Fenotipado Profundo de la RetinaTM
Retinal Deep PhenotypingTM mediante una nueva cámara retinal hiperespectral midriática (MHRC) y análisis mediante aprendizaje profundo
Este estudio tiene como objetivo recopilar un conjunto de datos de referencia de escaneos de retina MHRC que se utilizará para el entrenamiento previo de modelos de aprendizaje profundo a partir de las características fenotípicas de la imagen retinal hiperespectral que pueden formar la base para múltiples aplicaciones de clasificación futuras. Los especialistas en ojos también analizarán un subconjunto de las imágenes para determinar si la inspección visual de las imágenes podría proporcionar información útil en su práctica.
Como estudio exploratorio, no hay criterios de valoración per se, sin embargo, se evaluará el siguiente subobjetivo para determinar el éxito de este estudio:
- Recopilación y caracterización de imágenes retinales MHRC de al menos 2000 participantes que obtengan una puntuación de al menos 80 en el Índice de calidad en tiempo real (incluido en el software MHRC).
- Desarrollo de al menos un (1) modelo DL de la retina. Los modelos se pueden utilizar para el desarrollo de nuevas pruebas clasificatorias y su uso potencial en un entorno clínico.
- Al menos el 5 % de los participantes deberá tener una imagen retiniana MHRC revisada por un especialista en ojos (optometrista u oftalmólogo) para evaluar la calidad de la imagen y la posible utilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, observacional, transversal y de múltiples sitios diseñado para recopilar un conjunto de datos de referencia de escaneos de imágenes retinianas MHRC para usar en modelos de aprendizaje profundo y para determinar la viabilidad de la inspección visual de las imágenes para usar en optometría y/o Práctica clínica oftalmológica. Los sujetos serán reclutados de clínicas oftalmológicas donde los pacientes se someterán a midriasis (dilatación de la pupila) como parte de su visita clínica. Los participantes elegibles recibirán información sobre el estudio y el personal delegado del sitio ayudará con el proceso de consentimiento informado. Si un participante proporciona su consentimiento informado, se lo inscribirá en el estudio y se someterá a una sola sesión de imágenes de la retina con el dispositivo Optina MHRC, en uno o ambos ojos.
Las imágenes retinales del MHRC se transferirán a un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) para su archivo y posterior evaluación. La información adicional sobre el participante del estudio se capturará en un sistema de captura electrónica de datos (EDC), incluida la edad, la fecha de nacimiento, el sexo, la raza/origen étnico y el color de su iris.
Las imágenes se transferirán a Optina para su posterior análisis digital, incluido el preprocesamiento (normalización, registro y segmentación), extracción de características e inclusión en modelos de aprendizaje profundo.
Un subconjunto (al menos el 5 %) de los escáneres de retina del MHRC se someterá a una inspección visual por parte de un especialista en ojos (oftalmólogo u optometrista) para determinar su calidad y utilidad para su inclusión en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
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Montréal, Quebec, Canadá, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años que se hayan sometido a dilatación de la pupila y no estén contraindicados para la obtención de imágenes midriáticas con una cámara de fondo de ojo. Idealmente, la población de estudio reflejará la población adulta con las siguientes estimaciones demográficas.
Sexo* 49% Masculino 51% Femenino
Edad* 45% 18-44 años 55% 44+ años
Salud ocular $ 70% Salud ocular normal 30% Síntomas oculares
* basado en datos del censo de Canadá de 2021 ǂ basado en CNIB Fast Facts about Vision Loss
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años que se someterán a midriasis (dilatación de la pupila) como parte de su visita a la clínica oftalmológica.
Criterio de exclusión:
Dilatación pupilar contraindicada (por patología, o presencia de 3 cuadrantes con grado de Van Herick de 0 o 1 sin iridotomía).
Dilatación inadecuada de la pupila (< 6 mm de diámetro) que impide la iluminación uniforme de la retina con el MHRC.
Error de refracción fuera del rango de -15 D a +15 D. Fijación visual deficiente (incapacidad para fijar durante al menos 2 s) Incapacidad para obtener al menos 3 imágenes de calidad satisfactoria con el MHRC según el software de índice de calidad Optina Diagnostics y/o según la evaluación de los especialistas de los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asignación de un solo grupo
Los sujetos se someterán a una sola sesión de imágenes de la retina con el dispositivo Optina MHRC, en uno o ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Al menos un (1) modelo DL preentrenado a partir de imágenes retinales hiperespectrales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Informe que describe la utilidad clínica de la inspección visual de las imágenes retinianas MHRC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revisión de cualquier evento de seguridad (AE, SAE, UADE) que ocurra a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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