Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinal Deep PhenotypingTM

8. desember 2023 oppdatert av: Optina Diagnostics Inc.

Retinal Deep PhenotypingTM av et nytt Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) og analyse ved Deep Learning

Denne studien tar sikte på å samle et grunnleggende datasett av MHRC-netthinneskanninger som vil bli brukt til forhåndstrening av dyplæringsmodeller fra fenotypiske funksjoner for hyperspektrale netthinnebilde som kan danne grunnlaget for flere fremtidige klassifiseringsapplikasjoner. Et undersett av bildene vil også bli analysert av øyespesialister for å avgjøre om visuell inspeksjon av bildene kan gi nyttig informasjon i deres praksis.

Som en utforskende studie er det ingen endepunkter i seg selv, men følgende delmål vil bli evaluert for å bestemme suksessen til denne studien:

  • Innsamling og karakterisering av MHRC netthinnebilder fra minst 2000 deltakere som scorer minst 80 på sanntidskvalitetsindeksen (inkludert i MHRC-programvaren).
  • Utvikling av minst én (1) DL-modell av netthinnen. Modeller kan brukes for utvikling av nye klassifiseringstester og potensiell bruk i en klinisk setting.
  • Minst 5 % av deltakerne skal ha et MHRC netthinnebilde gjennomgått av en øyespesialist (optometrist eller øyelege) for å vurdere bildekvaliteten og potensiell klinisk nytte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, observasjons-, tverrsnittsstudie på flere steder designet for å samle et baseline-datasett av MHRC-netthinnebildeskanninger for bruk i Deep Learning-modeller og for å bestemme gjennomførbarheten av visuell inspeksjon av bildene for bruk i optometri og/eller Oftalmologisk klinisk praksis. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra øyeklinikker hvor pasienter vil gjennomgå mydriasis (pupillutvidelse) som en del av sitt kliniske besøk. Kvalifiserte deltakere vil få informasjon om studien, og delegert stedspersonell vil bistå med prosessen med informert samtykke. Hvis en deltaker gir sitt informerte samtykke, vil de bli registrert i studien og gjennomgå en enkelt netthinneavbildningsøkt med Optina MHRC-enheten, på ett eller begge øyne.

MHRC-netthinnebildene vil bli overført til et Picture Archiving and Communication System (PACS) for arkivering og senere evaluering. Ytterligere informasjon om studiedeltakeren vil bli fanget opp i et elektronisk datafangst-system (EDC), inkludert alder, fødselsdato, kjønn, rase/etnisitet og farge på iris.

Bilder vil bli overført til Optina for videre digital analyse, inkludert forbehandling (normalisering, registrering og segmentering), funksjonsutvinning og inkludering i Deep Learning-modeller.

En undergruppe (minst 5 %) av MHRC-netthinneskanningene vil gjennomgå visuell inspeksjon av en øyespesialist (øyelege eller optometrist) for å fastslå kvaliteten og nytten for inkludering i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC J7H 0E8
        • Rekruttering
        • Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
        • Rekruttering
        • Ecole d'Optometrie, University of Montreal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år og eldre som har gjennomgått pupillutvidelse og ikke er kontraindisert for mydriatisk avbildning med funduskamera. Ideelt sett vil studiepopulasjonen reflektere den voksne befolkningen med følgende estimater for demografi.

Kjønn* 49% Mann 51% Kvinne

Alder* 45 % 18-44 år 55 % 44+ år

Øyehelse ǂ 70 % Normal øyehelse 30 % Øyesymptomer

* basert på 2021 Canada folketelling data ǂ basert på CNIB Raske fakta om synstap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne 18 år og eldre som skal gjennomgå mydriasis (pupillutvidelse) som en del av besøket på øyeklinikken.

Ekskluderingskriterier:

Pupillutvidelse kontraindisert (på grunn av en patologi, eller tilstedeværelse av 3 kvadranter med Van Herick-gradering på 0 eller 1 uten iridotomi).

Utilstrekkelig pupillutvidelse (< 6 mm diameter) forhindrer jevn belysning av netthinnen med MHRC.

Brytningsfeil utenfor området -15 D til +15 D. Mangelfull visuell fiksering (manglende evne til å fiksere i minst 2 s) Manglende evne til å oppnå minst 3 bilder av tilfredsstillende kvalitet med MHRC i henhold til Optina Diagnostics kvalitetsindeksprogramvare og/eller ifølge øyespesialistens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkeltgruppeoppdrag
Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt netthinneavbildningsøkt med Optina MHRC-enheten, på ett eller begge øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minst én (1) forhåndstrent DL-modell fra hyperspektrale netthinnebilder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rapport som beskriver den kliniske nytten av visuell inspeksjon av MHRC-netthinnebildene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomgang av sikkerhetshendelser (AE, SAE, UADE) som oppstår gjennom hele studien.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere