Retinal Deep PhenotypingTM
Retinal Deep PhenotypingTM por uma nova câmera midriática hiperespectral da retina (MHRC) e análise por aprendizado profundo
Este estudo tem como objetivo coletar um conjunto de dados de linha de base de varreduras de retina MHRC que serão usados para o pré-treinamento de modelos de aprendizado profundo a partir dos recursos fenotípicos da imagem retinal hiperespectral que podem formar a base para várias aplicações de classificação futuras. Um subconjunto das imagens também será analisado por oftalmologistas para determinar se a inspeção visual das imagens pode fornecer informações úteis em sua prática.
Como um estudo exploratório, não há endpoints per se, no entanto, o seguinte subobjetivo será avaliado para determinar o sucesso deste estudo:
- Coleta e caracterização de imagens da retina MHRC de pelo menos 2.000 participantes com pontuação de pelo menos 80 no Índice de Qualidade em tempo real (incluído no software MHRC).
- Desenvolvimento de pelo menos um (1) modelo DL da retina. Os modelos podem ser usados para o desenvolvimento de novos testes de classificação e uso potencial em um ambiente clínico.
- Pelo menos 5% dos participantes devem ter uma imagem da retina MHRC revisada por um oftalmologista (optometrista ou oftalmologista) para avaliar a qualidade da imagem e potencial utilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório, observacional, transversal, em vários locais, projetado para coletar um conjunto de dados de linha de base de varreduras de imagem da retina MHRC para uso em modelos de aprendizado profundo e para determinar a viabilidade da inspeção visual das imagens para uso em Optometria e/ou Prática clínica oftalmológica. Os indivíduos serão recrutados em clínicas oftalmológicas onde os pacientes serão submetidos a midríase (dilatação da pupila) como parte de sua visita clínica. Os participantes elegíveis receberão informações sobre o estudo e o pessoal delegado do local ajudará no processo de Consentimento Informado. Se um participante fornecer seu consentimento informado, ele será inscrito no estudo e submetido a uma única sessão de imagem da retina com o dispositivo Optina MHRC, em um ou ambos os olhos.
As imagens da retina MHRC serão transferidas para um Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS) para arquivamento e posterior avaliação. Informações adicionais sobre o participante do estudo serão capturadas em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC), incluindo idade, data de nascimento, sexo, raça/etnia e cor de sua íris.
As imagens serão transferidas para o Optina para posterior análise digital, incluindo pré-processamento (normalização, registro e segmentação), extração de recursos e inclusão em modelos de Deep Learning.
Um subconjunto (pelo menos 5%) das varreduras de retina MHRC passará por inspeção visual por um oftalmologista (oftalmologista ou optometrista) para determinar sua qualidade e utilidade para inclusão na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
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Montréal, Quebec, Canadá, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos que sofreram dilatação da pupila e não são contraindicados para imagens midriáticas com uma câmera de fundo de olho. Idealmente, a população do estudo refletirá a população adulta com as seguintes estimativas demográficas.
Sexo* 49% Masculino 51% Feminino
Idade* 45% 18-44 anos 55% 44+ anos
Saúde ocular ǂ 70% Saúde ocular normal 30% Sintomas oculares
* com base nos dados do censo do Canadá de 2021 ǂ com base no CNIB Fast Facts about Vision Loss
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais que passarão por midríase (dilatação da pupila) como parte de sua visita à clínica oftalmológica.
Critério de exclusão:
Dilatação da pupila contra-indicada (devido a uma patologia, ou presença de 3 quadrantes com graduação de Van Herick de 0 ou 1 sem iridotomia).
Dilatação pupilar inadequada (< 6mm de diâmetro) impedindo a iluminação uniforme da retina com o MHRC.
Erro de refração fora da faixa de -15 D a +15 D. Fixação visual deficiente (incapacidade de fixar por pelo menos 2 s) Incapacidade de obter pelo menos 3 imagens de qualidade satisfatória com o MHRC pelo software de índice de qualidade Optina Diagnostics e/ou de acordo com a avaliação dos oftalmologistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Atribuição de grupo único
Os indivíduos serão submetidos a uma única sessão de imagem da retina com o dispositivo Optina MHRC, em um ou ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pelo menos um (1) modelo DL pré-treinado de imagens hiperespectrais da retina.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Relatório descrevendo a utilidade clínica da inspeção visual das imagens da retina MHRC.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revisão de quaisquer eventos de segurança (AE, SAE, UADEs) que ocorram ao longo do estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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