Retinal Deep PhenotypingTM
Retinal Deep PhenotypingTM mediante una nuova camera retinica iperspettrale midriatica (MHRC) e analisi mediante deep learning
Questo studio mira a raccogliere un set di dati di base delle scansioni retiniche MHRC che verranno utilizzate per il pre-addestramento di modelli di apprendimento profondo dalle caratteristiche fenotipiche dell'immagine retinica iperspettrale che potrebbero costituire la base per molteplici future applicazioni di classificazione. Un sottoinsieme delle immagini sarà analizzato anche da oculisti per determinare se l'ispezione visiva delle immagini possa fornire informazioni utili nella loro pratica.
In quanto studio esplorativo, non ci sono endpoint di per sé, tuttavia il seguente obiettivo secondario sarà valutato per determinare il successo di questo studio:
- Raccolta e caratterizzazione delle immagini retiniche MHRC da almeno 2000 partecipanti che ottengono un punteggio di almeno 80 nell'indice di qualità in tempo reale (incluso nel software MHRC).
- Sviluppo di almeno un (1) modello DL della retina. I modelli possono essere utilizzati per lo sviluppo di nuovi test di classificazione e il potenziale utilizzo in ambito clinico.
- Almeno il 5% dei partecipanti deve avere un'immagine retinica MHRC rivista da un oculista (optometrista o oftalmologo) per valutare la qualità dell'immagine e la potenziale utilità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo, osservazionale, trasversale e multi-sito progettato per raccogliere un set di dati di base di scansioni di immagini retiniche MHRC da utilizzare nei modelli di Deep Learning e per determinare la fattibilità dell'ispezione visiva delle immagini da utilizzare in optometria e/o Pratica clinica oftalmologica. I soggetti verranno reclutati da cliniche oculistiche in cui i pazienti saranno sottoposti a midriasi (dilatazione della pupilla) come parte della loro visita clinica. Ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni sullo studio e il personale del sito delegato assisterà con il processo di consenso informato. Se un partecipante fornisce il proprio consenso informato, verrà arruolato nello studio e sottoposto a una singola sessione di imaging della retina con il dispositivo Optina MHRC, su uno o entrambi gli occhi.
Le immagini retiniche MHRC saranno trasferite a un sistema di archiviazione e comunicazione di immagini (PACS) per l'archiviazione e la successiva valutazione. Ulteriori informazioni sul partecipante allo studio verranno acquisite in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC), tra cui età, data di nascita, sesso, razza/etnia e colore dell'iride.
Le immagini verranno trasferite su Optina per un'ulteriore analisi digitale, inclusa la pre-elaborazione (normalizzazione, registrazione e segmentazione), l'estrazione delle caratteristiche e l'inclusione nei modelli di Deep Learning.
Un sottoinsieme (almeno il 5%) delle scansioni retiniche MHRC sarà sottoposto a ispezione visiva da parte di un oculista (oftalmologo o optometrista) per determinarne la qualità e l'utilità per l'inclusione nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
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Montréal, Quebec, Canada, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a dilatazione della pupilla e non sono controindicati per l'imaging midriatico con una fotocamera del fondo oculare. Idealmente, la popolazione dello studio rifletterà la popolazione adulta con le seguenti stime per i dati demografici.
Sesso* 49% Maschio 51% Femmina
Età* 45% 18-44 anni 55% 44+ anni
Salute oculare ǂ 70% Salute oculare normale 30% Sintomi oculari
* basato sui dati del censimento canadese del 2021 ǂ basato su CNIB Fast Facts about Vision Loss
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che saranno sottoposti a midriasi (dilatazione della pupilla) come parte della visita oculistica.
Criteri di esclusione:
Dilatazione della pupilla controindicata (per patologia, o presenza di 3 quadranti con grado Van Herick 0 o 1 senza iridotomia).
Dilatazione pupillare inadeguata (diametro < 6 mm) che impedisce un'illuminazione uniforme della retina con l'MHRC.
Errore di rifrazione al di fuori dell'intervallo da -15 D a +15 D. Fissazione visiva carente (incapacità di fissare per almeno 2 s) Incapacità di ottenere almeno 3 immagini di qualità soddisfacente con l'MHRC per il software dell'indice di qualità Optina Diagnostics e/o secondo la valutazione degli oculisti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Assegnazione di gruppo singolo
I soggetti saranno sottoposti a una singola sessione di imaging retinico con il dispositivo Optina MHRC, su uno o entrambi gli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Almeno un (1) modello DL pre-addestrato da immagini retiniche iperspettrali.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rapporto che descrive l'utilità clinica dell'ispezione visiva delle immagini retiniche MHRC.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Revisione di eventuali eventi di sicurezza (AE, SAE, UADEs) che si verificano durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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