Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal Deep PhenotypingTM

8 december 2023 uppdaterad av: Optina Diagnostics Inc.

Retinal Deep PhenotypingTM av en ny Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) och analys genom Deep Learning

Denna studie syftar till att samla in en baslinjedatauppsättning av MHRC-näthinneskanningar som kommer att användas för förträning av modeller för djupinlärning från fenotypiska egenskaper för hyperspektral retinalbild som kan utgöra grunden för flera framtida klassificeringstillämpningar. En deluppsättning av bilderna kommer också att analyseras av ögonspecialister för att avgöra om visuell inspektion av bilderna kan ge användbar information i deras praktik.

Som en explorativ studie finns det inga effektmått i sig, men följande delmål kommer att utvärderas för att bestämma framgången för denna studie:

  • Insamling och karakterisering av MHRC-näthinnebilder från minst 2000 deltagare som får minst 80 poäng på realtidskvalitetsindexet (ingår i MHRC-mjukvaran).
  • Utveckling av minst en (1) DL-modell av näthinnan. Modeller kan användas för utveckling av nya klassificeringstester och potentiell användning i en klinisk miljö.
  • Minst 5 % av deltagarna ska ha en MHRC-näthinnebild granskad av en ögonspecialist (optiker eller ögonläkare) för att bedöma bildkvaliteten och potentiell klinisk användbarhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en utforskande, observationell, tvärsnittsstudie på flera platser utformad för att samla in en baslinjedatauppsättning av MHRC retinala bildskanningar för användning i Deep Learning-modeller och för att fastställa genomförbarheten av visuell inspektion av bilderna för användning i optometri och/eller Oftalmologi klinisk praxis. Försökspersoner kommer att rekryteras från ögonkliniker där patienter kommer att genomgå mydriasis (pupillvidgning) som en del av deras kliniska besök. Kvalificerade deltagare kommer att få information om studien och delegerad platspersonal kommer att hjälpa till med processen för informerat samtycke. Om en deltagare ger sitt informerade samtycke, kommer de att registreras i studien och genomgå en enda näthinneavbildningssession med Optina MHRC-enheten, på ett eller båda ögonen.

MHRC-näthinnebilderna kommer att överföras till ett Picture Archiving and Communication System (PACS) för arkivering och senare utvärdering. Ytterligare information om studiedeltagaren kommer att fångas in i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC), inklusive ålder, födelsedatum, kön, ras/etnicitet och färg på iris.

Bilder kommer att överföras till Optina för ytterligare digital analys, inklusive förbearbetning (normalisering, registrering och segmentering), funktionsextraktion och inkludering i Deep Learning-modeller.

En delmängd (minst 5%) av MHRC-näthinneskanningarna kommer att genomgå visuell inspektion av en ögonspecialist (ögonläkare eller optiker) för att fastställa deras kvalitet och användbarhet för inkludering i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC J7H 0E8
        • Rekrytering
        • Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
        • Rekrytering
        • Ecole d'Optometrie, University of Montreal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18 år och äldre som har genomgått pupillvidgning och inte är kontraindicerade för mydriatisk avbildning med ögonbottenkamera. Helst kommer studiepopulationen att reflektera den vuxna befolkningen med följande uppskattningar för demografi.

Kön* 49% Man 51% Kvinna

Ålder* 45 % 18-44 år 55 % 44+ år

Ögonhälsa ǂ 70 % Normal ögonhälsa 30 % Ögonsymtom

* baserat på 2021 Kanadas folkräkningsdata ǂ baserad på CNIB snabba fakta om synförlust

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna 18 år och äldre som kommer att genomgå mydriasis (pupillvidgning) som en del av sitt ögonklinikbesök.

Exklusions kriterier:

Pupillvidgning kontraindicerat (på grund av en patologi, eller närvaro av 3 kvadranter med Van Herick-graderingen 0 eller 1 utan iridotomi).

Otillräcklig pupillutvidgning (< 6 mm diameter) förhindrar enhetlig belysning av näthinnan med MHRC.

Brytningsfel utanför intervallet -15 D till +15 D. Bristfällig visuell fixering (oförmåga att fixera i minst 2 s) Oförmåga att erhålla minst 3 bilder av tillfredsställande kvalitet med MHRC enligt Optina Diagnostics kvalitetsindexprogramvara och/eller enligt ögonspecialisternas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enskild gruppuppgift
Försökspersonerna kommer att genomgå en enda näthinneavbildningssession med Optina MHRC-enheten, på ett eller båda ögonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minst en (1) förtränad DL-modell från hyperspektrala näthinnebilder.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Rapport som beskriver den kliniska nyttan av visuell inspektion av MHRC retinala bilder.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Granskning av alla säkerhetshändelser (AE, SAE, UADE) som inträffar under hela studien.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera