Retinal Deep PhenotypingTM
Retinal Deep PhenotypingTM egy új Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) segítségével és Analysis by Deep Learning
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse az MHRC retinális szkennelések alapadatkészletét, amelyet a mélytanulási modellek előképzésére használnak fel a hiperspektrális retinakép fenotípusos jellemzőiből, amelyek több jövőbeli osztályozási alkalmazás alapját képezhetik. A képek egy részhalmazát szemspecialisták is elemzik annak megállapítása érdekében, hogy a képek szemrevételezése hasznos információkkal szolgálhat-e a gyakorlatban.
Feltáró vizsgálatként önmagukban nincsenek végpontok, azonban a következő részcélt értékeljük a vizsgálat sikerének meghatározásához:
- Az MHRC retinális képeinek gyűjtése és jellemzése legalább 2000 résztvevőtől, amelyek legalább 80 pontot értek el a valós idejű minőségi indexen (az MHRC szoftverben található).
- A retina legalább egy (1) DL modelljének kidolgozása. A modellek felhasználhatók új osztályozó tesztek kifejlesztésére és lehetséges klinikai felhasználásra.
- A résztvevők legalább 5%-ának rendelkeznie kell MHRC retinális képpel, amelyet szemspecialista (optometrista vagy szemész) vizsgál meg a képminőség és a lehetséges klinikai hasznosság felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy feltáró, megfigyelő, keresztmetszeti, több helyszínes vizsgálat, amelynek célja az MHRC retina képletapogatások alapadatkészletének összegyűjtése a Deep Learning modellekben való felhasználáshoz, valamint a képek vizuális ellenőrzésének megvalósíthatóságának meghatározása az optometriában és/vagy Szemészet klinikai gyakorlata. Az alanyokat olyan szemklinikákról toborozzák, ahol a betegek mydriasison (pupillatágulat) esnek át klinikai látogatásuk részeként. A jogosult résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, a helyszín delegált személyzete pedig segítséget nyújt a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás folyamatában. Ha egy résztvevő megadja a tájékozott beleegyezését, akkor bekerül a vizsgálatba, és egyetlen retina képalkotó ülésen esik át az Optina MHRC eszközzel, egyik vagy mindkét szemén.
Az MHRC retinális képei egy Picture Archiving and Communication System (PACS) rendszerbe kerülnek archiválásra és későbbi kiértékelésre. A vizsgálati résztvevővel kapcsolatos további információkat egy elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszer rögzíti, beleértve a kort, a születési dátumot, a nemet, a rassz/etnikai hovatartozást és az írisz színét.
A képeket továbbítják az Optinához további digitális elemzés céljából, beleértve az előfeldolgozást (normalizálás, regisztráció és szegmentálás), a jellemzők kinyerését és a Deep Learning modellekbe való felvételét.
Az MHRC retinavizsgálatok egy részhalmazát (legalább 5%-át) szemspecialista (szemész vagy optometrista) szemrevételezéssel ellenőrzi, hogy meghatározza azok minőségét és a klinikai gyakorlatba való beilleszthetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon Campbell
- Telefonszám: 5148894994
- E-mail: scampbell@optinadx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lara Santucci
- Telefonszám: 514 465-8319
- E-mail: lsantucci@optinadx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Még nincs toborzás
- University of Waterloo
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Chris Hudson, DO
- E-mail: chris.hudson@uwaterloo.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC J7H 0E8
- Toborzás
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Dan Samaha
- Telefonszám: (450) 419-6345
- E-mail: dan.samaha@institutdeloeil.com
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Toborzás
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Kevin Messier
- Telefonszám: (514) 343-6471
- E-mail: kevin.messier@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél pupillatágítást végeztek, és nem ellenjavallt szemfenéki kamerával végzett mydriatikus képalkotás. Ideális esetben a vizsgált populáció a felnőtt lakosságot tükrözi a következő demográfiai becslésekkel.
Nem* 49% Férfi 51% Nő
Életkor* 45% 18-44 évesek 55% 44 év felettiek
Szem egészsége ǂ 70% Normál szem egészsége 30% Szemtünetek
* a 2021-es kanadai népszámlálási adatok alapján ǂ a CNIB gyors tényei a látásvesztésről alapján
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves és idősebb felnőttek, akiknél a szemklinika látogatása során mydriasison (pupilla-táguláson) esik át.
Kizárási kritériumok:
A pupilla tágulása ellenjavallt (patológia vagy 3 kvadráns jelenléte, 0 vagy 1-es Van Herick-osztályzattal iridotómia nélkül).
Nem megfelelő pupillatágulás (< 6 mm átmérő), amely megakadályozza a retina egyenletes megvilágítását az MHRC-vel.
A -15 D és +15 D közötti tartományon kívül eső törési hiba. Hiányos vizuális rögzítés (legalább 2 másodpercig tartó képtelenség) Képtelenség legalább 3 megfelelő minőségű képet készíteni az MHRC-vel az Optina Diagnostics minőségindex szoftver és/vagy a szemészek értékelése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetlen csoportos hozzárendelés
Az alanyok egyetlen retina képalkotáson esnek át az Optina MHRC eszközzel, egyik vagy mindkét szemükön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legalább egy (1) előre betanított DL modell hiperspektrális retinaképekből.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Jelentés, amely leírja az MHRC retinaképek vizuális ellenőrzésének klinikai hasznosságát.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tekintse át a vizsgálat során előforduló biztonsági eseményeket (AE, SAE, UADE).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság