Retinal Deep PhenotypingTM
Retinal Deep PhenotypingTM durch eine neuartige mydriatische hyperspektrale Netzhautkamera (MHRC) und Analyse durch Deep Learning
Ziel dieser Studie ist es, einen Basisdatensatz von MHRC-Netzhautscans zu sammeln, der für das Vortraining von Deep-Learning-Modellen anhand der phänotypischen Merkmale hyperspektraler Netzhautbilder verwendet wird, die die Grundlage für mehrere zukünftige Klassifizierungsanwendungen bilden können. Ein Teil der Bilder wird auch von Augenärzten analysiert, um festzustellen, ob eine visuelle Inspektion der Bilder nützliche Informationen für ihre Praxis liefern könnte.
Da es sich um eine explorative Studie handelt, gibt es an sich keine Endpunkte, jedoch wird das folgende Unterziel zur Bestimmung des Erfolgs dieser Studie bewertet:
- Sammlung und Charakterisierung von MHRC-Netzhautbildern von mindestens 2000 Teilnehmern, die im Echtzeit-Qualitätsindex (in der MHRC-Software enthalten) einen Wert von mindestens 80 erreichen.
- Entwicklung von mindestens einem (1) DL-Modell der Netzhaut. Modelle können für die Entwicklung neuartiger Klassifikatortests und den möglichen Einsatz in einem klinischen Umfeld verwendet werden.
- Mindestens 5 % der Teilnehmer müssen ein MHRC-Netzhautbild von einem Augenspezialisten (Optiker oder Augenarzt) überprüfen lassen, um die Bildqualität und den potenziellen klinischen Nutzen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative, beobachtende, standortübergreifende Querschnittsstudie, die darauf abzielt, einen Basisdatensatz von MHRC-Netzhautbildscans zur Verwendung in Deep-Learning-Modellen zu sammeln und die Machbarkeit einer visuellen Inspektion der Bilder zur Verwendung in der Optometrie und/oder zu bestimmen Klinische Praxis für Augenheilkunde. Die Probanden werden aus Augenkliniken rekrutiert, in denen sich die Patienten im Rahmen ihres klinischen Besuchs einer Mydriasis (Pupillenerweiterung) unterziehen. Berechtigte Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie und delegiertes Personal vor Ort wird beim Prozess der Einwilligung nach Aufklärung behilflich sein. Wenn ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, wird er in die Studie aufgenommen und einer einzelnen Netzhautbildgebungssitzung mit dem Optina MHRC-Gerät an einem oder beiden Augen unterzogen.
Die MHRC-Netzhautbilder werden zur Archivierung und späteren Auswertung an ein Picture Archiving and Communication System (PACS) übertragen. Zusätzliche Informationen über den Studienteilnehmer werden in einem elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) erfasst, darunter Alter, Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Farbe seiner Iris.
Die Bilder werden zur weiteren digitalen Analyse, einschließlich Vorverarbeitung (Normalisierung, Registrierung und Segmentierung), Merkmalsextraktion und Einbeziehung in Deep-Learning-Modelle, an Optina übertragen.
Eine Untergruppe (mindestens 5 %) der MHRC-Netzhautscans wird einer visuellen Untersuchung durch einen Augenarzt (Augenarzt oder Optometrist) unterzogen, um ihre Qualität und Nützlichkeit für die Einbeziehung in die klinische Praxis zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Ecole d'Optometrie, University of Montreal
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Montréal, Quebec, Kanada, QC J7H 0E8
- Clinique d'Opthalmologie desLaurentides, Institue de l'Oeil (IOL)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen eine Pupillenerweiterung durchgeführt wurde und bei denen die mydriatische Bildgebung mit einer Funduskamera nicht kontraindiziert ist. Im Idealfall spiegelt die Studienpopulation die erwachsene Bevölkerung mit den folgenden demografischen Schätzungen wider.
Geschlecht* 49 % männlich, 51 % weiblich
Alter* 45 % 18–44 Jahre alt, 55 % 44+ Jahre alt
Augengesundheit ǂ 70 % Normale Augengesundheit 30 % Augensymptome
* basierend auf kanadischen Volkszählungsdaten 2021 ǂ basierend auf CNIB Fast Facts about Vision Loss
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen im Rahmen ihres Besuchs in der Augenklinik eine Mydriasis (Pupillenerweiterung) auftritt.
Ausschlusskriterien:
Pupillenerweiterung kontraindiziert (aufgrund einer Pathologie oder des Vorhandenseins von 3 Quadranten mit Van-Herick-Einstufung 0 oder 1 ohne Iridotomie).
Unzureichende Pupillenerweiterung (< 6 mm Durchmesser), die eine gleichmäßige Ausleuchtung der Netzhaut mit dem MHRC verhindert.
Brechungsfehler außerhalb des Bereichs von -15 D bis +15 D. Mangelhafte visuelle Fixierung (keine Fixierung für mindestens 2 s möglich). Unfähigkeit, mit dem MHRC mindestens 3 Bilder in zufriedenstellender Qualität gemäß der Optina Diagnostics-Qualitätsindex-Software zu erhalten und/oder nach Einschätzung des Augenarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelgruppenzuordnung
Die Probanden werden einer einzelnen Netzhautbildgebungssitzung mit dem Optina MHRC-Gerät an einem oder beiden Augen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mindestens ein (1) vorab trainiertes DL-Modell aus hyperspektralen Netzhautbildern.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bericht, der den klinischen Nutzen der visuellen Inspektion der MHRC-Netzhautbilder beschreibt.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Überprüfung aller Sicherheitsereignisse (AE, SAE, UADEs), die während der Studie auftreten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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