Retinal Deep PhenotypingTM
Retinal Deep PhenotypingTM af et nyt Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) og analyse ved Deep Learning
Denne undersøgelse har til formål at indsamle et baseline-datasæt af MHRC-nethindescanninger, der vil blive brugt til fortræning af deep learning-modeller fra de fænotypiske fænotypiske træk ved hyperspektrale nethindebilleder, der kan danne grundlag for flere fremtidige klassifikationsapplikationer. Et undersæt af billederne vil også blive analyseret af øjenspecialister for at afgøre, om visuel inspektion af billederne kan give nyttig information i deres praksis.
Som en eksplorativ undersøgelse er der ingen endepunkter i sig selv, men følgende delmål vil blive evalueret for at bestemme denne undersøgelses succes:
- Indsamling og karakterisering af MHRC-nethindebilleder fra mindst 2000 deltagere, der scorer mindst 80 på real-time Quality Index (inkluderet i MHRC-softwaren).
- Udvikling af mindst én (1) DL-model af nethinden. Modeller kan bruges til udvikling af nye klassificeringstests og potentiel brug i kliniske omgivelser.
- Mindst 5 % af deltagerne skal have et MHRC-nethindebillede gennemgået af en øjenspecialist (optometrist eller øjenlæge) for at vurdere billedkvaliteten og den potentielle kliniske nytte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt, observationelt, tværsnitsstudie på flere steder designet til at indsamle et basisdatasæt af MHRC retinale billedscanninger til brug i Deep Learning-modeller og til at bestemme gennemførligheden af visuel inspektion af billederne til brug i optometri og/eller Oftalmologisk klinisk praksis. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra øjenklinikker, hvor patienter vil gennemgå mydriasis (pupiludvidelse) som en del af deres kliniske besøg. Kvalificerede deltagere vil få oplysninger om undersøgelsen, og delegeret webstedspersonale vil hjælpe med processen med informeret samtykke. Hvis en deltager giver deres informerede samtykke, vil de blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå en enkelt retinal billedbehandlingssession med Optina MHRC-enheden på det ene eller begge øjne.
MHRC-nethindebillederne vil blive overført til et billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS) til arkivering og senere evaluering. Yderligere oplysninger om undersøgelsesdeltageren vil blive fanget i et elektronisk datafangst-system (EDC), herunder alder, fødselsdato, køn, race/etnicitet og farve på deres iris.
Billeder vil blive overført til Optina for yderligere digital analyse, herunder forbehandling (normalisering, registrering og segmentering), feature-ekstraktion og inklusion i Deep Learning-modeller.
En undergruppe (mindst 5%) af MHRC-nethindescanningerne vil gennemgå visuel inspektion af en øjenlæge (øjenlæge eller optometrist) for at bestemme deres kvalitet og anvendelighed til inklusion i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
-
Montréal, Quebec, Canada, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne i alderen 18 år og ældre, som har gennemgået pupiludvidelse og ikke er kontraindiceret til mydriatisk billeddannelse med funduskamera. Ideelt set vil undersøgelsespopulationen afspejle den voksne befolkning med følgende estimater for demografi.
Køn* 49% Mand 51% Kvinde
Alder* 45 % 18-44 år 55 % 44+ år
Øjensundhed ǂ 70 % Normal øjensundhed 30 % Øjensymptomer
* baseret på 2021 Canada folketælling data ǂ baseret på CNIB hurtige fakta om synstab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne 18 år og ældre, som vil gennemgå mydriasis (pupiludvidelse) som en del af deres øjenklinikbesøg.
Ekskluderingskriterier:
Pupiludvidelse kontraindiceret (på grund af en patologi eller tilstedeværelse af 3 kvadranter med Van Herick-gradering på 0 eller 1 uden iridotomi).
Utilstrækkelig pupiludvidelse (< 6 mm diameter) forhindrer ensartet belysning af nethinden med MHRC.
Brydningsfejl uden for området -15 D til +15 D. Manglende visuel fiksering (manglende evne til at fiksere i mindst 2 s) Manglende evne til at opnå mindst 3 billeder af tilfredsstillende kvalitet med MHRC i henhold til Optina Diagnostics kvalitetsindekssoftware og/eller ifølge øjenlægernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt gruppeopgave
Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt retinal billedbehandlingssession med Optina MHRC-enheden på det ene eller begge øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindst én (1) fortrænet DL-model fra hyperspektrale nethindebilleder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rapport, der beskriver den kliniske nytte af visuel inspektion af MHRC-nethindebillederne.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gennemgang af eventuelle sikkerhedshændelser (AE, SAE, UADE'er), der opstår under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .