Retinal Deep PhenotypingTM
Retinální hloubkové fenotypováníTM pomocí nové mydriatické hyperspektrální retinální kamery (MHRC) a analýza pomocí hlubokého učení
Tato studie si klade za cíl shromáždit základní datový soubor MHRC retinálních skenů, který bude použit pro předtrénování modelů hlubokého učení z fenotypových rysů hyperspektrálního obrazu sítnice, které mohou tvořit základ pro mnoho budoucích klasifikačních aplikací. Podsoubor snímků bude také analyzován očními specialisty, aby zjistili, zda by vizuální kontrola snímků mohla poskytnout užitečné informace v jejich praxi.
Jako průzkumná studie neexistují žádné koncové body samy o sobě, nicméně pro určení úspěchu této studie bude vyhodnocen následující dílčí cíl:
- Sběr a charakterizace snímků sítnice MHRC od nejméně 2 000 účastníků, kteří dosáhli skóre alespoň 80 v indexu kvality v reálném čase (zahrnuto v softwaru MHRC).
- Vývoj alespoň jednoho (1) DL modelu sítnice. Modely mohou být použity pro vývoj nových klasifikátorových testů a potenciální použití v klinickém prostředí.
- Nejméně 5 % účastníků musí mít snímek sítnice MHRC zkontrolovaný očním specialistou (optometristou nebo oftalmologem), aby se posoudila kvalita snímku a potenciální klinická užitečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o průzkumnou, pozorovací, průřezovou, vícemístnou studii navrženou tak, aby shromáždila základní datový soubor MHRC skenů sítnice pro použití v modelech hlubokého učení a aby určila proveditelnost vizuální kontroly snímků pro použití v optometrii a/nebo Oftalmologická klinická praxe. Subjekty budou rekrutovány z očních klinik, kde pacienti podstoupí mydriázu (rozšíření zornic) v rámci své klinické návštěvy. Způsobilým účastníkům budou poskytnuty informace o studii a delegovaní pracovníci pracoviště budou pomáhat s procesem informovaného souhlasu. Pokud účastník poskytne svůj informovaný souhlas, bude zařazen do studie a podstoupí jedno vyšetření sítnice pomocí zařízení Optina MHRC na jednom nebo obou očích.
Obrázky sítnice MHRC budou přeneseny do systému pro archivaci obrázků a komunikace (PACS) pro archivaci a pozdější vyhodnocení. Další informace o účastníkovi studie budou zachyceny v systému elektronického sběru dat (EDC), včetně věku, data narození, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a barvy jeho duhovky.
Snímky budou přeneseny do Optiny pro další digitální analýzu, včetně předběžného zpracování (normalizace, registrace a segmentace), extrakce funkcí a zahrnutí do modelů hlubokého učení.
Podskupina (alespoň 5 %) MHRC skenů sítnice bude podrobena vizuální kontrole očním specialistou (oftalmologem nebo optometristou), aby se určila jejich kvalita a užitečnost pro zařazení do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili dilataci zornice a u nichž není kontraindikováno mydriatické zobrazování pomocí fundus kamery. V ideálním případě bude studovaná populace odrážet dospělou populaci s následujícími demografickými odhady.
Pohlaví* 49 % Muž 51 % Žena
Věk* 45 % 18-44 let 55 % 44+ let
Oční zdraví ǂ 70 % Normální oční zdraví 30 % Oční příznaky
* na základě údajů ze sčítání lidu v Kanadě v roce 2021 ǂ na základě rychlých faktů CNIB o ztrátě zraku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí od 18 let, kteří podstoupí mydriázu (rozšíření zornice) v rámci návštěvy oční kliniky.
Kritéria vyloučení:
Dilatace zornice je kontraindikována (kvůli patologii nebo přítomnosti 3 kvadrantů s Van Herickovým hodnocením 0 nebo 1 bez iridotomie).
Nedostatečná dilatace zornice (průměr < 6 mm) bránící rovnoměrnému osvětlení sítnice pomocí MHRC.
Refrakční vada mimo rozsah -15 D až +15 D. Nedostatečná zraková fixace (neschopnost fixovat alespoň 2 s) Neschopnost získat alespoň 3 snímky uspokojivé kvality pomocí MHRC podle softwaru Optina Diagnostics index kvality a/nebo podle hodnocení očních specialistů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přiřazení jedné skupiny
Subjekty podstoupí jedno zobrazení sítnice pomocí zařízení Optina MHRC na jednom nebo obou očích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alespoň jeden (1) předem trénovaný DL model z hyperspektrálních snímků sítnice.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zpráva popisující klinickou užitečnost vizuální kontroly snímků sítnice MHRC.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přehled všech bezpečnostních událostí (AE, SAE, UADE), které se vyskytnou v průběhu studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .