Retinal Deep PhenotypingTM
Retinal Deep PhenotypingTM uudella Mydriatic Hyperspectral Retinal Cameralla (MHRC) ja Deep Learningin analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä verkkokalvon MHRC-skannausten perustietojoukko, jota käytetään syväoppimismallien esikoulutukseen verkkokalvon hyperspektrisen kuvan fenotyyppisistä piirteistä, jotka voivat muodostaa perustan useille tuleville luokitussovelluksille. Silmäasiantuntijat analysoivat myös kuvien osajoukon määrittääkseen, voisiko kuvien visuaalinen tarkastelu tarjota hyödyllistä tietoa heidän käytännössä.
Tutkivana tutkimuksena ei ole päätepisteitä sinänsä, mutta seuraava osatavoite arvioidaan tämän tutkimuksen onnistumisen määrittämiseksi:
- Verkkokalvon MHRC-kuvien kerääminen ja karakterisointi vähintään 2 000 osallistujalta, joiden reaaliaikainen laatuindeksi on vähintään 80 (sisältyy MHRC-ohjelmistoon).
- Vähintään yhden (1) verkkokalvon DL-mallin kehittäminen. Malleja voidaan käyttää uusien luokitintestien kehittämiseen ja mahdolliseen käyttöön kliinisissä olosuhteissa.
- Vähintään 5 %:lla osallistujista on silmälääkärin (optometristi tai silmälääkäri) tarkastama verkkokalvon MHRC-kuva kuvan laadun ja mahdollisen kliinisen hyödyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, havainnollinen, poikkileikkaus, useaan paikkaan perustuva tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä verkkokalvon MHRC-kuvaskannausten perustietosarja käytettäväksi Deep Learning -malleissa ja määrittää kuvien visuaalisen tarkastuksen toteutettavuus käytettäväksi optometriassa ja/tai Oftalmologian kliininen käytäntö. Tutkittavat rekrytoidaan silmäklinikoista, joissa potilaille tehdään mydriaasi (pupillin laajentuminen) osana kliinistä käyntiään. Tukikelpoisille osallistujille annetaan tietoa tutkimuksesta, ja laitoksen valtuutettu henkilökunta auttaa tietoisen suostumuksen prosessissa. Jos osallistuja antaa tietoisen suostumuksensa, hänet kirjataan tutkimukseen ja hänelle tehdään yksi verkkokalvokuvauskerta Optina MHRC -laitteella toisessa tai molemmissa silmissä.
MHRC-verkkokalvokuvat siirretään kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS) arkistointia ja myöhempää arviointia varten. Lisätietoa tutkimukseen osallistujasta tallennetaan Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään, mukaan lukien ikä, syntymäaika, sukupuoli, rotu/etnisyys ja iiriksen väri.
Kuvat siirretään Optinaan digitaalista jatkoanalyysiä varten, mukaan lukien esikäsittely (normalisointi, rekisteröinti ja segmentointi), ominaisuuksien poimiminen ja sisällyttäminen Deep Learning -malleihin.
Silmälääkäri (silmälääkäri tai optometristi) tarkastaa silmälääkärin (silmälääkäri tai optometristi) silmämääräisesti osajoukon (vähintään 5 %) verkkokalvon MHRC-skannauksista niiden laadun ja käyttökelpoisuuden määrittämiseksi kliiniseen käytäntöön sisällytettäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille on tehty pupillilaajennukset ja joita ei ole vasta-aiheinen silmänpohjakameralla tehtävä mydriaattinen kuvantaminen. Ihannetapauksessa tutkimuspopulaatio heijastaa aikuisväestöä seuraavilla demografisilla arvioilla.
Sukupuoli* 49 % Miehiä 51 % Naisia
Ikä* 45% 18-44 vuotta vanha 55% 44 vuotta vanha
Silmien terveys ǂ 70% Normaali silmäterveys 30% Silmäoireet
* perustuu 2021 Kanadan väestönlaskentatietoihin ǂ perustuu CNIB:n nopeisiin faktoihin näönmenetyksestä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään mydriaasi (pupillin laajentuminen) osana silmäklinikkakäyntiään.
Poissulkemiskriteerit:
Pupillin laajeneminen on vasta-aiheista (patologian tai 3 kvadrantin olemassaolon vuoksi, joiden Van Herickin arvosana on 0 tai 1 ilman iridotomiaa).
Riittämätön pupillin laajeneminen (halkaisija < 6 mm), joka estää verkkokalvon tasaisen valaistumisen MHRC:n avulla.
Taittovirhe alueen -15 D - +15 D ulkopuolella. Puutteellinen visuaalinen kiinnitys (kyvyttömyys kiinnittää vähintään 2 sekunniksi) Kyvyttömyys saada vähintään kolmea tyydyttävänlaatuista kuvaa MHRC:llä Optina Diagnostics -laatuindeksiohjelmiston ja/tai silmälääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksittäinen ryhmätehtävä
Koehenkilöt läpikäyvät yhden verkkokalvon kuvantamisen Optina MHRC -laitteella toisessa tai molemmissa silmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään yksi (1) esikoulutettu DL-malli verkkokalvon hyperspektrisistä kuvista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Raportti, joka kuvaa verkkokalvon MHRC-kuvien visuaalisen tarkastuksen kliinistä hyötyä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tarkista kaikki turvallisuustapahtumat (AE, SAE, UADE), joita esiintyy tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .