Głębokie fenotypowanie siatkówkiTM
Retinal Deep PhenotypingTM za pomocą nowatorskiej kamery Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) i analiza za pomocą głębokiego uczenia
To badanie ma na celu zebranie podstawowego zestawu danych ze skanów siatkówki MHRC, które zostaną wykorzystane do wstępnego szkolenia modeli głębokiego uczenia się z hiperspektralnych cech fenotypowych obrazu siatkówki, które mogą stanowić podstawę dla wielu przyszłych zastosowań klasyfikacyjnych. Podzbiór obrazów zostanie również przeanalizowany przez specjalistów okulistów w celu ustalenia, czy wizualna ocena obrazów może dostarczyć przydatnych informacji w ich praktyce.
Jako badanie eksploracyjne nie ma punktów końcowych per se, jednak następujący cel cząstkowy zostanie oceniony w celu określenia sukcesu tego badania:
- Zbieranie i charakteryzacja obrazów siatkówki MHRC od co najmniej 2000 uczestników, którzy uzyskali co najmniej 80 punktów w Indeksie Jakości w czasie rzeczywistym (zawartym w oprogramowaniu MHRC).
- Opracowanie co najmniej jednego (1) modelu DL siatkówki. Modele mogą być wykorzystywane do opracowywania nowych testów klasyfikacyjnych i potencjalnego zastosowania w warunkach klinicznych.
- Co najmniej 5% uczestników powinno poddać się ocenie obrazu siatkówki MHRC przez okulistę (optometrystę lub okulistę) w celu oceny jakości obrazu i potencjalnej przydatności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze, obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie podstawowego zestawu danych ze skanów obrazu siatkówki MHRC do wykorzystania w modelach głębokiego uczenia się oraz w celu określenia wykonalności wizualnej kontroli obrazów do wykorzystania w optometrii i/lub Praktyka kliniczna okulistyki. Pacjenci będą rekrutowani z klinik okulistycznych, w których pacjenci będą przechodzić rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic) w ramach wizyty klinicznej. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają informacje o badaniu, a wydelegowany personel ośrodka udzieli pomocy w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Jeśli uczestnik wyrazi świadomą zgodę, zostanie włączony do badania i poddany pojedynczej sesji obrazowania siatkówki za pomocą urządzenia Optina MHRC na jednym lub obu oczach.
Obrazy siatkówkowe MHRC zostaną przesłane do systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) w celu archiwizacji i późniejszej oceny. Dodatkowe informacje o Uczestniku Badania zostaną zarejestrowane w systemie elektronicznego przechwytywania danych (EDC), w tym wiek, data urodzenia, płeć, rasa/pochodzenie etniczne oraz kolor tęczówki.
Obrazy zostaną przesłane do Optiny w celu dalszej analizy cyfrowej, w tym wstępnego przetwarzania (normalizacja, rejestracja i segmentacja), ekstrakcji cech i włączenia do modeli Deep Learning.
Podzbiór (co najmniej 5%) skanów siatkówki MHRC zostanie poddany oględzinom przez okulistę (okulistę lub optometrystę) w celu określenia ich jakości i przydatności do włączenia do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli rozszerzenie źrenic i nie są przeciwwskazani do obrazowania rozszerzenia źrenic za pomocą kamery dna oka. Idealnie, badana populacja będzie odzwierciedlać populację dorosłych z następującymi szacunkami demograficznymi.
Płeć* 49% Mężczyzna 51% Kobieta
Wiek* 45% 18-44 lata 55% 44+ lat
Zdrowie oczu ǂ 70% Normalne zdrowie oczu 30% Objawy oczne
* na podstawie danych ze spisu ludności Kanady z 2021 r. ǂ na podstawie CNIB Fast Facts about Vision Loss
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną poddani rozszerzeniu źrenic w ramach wizyty w klinice okulistycznej.
Kryteria wyłączenia:
Rozszerzenie źrenic przeciwwskazane (ze względu na patologię lub obecność 3 ćwiartek z oceną Van Herick 0 lub 1 bez irydotomii).
Niewystarczające rozszerzenie źrenicy (średnica < 6 mm) uniemożliwiające równomierne oświetlenie siatkówki za pomocą MHRC.
Wada refrakcji poza zakresem od -15 D do +15 D. Wadliwa fiksacja wzroku (niemożność fiksacji przez co najmniej 2 s) Niemożność uzyskania co najmniej 3 obrazów o zadowalającej jakości za pomocą MHRC zgodnie z oprogramowaniem Optina Diagnostics Quality Index i/lub zgodnie z oceną okulistów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zadanie dla jednej grupy
Pacjenci przejdą pojedynczą sesję obrazowania siatkówki za pomocą urządzenia Optina MHRC na jednym lub obu oczach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Co najmniej jeden (1) wstępnie wytrenowany model DL z hiperspektralnych obrazów siatkówki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Raport opisujący przydatność kliniczną kontroli wizualnej obrazów siatkówki MHRC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przegląd wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (AE, SAE, UADE), które wystąpiły w trakcie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .