материалов VERAFLO™
NPWT заключается в приложении местного давления ниже атмосферного к ране, покрытой V.A.C. Повязка VERAFLO™, закрытая простыней и соединенная трубкой с аспирационным насосом, создающим давление -125 мм рт. ст., с системой сбора дренажа.
Закапывание и пребывание раствора для местного применения в раневом ложе повторялось с установленными интервалами в 10 минут каждые 3,5 часа без применения отрицательного давления.
Целевую рану для каждого субъекта в обеих группах будут обрабатывать в течение 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет ее готовой к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
До 170 субъектов, соответствующих критериям отбора, будут рандомизированы в исследовательскую группу или контрольную группу в соотношении 1:1. Субъекты будут включены в исследование только после окончательной хирургической обработки (если проводилась серийная обработка) целевой раны. Целевую рану для каждого субъекта в обеих группах будут обрабатывать в течение 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет ее готовой к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше). Запланированный период исследования состоит из следующих визитов: скрининг (день от -3 до 0), день рандомизации (день 0), визит(ы) для смены повязки, визит в конце лечения. После исследуемого лечения рану можно обработать любым стандартным методом лечения, выбранным врачом, а затем принять вторичное вмешательство для закрытия раны в зависимости от ситуации с подготовкой раневого ложа. |
|
Активный компаратор: Дренажный материал для ран отрицательного давления
Дренажный материал для ран отрицательного давления, производимый Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(с неуказанным давлением в диапазоне от -150 до -380 мм рт. ст.) было выбрано в качестве устройства для лечения контрольной группы, которое может применять терапию NPWT с отсасыванием стенок.
Это устройство контроля широко используется в клинических учреждениях Китая для проведения NPWT.
Целевую рану для каждого субъекта в обеих группах будут обрабатывать в течение 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет ее готовой к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
До 170 субъектов, соответствующих критериям отбора, будут рандомизированы в исследовательскую группу или контрольную группу в соотношении 1:1. Субъекты будут включены в исследование только после окончательной хирургической обработки (если проводилась серийная обработка) целевой раны. Целевую рану для каждого субъекта в обеих группах будут обрабатывать в течение 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет ее готовой к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше). Запланированный период исследования состоит из следующих визитов: скрининг (день от -3 до 0), день рандомизации (день 0), визит(ы) для смены повязки, визит в конце лечения. После исследуемого лечения рану можно обработать любым стандартным методом лечения, выбранным врачом, а затем принять вторичное вмешательство для закрытия раны в зависимости от ситуации с подготовкой раневого ложа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения объема раны (Единица измерения: %)
Временное ограничение: более 14 дней или до тех пор, пока следователь не сочтет готовым к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
процент изменения общего объема раны относительно исходного уровня в течение 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет ее готовой к закрытию (в зависимости от того, что произошло раньше) в течение 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет ее готовой к закрытию (в зависимости от того, что произошло раньше)
|
более 14 дней или до тех пор, пока следователь не сочтет готовым к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения подготовки раневого ложа (единица измерения: день)
Временное ограничение: Более 14 дней или до тех пор, пока следователь не сочтет готовым к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
продолжительность в днях от рандомизации до готовности целевой раны к закрытию путем вторичного вмешательства по оценке исследователя.
|
Более 14 дней или до тех пор, пока следователь не сочтет готовым к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
|
Скорость уменьшения площади раны (единица измерения: %)
Временное ограничение: Более 14 дней или до тех пор, пока следователь не сочтет готовым к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
процент изменения общей площади раны в течение 14 дней или до тех пор, пока исследователь не сочтет их готовыми к закрытию (в зависимости от того, что произошло раньше)
|
Более 14 дней или до тех пор, пока следователь не сочтет готовым к закрытию (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) (единица измерения: %)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 14 дней
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление в ходе исследования, связанное или не связанное с исследуемым устройством.
|
По окончании обучения, до 14 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (единица измерения: %)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 14 дней
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе исследования, связанное или не связанное с
|
По окончании обучения, до 14 дней
|
|
Частота дефектов устройств (единица измерения: %)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 14 дней
|
Недостаток устройства относится к любому иррациональному риску в ходе исследования, например, к ошибкам в тегах, проблемам с качеством, сбоям, которые могут угрожать здоровью и безопасности испытуемых при нормальном использовании исследуемого устройства.
|
По окончании обучения, до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-015052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .