Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zestawu opatrunkowego VERAFLO™ do przygotowania łożyska rany w przypadku ran otwartych
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle grupowo badanie równoważności oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zestawu opatrunkowego VERAFLO™ do przygotowania łożyska rany w otwartych ranach z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie z kontrolą równoległą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo V.A.C. Zestaw opatrunkowy VERAFLO™ a materiał do drenażu ran pod ujemnym ciśnieniem (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) do przygotowania łożyska rany w przypadku ran otwartych z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich. Jest to próba przed wprowadzeniem do obrotu V.A.C. Zestaw opatrunkowy VERAFLO™ w Chinach do rejestracji przez National Medical Products Administration (NMPA). Oczekuje się, że pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (wskaźnik zmniejszenia objętości rany) w grupie badanej nie będzie gorszy niż w grupie kontrolnej. Do 170 osób spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1.
Oczyszczanie nie jest dozwolone podczas leczenia w ramach badania. W związku z tym pacjenci zostaną zapisani dopiero po ostatecznym oczyszczeniu chirurgicznym (jeśli przeprowadzono seryjne oczyszczenie) docelowej rany. Docelowa rana u każdego osobnika w obu grupach będzie leczona przez maksymalnie 14 dni lub do momentu uznania przez badacza za gotową do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po leczeniu badanym ranę można leczyć dowolną standardową terapią wybraną przez lekarza, a następnie akceptowaną wtórną interwencją w celu zamknięcia rany, zgodnie z sytuacją przygotowania łożyska rany. Planowany okres badania składa się z następujących wizyt: skriningu (dzień -3 do 0), dnia randomizacji (dzień0), wizyty zmiany opatrunku, wizyty zakończenia leczenia. Rejestrowane i gromadzone będą następujące dane w obu grupach: tempo zmniejszania się objętości rany, czas do zakończenia przygotowania łożyska rany, tempo zmniejszania się obszaru rany, częstość występowania AE/SAE oraz wady urządzenia. Skuteczność i bezpieczeństwo V.A.C. Zestaw opatrunkowy VERAFLO™ w leczeniu otwartych ran z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich zostanie oceniony zgodnie z powyższymi danymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan Hospital of TCM
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko osoby dorosłe spełniające wszystkie poniższe kryteria mogą być brane pod uwagę przy udziale:
- Podmiot dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody oraz jest chętny do przestrzegania protokołu i wszystkich wizyt
- Przewiduje się pobyt w szpitalu przez co najmniej 6 dni
- Wiek: od 18 do 70 lat
- Pacjent z otwartymi ranami o różnej etiologii z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich po ostatecznym oczyszczeniu chirurgicznym i odpowiedni do NPWT
- Minimalny rozmiar rany mierzony za pomocą obrazowania 3D przed rozpoczęciem badania wynosi 8 cm (w dowolnym wymiarze), minimum 1 cm szerokości i 0,8 cm głębokości. tj. minimalny rozmiar rany to 8 cm × 1 cm × 0,8 cm. Tylko jedna rana na pacjenta zostanie uwzględniona w badaniu, niezależnie od liczby ran podmiotu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą być w okresie laktacji podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu:
- Podmiot w trakcie chemioterapii
- Osobnik ze znanym niedoborem odporności
- Podmiot z poważnymi powikłaniami lub poważną infekcją ogólnoustrojową
- Znana skaza krwotoczna lub pacjent otrzymał lub planuje długoterminową terapię przeciwzakrzepową
- Znane reakcje alergiczne/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego opatrunku leczniczego
- Rana docelowa to rana oparzeniowa
- Rana otwarta przez 6 miesięcy lub dłużej
- Docelowym uszkodzeniem urazowym podmiotu jest rana czaszkowo-twarzowa
- W ranie docelowej widoczny jest implant (taki jak rozrusznik serca, gwóźdź kostny, blaszka kostna, sztuczny staw, sztuczna kość).
- Jeśli podminowanie lub tunelowanie stanowi około 15% lub więcej rany.
- Rana z przetokami jelitowymi.
Docelowa rana podmiotu, która jest przeciwwskazana w przypadku urządzenia badawczego, w tym:
- Złośliwość w ranie
- Nieleczone zapalenie kości i szpiku
- Przetoki niejelitowe lub niezbadane
- Tkanka martwicza ze strupami pozostałymi w ranie po chirurgicznym oczyszczeniu rany (po usunięciu martwiczej tkanki lub strupów z łożyska rany można włączyć pacjentów)
- Nieosłonięte, odsłonięte naczynia krwionośne, miejsca zespolenia, narządy lub nerwy w bezpośrednim kontakcie z pianką
- Jamy klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Niezbadane rany, które mogą łączyć się z sąsiednimi jamami ciała
- Docelowa rana podmiotu, która jest przeciwwskazana w przypadku urządzenia grupy kontrolnej i nie nadaje się do udziału w badaniu ocenianym przez badacza
- Udział w innym badaniu urządzenia lub leku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w badaniu
- Inne osoby, które nie nadają się do udziału w badaniu, oceniane przez badacza.
- Rany, które wymagają więcej niż 2 zdjęć, aby uchwycić całą ranę. UWAGA: każdy obraz nie może przekraczać 20 cm w jednym kierunku.
- Rana obejmuje więcej niż 50% obwodu dowolnej części ciała (np. rana obejmująca >50% nogi lub ramienia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze: V.A.C. Zestaw opatrunkowy VERAFLO™
NPWT polega na zastosowaniu miejscowego ciśnienia podciśnieniowego na ranę pokrytą środkiem V.A.C. Opatrunek VERAFLO™, uszczelniony obłożeniem i połączony rurką z pompą ssącą wytwarzającą ciśnienie -125 mmhg z systemem zbierania drenażu.
Zakraplanie i pozostawienie miejscowego roztworu na ranę w łożysku rany cyklicznie w ustalonych odstępach czasu co 10 minut co 3,5 godziny, bez stosowania podciśnienia.
Docelowa rana u każdego pacjenta w obu grupach będzie leczona przez maksymalnie 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotową do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Maksymalnie 170 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do grupy badawczej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną zapisani wyłącznie po ostatecznym chirurgicznym oczyszczeniu docelowej rany (jeśli przeprowadzono seryjne oczyszczenie). Docelowa rana u każdego pacjenta w obu grupach będzie leczona przez maksymalnie 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotową do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Planowany okres badania obejmuje następujące wizyty: badanie przesiewowe (dzień -3 do 0), dzień randomizacji (dzień 0), wizyta(-y) w sprawie zmiany opatrunku, wizyta kończąca leczenie. Po leczeniu badanym ranę można leczyć dowolną standardową terapią wybraną przez lekarza, a następnie zaakceptować wtórną interwencję w celu zamknięcia rany, w zależności od przygotowania łożyska rany. |
|
Aktywny komparator: Materiał do drenażu ran pod ciśnieniem
Podciśnieniowy materiał do drenażu ran produkowany przez Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(o nieokreślonym ciśnieniu w zakresie od -150 do -380 mmHg) zostało wybrane jako urządzenie lecznicze do grupy kontrolnej, które może stosować terapię NPWT za pomocą odsysania ścian.
To urządzenie sterujące jest szeroko stosowane w instytucjach klinicznych w Chinach do podawania NPWT.
Docelowa rana u każdego pacjenta w obu grupach będzie leczona przez maksymalnie 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotową do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Maksymalnie 170 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do grupy badawczej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną zapisani wyłącznie po ostatecznym chirurgicznym oczyszczeniu docelowej rany (jeśli przeprowadzono seryjne oczyszczenie). Docelowa rana u każdego pacjenta w obu grupach będzie leczona przez maksymalnie 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotową do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Planowany okres badania obejmuje następujące wizyty: badanie przesiewowe (dzień -3 do 0), dzień randomizacji (dzień 0), wizyta(-y) w sprawie zmiany opatrunku, wizyta kończąca leczenie. Po leczeniu badanym ranę można leczyć dowolną standardową terapią wybraną przez lekarza, a następnie zaakceptować wtórną interwencję w celu zamknięcia rany, w zależności od przygotowania łożyska rany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień redukcji objętości rany (jednostka: %)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotowy do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
procent całkowitej zmiany objętości rany w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 14 dni lub do chwili uznania przez badacza za gotową do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 14 dni lub do czasu uznania przez badacza gotowości do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
w ciągu 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotowy do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia przygotowania łożyska rany (jednostka: dzień)
Ramy czasowe: Ponad 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotowy do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
czas trwania w dniach od randomizacji do momentu, gdy docelowa rana będzie gotowa do zamknięcia w drodze wtórnej interwencji, ocenionej przez badacza.
|
Ponad 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotowy do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Stopień redukcji obszaru rany (jednostka: %)
Ramy czasowe: Ponad 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotowy do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
procent całkowitej zmiany powierzchni rany w ciągu 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotowy do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ponad 14 dni lub do czasu uznania przez badacza za gotowy do zamknięcia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (jednostka: %)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 14 dni
|
zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym wyrobem, czy nie
|
Przez ukończenie studiów, do 14 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (jednostka: %)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 14 dni
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest z nim związane, czy nie
|
Przez ukończenie studiów, do 14 dni
|
|
Częstość występowania wad urządzeń (jednostka: %)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 14 dni
|
Usterka urządzenia odnosi się do wszelkiego irracjonalnego ryzyka w badaniu, takiego jak błędy tagów, problemy z jakością, awarie, które mogą zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu uczestników podczas normalnego użytkowania badanego urządzenia.
|
Przez ukończenie studiów, do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-05-015052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .