- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05903651
Retinal Deep PhenotypingTM
Retinal Deep PhenotypingTM av en ny Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) och analys genom Deep Learning
Denna studie syftar till att samla in en baslinjedatauppsättning av MHRC-näthinneskanningar som kommer att användas för förträning av modeller för djupinlärning från fenotypiska egenskaper för hyperspektral retinalbild som kan utgöra grunden för flera framtida klassificeringstillämpningar. En deluppsättning av bilderna kommer också att analyseras av ögonspecialister för att avgöra om visuell inspektion av bilderna kan ge användbar information i deras praktik.
Som en explorativ studie finns det inga effektmått i sig, men följande delmål kommer att utvärderas för att bestämma framgången för denna studie:
- Insamling och karakterisering av MHRC-näthinnebilder från minst 2000 deltagare som får minst 80 poäng på realtidskvalitetsindexet (ingår i MHRC-mjukvaran).
- Utveckling av minst en (1) DL-modell av näthinnan. Modeller kan användas för utveckling av nya klassificeringstester och potentiell användning i en klinisk miljö.
- Minst 5 % av deltagarna ska ha en MHRC-näthinnebild granskad av en ögonspecialist (optiker eller ögonläkare) för att bedöma bildkvaliteten och potentiell klinisk användbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en utforskande, observationell, tvärsnittsstudie på flera platser utformad för att samla in en baslinjedatauppsättning av MHRC retinala bildskanningar för användning i Deep Learning-modeller och för att fastställa genomförbarheten av visuell inspektion av bilderna för användning i optometri och/eller Oftalmologi klinisk praxis. Försökspersoner kommer att rekryteras från ögonkliniker där patienter kommer att genomgå mydriasis (pupillvidgning) som en del av deras kliniska besök. Kvalificerade deltagare kommer att få information om studien och delegerad platspersonal kommer att hjälpa till med processen för informerat samtycke. Om en deltagare ger sitt informerade samtycke, kommer de att registreras i studien och genomgå en enda näthinneavbildningssession med Optina MHRC-enheten, på ett eller båda ögonen.
MHRC-näthinnebilderna kommer att överföras till ett Picture Archiving and Communication System (PACS) för arkivering och senare utvärdering. Ytterligare information om studiedeltagaren kommer att fångas in i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC), inklusive ålder, födelsedatum, kön, ras/etnicitet och färg på iris.
Bilder kommer att överföras till Optina för ytterligare digital analys, inklusive förbearbetning (normalisering, registrering och segmentering), funktionsextraktion och inkludering i Deep Learning-modeller.
En delmängd (minst 5%) av MHRC-näthinneskanningarna kommer att genomgå visuell inspektion av en ögonspecialist (ögonläkare eller optiker) för att fastställa deras kvalitet och användbarhet för inkludering i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon Campbell
- Telefonnummer: 5148894994
- E-post: scampbell@optinadx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lara Santucci
- Telefonnummer: 514 465-8319
- E-post: lsantucci@optinadx.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Har inte rekryterat ännu
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Dr. Chris Hudson, DO
- E-post: chris.hudson@uwaterloo.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC J7H 0E8
- Rekrytering
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
-
Kontakt:
- Dr. Dan Samaha
- Telefonnummer: (450) 419-6345
- E-post: dan.samaha@institutdeloeil.com
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Rekrytering
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
-
Kontakt:
- Dr. Kevin Messier
- Telefonnummer: (514) 343-6471
- E-post: kevin.messier@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18 år och äldre som har genomgått pupillvidgning och inte är kontraindicerade för mydriatisk avbildning med ögonbottenkamera. Helst kommer studiepopulationen att reflektera den vuxna befolkningen med följande uppskattningar för demografi.
Kön* 49% Man 51% Kvinna
Ålder* 45 % 18-44 år 55 % 44+ år
Ögonhälsa ǂ 70 % Normal ögonhälsa 30 % Ögonsymtom
* baserat på 2021 Kanadas folkräkningsdata ǂ baserad på CNIB snabba fakta om synförlust
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna 18 år och äldre som kommer att genomgå mydriasis (pupillvidgning) som en del av sitt ögonklinikbesök.
Exklusions kriterier:
Pupillvidgning kontraindicerat (på grund av en patologi, eller närvaro av 3 kvadranter med Van Herick-graderingen 0 eller 1 utan iridotomi).
Otillräcklig pupillutvidgning (< 6 mm diameter) förhindrar enhetlig belysning av näthinnan med MHRC.
Brytningsfel utanför intervallet -15 D till +15 D. Bristfällig visuell fixering (oförmåga att fixera i minst 2 s) Oförmåga att erhålla minst 3 bilder av tillfredsställande kvalitet med MHRC enligt Optina Diagnostics kvalitetsindexprogramvara och/eller enligt ögonspecialisternas bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Enskild gruppuppgift
Försökspersonerna kommer att genomgå en enda näthinneavbildningssession med Optina MHRC-enheten, på ett eller båda ögonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minst en (1) förtränad DL-modell från hyperspektrala näthinnebilder.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Rapport som beskriver den kliniska nyttan av visuell inspektion av MHRC retinala bilder.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Granskning av alla säkerhetshändelser (AE, SAE, UADE) som inträffar under hela studien.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike