Retinal Deep PhenotypingTM
새로운 Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera(MHRC)에 의한 Retinal Deep PhenotypingTM 및 Deep Learning에 의한 분석
이 연구는 향후 여러 분류 응용 프로그램의 기초를 형성할 수 있는 하이퍼스펙트럼 망막 이미지 표현형 특징에서 딥 러닝 모델의 사전 훈련에 사용될 MHRC 망막 스캔의 기준 데이터 세트를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이미지의 하위 세트는 또한 이미지의 육안 검사가 실제에 유용한 정보를 제공할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 안과 전문의가 분석합니다.
탐색적 연구로서 종점 자체는 없지만 이 연구의 성공 여부를 결정하기 위해 다음과 같은 하위 목적이 평가됩니다.
- 실시간 품질 지수(MHRC 소프트웨어에 포함됨)에서 최소 80점을 획득한 최소 2000명의 참가자로부터 MHRC 망막 이미지 수집 및 특성화.
- 망막의 최소 하나(1) DL 모델 개발. 새로운 분류 테스트의 개발 및 임상 환경에서의 잠재적 사용을 위해 모델을 사용할 수 있습니다.
- 참가자의 최소 5%는 안과 전문의(안과의사 또는 안과의사)가 검토한 MHRC 망막 이미지를 가지고 이미지 품질과 잠재적인 임상적 유용성을 평가해야 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 딥 러닝 모델에 사용하기 위한 MHRC 망막 이미지 스캔의 기준 데이터 세트를 수집하고 Optometry 및/또는 안과 임상 실습. 피험자는 환자가 임상 방문의 일부로 산동(동공 확장)을 겪게 될 안과에서 모집될 것입니다. 적격 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 위임된 현장 직원은 사전 동의 프로세스를 지원할 것입니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 연구에 등록되고 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 Optina MHRC 장치를 사용하여 단일 망막 이미징 세션을 받게 됩니다.
MHRC 망막 이미지는 보관 및 추후 평가를 위해 PACS(Picture Archiving and Communication System)로 전송됩니다. 연령, 생년월일, 성별, 인종/민족 및 홍채 색상을 포함하여 연구 참여자에 대한 추가 정보가 EDC(Electronic Data Capture) 시스템에 캡처됩니다.
전처리(정규화, 등록 및 분할), 특징 추출 및 딥 러닝 모델에 포함을 포함한 추가 디지털 분석을 위해 이미지가 Optina로 전송됩니다.
MHRC 망막 스캔의 하위 집합(최소 5%)은 안과 전문의(안과의 또는 검안사)의 육안 검사를 거쳐 임상 실습에 포함할 품질과 유용성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
동공 확장술을 받았고 안저 카메라를 사용한 산동 영상 촬영에 금기 사항이 아닌 18세 이상의 성인. 이상적으로 연구 인구는 인구 통계에 대한 다음 추정치로 성인 인구를 반영합니다.
성별* 49% 남성 51% 여성
연령* 45% 18-44세 55% 44세 이상
안구 건강 70% 정상 안구 건강 30% 눈 증상
* 2021년 캐나다 인구 조사 데이터 기준 ǂ 시력 상실에 대한 CNIB 요약 정보 기준
설명
포함 기준:
안과 방문의 일환으로 동공확장술을 받을 18세 이상의 성인.
제외 기준:
금기인 동공 확장(병리 또는 홍채 절개 없이 Van Herick 등급이 0 또는 1인 3사분면의 존재로 인해).
MHRC로 망막의 균일한 조명을 방해하는 부적절한 동공 확장(< 6mm 직경).
-15 D ~ +15 D 범위를 벗어난 굴절 오류. 시각적 고정력 부족(최소 2초 동안 고정 불가) Optina Diagnostics 품질 지수 소프트웨어에 따라 MHRC에서 만족스러운 품질의 이미지를 최소 3개 얻을 수 없음 및/또는 안과 전문의의 평가에 따라.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 그룹 할당
피험자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 Optina MHRC 장치를 사용하여 단일 망막 이미징 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초분광 망막 이미지에서 사전 훈련된 DL 모델 하나 이상.
기간: 12 개월
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12 개월
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MHRC 망막 이미지 육안 검사의 임상적 유용성을 설명하는 보고서.
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 모든 안전성 사건(AE, SAE, UADE)의 검토.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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