열린 상처에서 상처 베드 준비를 위한 VERAFLO™ 드레싱 키트의 효능 및 안전성 평가
광범위한 연조직 손상이 있는 개방 상처에서 상처 베드 준비를 위한 VERAFLO™ 드레싱 키트의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 통제, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
V.A.C. VERAFLO™ 드레싱 키트 대 음압 상처 배액 재료(Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) 광범위한 연조직 손상이 있는 열린 상처의 상처 바닥 준비용. 이것은 V.A.C.의 시판 전 시험입니다. 중국 NMPA(National Medical Products Administration) 등록을 위한 VERAFLO™ 드레싱 키트. 연구 그룹의 1차 유효성 종점(상처 용적 감소율)이 대조군보다 열등하지 않을 것으로 예상됩니다. 적격성 기준을 충족하는 최대 170명의 피험자가 1:1의 비율로 조사군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
괴사 조직 제거는 연구 치료 동안 허용되지 않습니다. 따라서 피험자는 대상 상처의 최종 외과적 괴사조직 제거술(연속 괴사조직 제거술을 수행하는 경우) 후에만 등록됩니다. 두 그룹의 각 피험자에 대한 표적 상처는 최대 14일 동안 또는 조사자가 봉합할 준비가 된 것으로 간주될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 치료될 것입니다. 연구 치료 후, 상처는 의사가 선택한 임의의 표준 요법으로 치료될 수 있으며, 상처 기저부 준비 상황에 따라 상처 봉합을 위한 2차 개입이 허용됩니다. 계획된 연구 기간은 다음 방문으로 구성됩니다: 스크리닝(-3일에서 0일), 무작위화일(0일), 드레싱 교체 방문(들), 치료 종료 방문. 두 그룹의 다음 데이터를 기록하고 수집합니다: 상처 부피 감소율, 상처 베드 준비 완료 시간, 상처 부위 감소율, AE/SAE 발생률 및 장치 결함. V.A.C.의 효능과 안전성 광범위한 연조직 손상이 있는 열린 상처를 치료하는 VERAFLO™ 드레싱 키트는 위의 데이터에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- Foshan Hospital of TCM
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi'an Honghui Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여 대상으로 간주되는 다음 기준을 모두 충족하는 성인 대상자만:
- 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜 및 모든 방문을 준수할 의향이 있습니다.
- 최소 6일 동안 입원 환자가 될 것으로 예상되는 경우
- 나이: 18세에서 70세 사이
- 최종 외과적 괴사 조직 제거 후 광범위한 연조직 손상을 동반한 다양한 병인의 열린 상처가 있고 NPWT에 적합한 환자
- 연구에 들어가기 전에 3D 상처 이미징으로 측정한 상처의 최소 크기는 8cm(모든 치수), 너비 최소 1cm, 깊이 0.8cm입니다. 즉, 최소 상처 크기는 8cm×1cm×0.8cm입니다. 피험자가 얼마나 많은 상처를 가지고 있는지에 관계없이 피험자당 하나의 상처만 연구에 포함됩니다.
- 가임 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 화학 요법을 받고 있는 피험자
- 알려진 면역결핍이 있는 피험자
- 심각한 합병증 또는 심각한 전신 감염이 있는 피험자
- 알려진 출혈 장애 또는 장기 항응고 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
- 임의의 연구 치료제 드레싱 성분에 대해 알려진 알레르기 반응/과민증
- 표적상처는 화상상처
- 6개월 이상 열린 상처
- 대상의 표적 외상 상처는 두개안면 상처이다.
- 대상 상처에 임플란트(예: 심장 박동기, 뼈 손톱, 뼈 박판, 인공 관절, 인공 뼈)가 보입니다.
- 손상 또는 터널링이 상처의 약 15% 이상을 나타내는 경우.
- 장 누공이 있는 상처입니다.
다음을 포함하는 조사 장치 사용이 금지된 피험자의 표적 상처:
- 상처의 악성종양
- 치료되지 않은 골수염
- 비장 또는 미개척 누공
- 외과적 괴사 조직 제거 후 상처에 가피가 남아 있는 괴사 조직(괴사 조직 또는 가피가 상처 기저부에서 제거되면 피험자가 포함될 수 있음)
- 보호되지 않고 노출된 혈관, 문합 부위, 장기 또는 신경이 폼과 직접 접촉
- 흉강 또는 복강
- 인접한 체강과 소통할 수 있는 미개척 상처
- 대조군 기기 사용이 금지되어 임상시험 참여에 부적합한 피험자의 표적상처로 조사관이 판단
- 스크리닝 전 또는 연구 참여 중 지난 30일 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
- 기타 시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자.
- 전체 상처를 캡처하기 위해 2개 이상의 이미지가 필요한 상처. 참고: 각 이미지는 한 방향으로 20cm를 초과해서는 안 됩니다.
- 상처가 신체 어느 부위든 둘레의 50% 이상에 나타납니다(예: 다리나 팔의 50% 이상을 감싸는 상처).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치: V.A.C. VERAFLO™ 드레싱 키트
NPWT는 V.A.C로 덮인 상처에 국소 대기압 이하의 압력을 가하는 것으로 구성됩니다. VERAFLO™ 드레싱은 드레이프로 밀봉되고 배수 수집 시스템과 함께 -125mmhg 압력을 가하는 흡입 펌프에 튜브로 연결됩니다.
음압을 가하지 않고 매 3.5시간마다 10분 간격으로 상처 부위에 국소 상처 용액을 점적하고 체류하는 방식을 반복했습니다.
두 그룹의 각 피험자에 대한 표적 상처는 최대 14일 동안 또는 조사자가 봉합할 준비가 되었다고 간주할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 치료됩니다.
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적격성 기준을 충족하는 최대 170명의 대상자를 1:1 비율로 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 피험자는 표적 상처의 최종 수술적 괴사조직 제거술(연속적 괴사조직 제거술을 수행한 경우) 후에만 등록됩니다. 두 그룹의 각 피험자에 대한 표적 상처는 최대 14일 동안 또는 조사자가 봉합할 준비가 되었다고 간주할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 치료됩니다. 계획된 연구 기간은 다음 방문으로 구성됩니다: 스크리닝(-3일 ~ 0일), 무작위 배정일(0일), 드레싱 교환 방문, 치료 종료 방문. 연구 치료 후, 의사가 선택한 표준 요법으로 상처를 치료할 수 있으며, 상처 부위 준비 상황에 따라 상처 봉합을 위한 2차 개입을 허용할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 음압상처배액재
Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제조한 음압창상배액재
(-150~-380mmHg 범위의 불특정 압력)을 벽 석션을 이용한 NPWT 요법을 적용할 수 있는 대조군 치료 장치로 선택했습니다.
이 제어 장치는 NPWT를 전달하기 위해 중국의 임상 기관에서 널리 사용됩니다.
두 그룹의 각 피험자에 대한 표적 상처는 최대 14일 동안 또는 조사자가 봉합할 준비가 되었다고 간주할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 치료됩니다.
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적격성 기준을 충족하는 최대 170명의 대상자를 1:1 비율로 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 피험자는 표적 상처의 최종 수술적 괴사조직 제거술(연속적 괴사조직 제거술을 수행한 경우) 후에만 등록됩니다. 두 그룹의 각 피험자에 대한 표적 상처는 최대 14일 동안 또는 조사자가 봉합할 준비가 되었다고 간주할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 치료됩니다. 계획된 연구 기간은 다음 방문으로 구성됩니다: 스크리닝(-3일 ~ 0일), 무작위 배정일(0일), 드레싱 교환 방문, 치료 종료 방문. 연구 치료 후, 의사가 선택한 표준 요법으로 상처를 치료할 수 있으며, 상처 부위 준비 상황에 따라 상처 봉합을 위한 2차 개입을 허용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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창상량 감소율 (단위: %)
기간: 14일 이상 또는 조사관이 종결 준비가 된 것으로 간주할 때까지(먼저 발생한 날짜 기준)
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14일 동안 또는 조사관이 종결 준비가 된 것으로 간주할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 14일 동안 또는 조사관이 종결 준비가 된다고 간주할 때까지(둘 중 먼저 발생한 날짜) 기준선에 비해 총 상처 부피 변화의 백분율
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14일 이상 또는 조사관이 종결 준비가 된 것으로 간주할 때까지(먼저 발생한 날짜 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처침대 준비 완료까지의 시간 (단위: 일)
기간: 14일 이상 또는 조사관이 폐쇄 준비가 완료되었다고 간주할 때까지(먼저 발생한 날짜 기준)
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무작위화부터 연구자가 판단한 2차 개입에 의해 봉합 준비가 된 표적 상처까지의 기간(일)입니다.
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14일 이상 또는 조사관이 폐쇄 준비가 완료되었다고 간주할 때까지(먼저 발생한 날짜 기준)
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상처부위 감소율 (단위: %)
기간: 14일 이상 또는 조사관이 폐쇄 준비가 완료되었다고 간주할 때까지(먼저 발생한 날짜 기준)
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14일 동안 또는 조사관이 폐쇄 준비가 된 것으로 간주할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 총 상처 부위 변화의 비율
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14일 이상 또는 조사관이 폐쇄 준비가 완료되었다고 간주할 때까지(먼저 발생한 날짜 기준)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE) (단위: %)
기간: 연구 완료까지 최대 14일
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AE는 연구용 기기와 관련이 있는지 여부와 관계없이 시험 과정에서 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
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연구 완료까지 최대 14일
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중대한 이상반응 발생률(단위: %)
기간: 연구 완료까지 최대 14일
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SAE는 관련 여부에 관계없이 시험 과정에서 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
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연구 완료까지 최대 14일
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기기불량 발생률(단위: %)
기간: 연구 완료까지 최대 14일
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장치 결함은 시험 장치가 정상적으로 사용되는 동안 피험자의 건강과 안전을 위협할 수 있는 태그 오류, 품질 문제, 실패와 같은 임상 시험의 모든 비합리적인 위험을 말합니다.
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연구 완료까지 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EM-05-015052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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