網膜深部表現型検査TM
新しい散瞳ハイパースペクトル網膜カメラ (MHRC) による網膜深部表現型検査TM とディープラーニングによる解析
この研究は、MHRC 網膜スキャンのベースライン データセットを収集することを目的としています。このデータセットは、将来の複数の分類アプリケーションの基礎を形成する可能性のある、ハイパースペクトル網膜画像の表現型特徴から深層学習モデルの事前トレーニングに使用されます。 画像のサブセットも眼科専門医によって分析され、画像の目視検査が診療に有用な情報を提供できるかどうかが判断されます。
探索的研究として、それ自体にエンドポイントはありませんが、この研究の成功を決定するために次の副目的が評価されます。
- リアルタイム品質指数 (MHRC ソフトウェアに含まれる) で少なくとも 80 点を獲得した少なくとも 2,000 人の参加者からの MHRC 網膜画像の収集と特性評価。
- 少なくとも 1 つの網膜の DL モデルの開発。 モデルは、新しい分類子テストの開発や臨床現場での潜在的な使用に使用できます。
- 参加者の少なくとも 5% は、画質と潜在的な臨床的有用性を評価するために、眼科専門医 (検眼医または眼科医) によって検査される MHRC 網膜画像を受けなければなりません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、深層学習モデルで使用するために MHRC 網膜画像スキャンのベースライン データセットを収集し、検眼や検眼で使用する画像の視覚検査の実現可能性を判断することを目的とした、探索的、観察的、横断的、複数施設の研究です。眼科の臨床実習。 被験者は、臨床訪問の一環として散瞳（瞳孔散大）を受ける眼科クリニックから募集されます。 適格な参加者には研究に関する情報が提供され、委任された施設職員がインフォームド・コンセントのプロセスを支援します。 参加者がインフォームド・コンセントを提供した場合、参加者は研究に登録され、片目または両目で Optina MHRC デバイスを使用した 1 回の網膜イメージング セッションを受けます。
MHRC 網膜画像は、アーカイブと後の評価のために画像アーカイブ通信システム (PACS) に転送されます。 年齢、生年月日、性別、人種/民族、虹彩の色など、研究参加者に関する追加情報が電子データ キャプチャ (EDC) システムに収集されます。
画像は、前処理 (正規化、位置合わせ、セグメンテーション)、特徴抽出、深層学習モデルへの組み込みなど、さらなるデジタル分析のために Optina に転送されます。
MHRC 網膜スキャンのサブセット (少なくとも 5%) は、臨床診療に組み込むための品質と有用性を判断するために、眼科専門医 (眼科医または検眼医) による視覚検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
瞳孔散大を受けており、眼底カメラによる散瞳イメージングが禁忌でない18歳以上の成人。 理想的には、研究対象集団は、以下の人口統計の推定値を使用して成人集団を反映したものになります。
性別* 49% 男性 51% 女性
年齢* 45% 18 ～ 44 歳 55% 44 歳以上
目の健康 Â 70% 正常な目の健康 30% 目の症状
* 2021 年カナダ国勢調査データに基づく Â 視力喪失に関する CNIB のファクトファクトに基づく
説明
包含基準:
眼科受診の一環として散瞳（瞳孔散大）を受ける18歳以上の成人。
除外基準:
瞳孔拡張は禁忌です（病理、または虹彩切開術を伴わない Van Herick グレードが 0 または 1 の 3 つの象限の存在のため）。
不十分な瞳孔拡張（直径 6 mm 未満）により、MHRC による網膜の均一な照明が妨げられます。
-15 D ～ +15 D の範囲外の屈折異常。 固視力の低下（少なくとも 2 秒間固視できない） Optina Diagnostics 品質インデックス ソフトウェアおよび/またはその両方に従って、MHRC で満足のいく品質の画像を少なくとも 3 枚取得できない眼科専門医の評価による。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一グループの割り当て
被験者は、片目または両目に、Optina MHRC デバイスを使用して 1 回の網膜イメージング セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハイパースペクトル網膜画像からの少なくとも 1 つの事前トレーニング済み DL モデル。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MHRC 網膜画像の視覚検査の臨床的有用性を説明するレポート。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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研究全体で発生した安全性事象（AE、SAE、UADE）をレビューします。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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