卵巣がんにおける [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
2026年5月22日 更新者：Morten Bentestuen、Aalborg University Hospital
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: 卵巣がん患者の一次病期分類および再病期分類の診断精度
新たに卵巣がんと診断された50人（n=50）の患者は、一次病期分類および再病期分類での定期的な診断精密検査（FDG PET/CTを含む）に加えて、FAPI PET/CTを受けます。
FAPI PET/CTの結果は、病理組織学を参照標準として使用する従来の画像処理（FDG PET/CTを含む）と比較され、診断精度が決定されます。 FAP 免疫組織化学は外科標本に対して実施されます。 FAPI PET/CT が患者管理に及ぼす影響と FAPI PET/CT の予後価値が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍学における新しく有望な PET トレーサーが開発されました。ガリウム 68 標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI)。 一般に、FAPI PET/CT は、間葉系がん種 (肉腫など) や、胃がんや膵臓がんなどの間質細胞の大部分を特徴とするがんにおいて、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT と比較して感度が向上します。 。 FAPI PET/CT が腫瘍学 PET/CT において確立された FDG PET/CT の役割を引き継ぐかどうかは現在議論されていますが、診断精度を評価するにはさらなる研究が必要です。 FAPI に対する臨床的関心は、68Ga 同位体を 177-Lu や 90-Y などの β 放出同位体に置き換えることができるため、診断ツールとしての使用を超えて広がり、FAPI に依存するがんの放射性核種治療が可能になります。
FAPI の開発から間もなく、FAPI PET/CT が FDG PET/CT よりもはるかに多くの腹膜転移を検出したといういくつかの症例報告によって、卵巣がん患者における FAPI PET/CT の臨床的価値が強調されました。 卵巣がんのコホート研究が実施されたのはつい最近のことです。 これらの研究では、FAPI PET/CT は、特に腹膜病変において、FDG PET/CT と比較して有望な結果を示しています。
従来の画像処理と比較した FAPI PET/CT の結果は説得力があるように見えますが、いくつかの制限があるため、FAPI PET/CT はまだがん診断には導入されていません。
研究者らは、卵巣がん患者50人を対象とした診断精度報告基準（STARD）基準に準拠した前向き探索研究を実施している。
研究対象者は、ルーティング診断精密検査（FDG PET/CTを含む）に加えて、一次病期分類時（治療前、すなわち術前化学療法または手術前）および再病期分類時（術前化学療法後〜手術前）にFAPI PET/CTを受けることになる。 FAPI PET/CT は盲検化され、治療の選択は FAPI PET/CT の結果に影響されません。 追加のスキャンは、日常的な診断精密検査や治療を妨げたり、遅らせたりすることはありません。 FAPI PET/CT（一次病期診断および再病期診断）は、対応するFDG PET/CTと比較され、生検材料および手術標本の病理組織学が参照標準として機能します。 術前化学療法前後の FAPI PET/CT が評価され、FDG PET/CT と比較されます。 FAP 免疫組織化学は外科標本に対して実施されます。 暫定的な遡及的多分野チームカンファレンス（MDT）が開催され、治療する臨床医にFAPI PET/CTが提示され、患者管理における潜在的な変化が評価されます。 この暫定的な MDT は患者管理には影響しません。 FAPI PET/CTの予後価値を評価するために10年間追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Denmark
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Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により卵巣がんが確認された、または卵巣がんの疑いが非常に高いと新たに診断され（婦人科がんMDTで提示されたすべてのデータに基づく）、FDG PET/CTによる一次病期分類が参照された。
- 術前化学療法の有無にかかわらず、MDT で切除可能および手術可能とみなされる
- 身体的および精神的に研究プロジェクトに参加できるとみなされる
- 18歳以上でプロジェクト参加に同意できる方
- デンマーク語を読んで理解できる
除外基準:
- 切除不能、手術不能、または再発の卵巣がんの患者
- 差し迫った手術が必要な患者または緊急の患者
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の合併が既知である
- 手術または手術後の術前化学療法に適さない患者
- 体重が 180 kg を超える被験者（重量制限スキャナー）、またはイメージング ガントリー内に収まらない被験者
- 18F-FDGまたは68Ga-FAPI-46に起因するアレルギー反応/過敏症の病歴。
- 経口抗不安薬に反応しない重度の閉所恐怖症
- データの信頼性、研究目的の達成、または研究の完了を著しく低下させると研究者が判断した病状またはその他の状況を有する被験者。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
- 効果的な避妊薬を使用していない、妊娠の可能性がある妊娠している女性 [1]。 妊娠の可能性は、FAPI PET/CT 前の 48 時間以内に、妊娠検査 (尿中ヒト絨毛ゴナドトロピン (HCG)) または血清 b-HCG によって確認されます。
検査中じっとしていられない
- 妊娠可能な女性とは、生理学的に妊娠できるすべての女性、すなわち、不妊手術（両側卵管切除術/閉塞術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経後ではないすべての女性として定義されます。 閉経状態が不確かな場合は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルと月経歴を評価できます。
- 効果的な避妊薬には、性的禁欲、精管切除されたパートナー、ホルモン併用避妊薬（経口、膣内、経皮）、プロゲステロン単独避妊薬（経口、注射、埋め込み型）、または作動する子宮内避妊具（ホルモン剤、非ホルモン剤）が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵巣がんまたは卵巣がんのリスクが高い
新たに卵巣がんと診断された患者、または卵巣がんのリスクが高い患者は、従来の画像検査に加えて FAPI PET/CT を受けます。
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卵巣がん患者は一次病期診断および再病期診断で 68Ga-FAPI-46 を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：2年
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診断精度 原発腫瘍、所属リンパ節、遠隔転移における FAPI PET/CT および FDG PET/CT 所見を、PET/CT の感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値が決定される組織病理学的参照標準と比較します。 、一次ステージングと再ステージングの両方で
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2年
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演出
時間枠：2年
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FAPI PET/CT によって判定されたがんの病期を、一次病期分類および再病期分類（術前化学療法後）で従来の画像処理（FDG PET/CT を含む）と比較します。
FAPI PET/CT の追加により、ステージが低下した患者、ステージが変化していない患者、およびステージが上昇した患者の割合が決定されます。
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2年
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患者管理
時間枠：2～2年半
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一次病期分類時および再病期分類時（術前化学療法後）に治療医師が FAPI PET/CT を追加したことにより、（仮説として）異なる治療を受ける患者の割合を調査する
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2～2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者間の可読性
時間枠：4年
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がん研究において現在および将来の FAPI PET/CT で実施される FAPI PET/CT の観察者間研究を実施します。
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4年
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予後値
時間枠：10年
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対象となったがん患者を 10 年間追跡調査して、FAPI PET/CT と FDG PET/CT の予後価値を調査します。
全生存期間 (OS) と無再発生存期間 (RFS) が推定されます。
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10年
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取り込み値
時間枠：2年
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FAPI PET/CT の原発、局所リンパ節、遠隔転移の標準化取り込み値 (SUV) および腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) 値を示し、これらの値を初期病期分類と再病期分類の両方で FDG PET/CT と比較します (術前化学療法後)
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2年
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摂取値に対する化学療法の影響
時間枠：2～2年半
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FAPI PET/CT の原発、局所リンパ節、および遠隔転移における SUV および TBR の変化 - 術前補助化学療法の前後で、これらの値を FDG PET/CT パラメーターと比較します。
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2～2年半
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予期せぬ 68Ga-FAPI-46 PET/CT 所見
時間枠：1～2年
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既知のがんに関連しない予期しない FAPI PET/CT 所見の場合は、最終診断/状態について、医療記録、生化学、病理学、またはその他の画像診断法で補足情報を求めます。
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Zheng W, Liu L, Feng Y, Wang L, Chen Y. Comparison of 68 Ga-FAPI-04 and fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography in the detection of ovarian malignancies. Nucl Med Commun. 2023 Mar 1;44(3):194-203. doi: 10.1097/MNM.0000000000001653. Epub 2022 Dec 7.
- Liu S, Feng Z, Xu X, Ge H, Ju X, Wu X, Song S. Head-to-head comparison of [18F]-FDG and [68 Ga]-DOTA-FAPI-04 PET/CT for radiological evaluation of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1521-1531. doi: 10.1007/s00259-022-06096-x. Epub 2023 Jan 10.
- Dendl K, Koerber SA, Finck R, Mokoala KMG, Staudinger F, Schillings L, Heger U, Rohrich M, Kratochwil C, Sathekge M, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI-PET/CT in patients with various gynecological malignancies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Nov;48(12):4089-4100. doi: 10.1007/s00259-021-05378-0. Epub 2021 May 29.
- Xi Y, Sun L, Che X, Huang X, Liu H, Wang Q, Meng H, Miao Y, Qu Q, Hai W, Li B, Feng W. A comparative study of [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/MR and [18F]FDG PET/CT in the diagnostic accuracy and resectability prediction of ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jul;50(9):2885-2898. doi: 10.1007/s00259-023-06235-y. Epub 2023 Apr 24.
- Bentestuen M, Ladekarl M, Knudsen A, Zacho HD. Diagnostic accuracy and clinical value of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT for staging patients with ovarian cancer: study protocol for a prospective clinical trial. BMC Cancer. 2024 Jun 7;24(1):699. doi: 10.1186/s12885-024-12461-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2026年5月8日
研究の完了 (実際)
2026年5月8日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU CT nr: 2023-505938-98-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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