Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ved ovariecancer

5. december 2023 opdateret af: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: Den diagnostiske nøjagtighed for primær stadieinddeling og genstadieinddeling af patienter med ovariecancer

Halvtreds (n=50) patienter med nyligt diagnosticeret ovariecancer vil gennemgå FAPI PET/CT'er ud over rutinediagnostisk oparbejdning (inklusive FDG PET/CT) ved primær stadieinddeling og genoptagelse.

FAPI PET/CT-resultaterne vil blive sammenlignet med konventionel billeddannelse (inklusive FDG PET/CT) ved brug af histopatologi som referencestandard, og den diagnostiske nøjagtighed vil blive bestemt. FAP-immunohistokemi vil blive udført i kirurgiske prøver. FAPI PET/CT's indvirkning på patientbehandling og den prognostiske værdi af FAPI PET/CT vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyt og lovende PET-sporstof inden for onkologi er blevet udviklet; Gallium-68-mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI). Generelt leverer FAPI PET/CT øget følsomhed sammenlignet med 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT i cancertyper af mesenkymal oprindelse (dvs. sarkomer) og i cancere karakteriseret ved en stor andel af stromaceller såsom mave- og bugspytkirtelcancer. . Det diskuteres i øjeblikket, om FAPI PET/CT vil overtage FDG PET/CTs veletablerede rolle i onkologisk PET/CT, men flere undersøgelser er nødvendige for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed. Den kliniske interesse for FAPI strækker sig ud over brugen som et diagnostisk værktøj, da 68Ga-isotopen kan erstattes af en β-emitterende isotop, f.eks. 177-Lu eller 90-Y, hvilket muliggør radionuklidbehandling af FAPI-ivrige cancere.

Ikke længe efter udviklingen af ​​FAPI blev den kliniske værdi af FAPI PET/CT hos ovariecancerpatienter fremhævet af adskillige case-rapporter, hvor FAPI PET/CT påviste langt flere peritoneale metastaser end FDG PET/CT. Først for nylig er der udført kohorteundersøgelser af kræft i æggestokkene. I disse undersøgelser viser FAPI PET/CT lovende resultater sammenlignet med FDG PET/CT, især i peritoneale læsioner.

Selvom resultaterne af FAPI PET/CT sammenlignet med konventionel billeddannelse virker overbevisende, er der flere begrænsninger, og derfor er FAPI PET/CT endnu ikke implementeret i cancerdiagnostik.

Efterforskerne udfører et prospektivt eksplorativt studie, der overholder standarden for rapportering af diagnostisk nøjagtighed (STARD), hvor 50 patienter med ovariecancer rekrutteres.

Undersøgelsespersonen vil gennemgå FAPI PET/CT ved primær stadieinddeling (før behandling, dvs. neoadjuverende kemoterapi eller kirurgi) og ved genoptagelse (efter neoadjuverende kemoterapi - før operation) foruden routingdiagnostisk oparbejdning (inklusive FDG PET/CT). FAPI PET/CT vil blive blindet, og valget af behandling vil ikke blive påvirket af FAPI PET/CT resultaterne. De yderligere scanninger vil ikke forstyrre eller forsinke rutinemæssig diagnostisk oparbejdning eller behandling. FAPI PET/CT'erne (ved primær stadieinddeling og genopbygning) vil blive sammenlignet med de tilsvarende FDG PET/CT'er, og histopatologi af biopsimateriale og kirurgiske prøver vil tjene som referencestandard. FAPI PET/CT'er før og efter neoadjuverende kemoterapi vil blive vurderet og sammenlignet med FDG PET/CT'erne. FAP-immunohistokemi vil blive udført i kirurgiske prøver. En foreløbig retrospektiv Multi-Disciplinary Team-konference (MDT) vil blive arrangeret, hvor behandlende klinikere præsenteres for FAPI PET/CT, og potentielle ændringer i patienthåndtering vil blive evalueret. Denne foreløbige MDT vil ikke påvirke patientbehandlingen. Opfølgning vil blive udført i 10 år for at evaluere den prognostiske værdi af FAPI PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Bentestuen, MD
          • Telefonnummer: +4597665500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med biopsi verificeret ovariecancer eller stærkt mistænkt for at have ovariecancer (baseret på alle data præsenteret på den gynækologiske cancer MDT) og henvist til primær stadieinddeling med FDG PET/CT
  • Anses for resektabel og operabel på MDT med eller uden neoadjuverende kemoterapi
  • Anses fysisk og psykisk i stand til at deltage i forskningsprojektet
  • 18 år eller ældre og kan give samtykke til projektdeltagelse
  • Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-operabel, inoperabel eller tilbagevendende ovariecancer
  • Patienter med et overhængende behov for operation eller i en nødsituation
  • Kendt samtidig anden malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra hudkræft uden melanom
  • Patienter, der ikke er egnede til operation eller neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
  • Motiv, der vejer mere end 180 kg (vægtgrænsescanner) eller ikke kan passe ind i billedportalen
  • Anamnese med allergiske reaktioner/overfølsomhed tilskrevet 18F-FDG eller 68Ga-FAPI-46.
  • Alvorlig klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening ville reducere pålideligheden af ​​data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelsen af ​​undersøgelsen væsentligt.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Potentielle gravide kvinder i den fødedygtige alder [1] bruger ikke effektive præventionsmidler [2]. Potentiel graviditet vil blive konstateret ved en graviditetstest (urin humant choriogonadotropin (HCG)) eller serum b-HCG inden for 48 timer før FAPI PET/CT.

  • Manglende evne til at forblive stille under undersøgelsens varighed

    1. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, dvs. ikke steriliserede (bilateral tubektomi/okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi) og ikke postmenopausal. I tilfælde af usikker menopausal status kan serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer og menstruationshistorie vurderes
    2. Effektive præventionsmidler omfatter seksuel afholdenhed, vasektomiseret partner, kombineret hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal), progesteron-only prævention (oral, injicerbar, implanterbar) eller fungerende intrauterin enhed (hormonel, ikke-hormonal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræft i æggestokkene eller høj risiko for kræft i æggestokkene
Patienter med nydiagnosticeret ovariecancer eller høj risiko for ovariecancer gennemgår FAPI PET/CT ud over konventionel billeddiagnostik
Medicin: 68Ga-FAPi-46
Ovariecancerpatienter gennemgår 68Ga-FAPI-46 ved primær stadieinddeling og ved genoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk nøjagtighed Sammenlign FAPI PET/CT og FDG PET/CT fundene i primær tumor, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser med en histopatologisk referencestandard, hvor sensitiviteten, specificiteten, positive prædikative værdier og negative prædikative værdier af PET/CT'erne bestemmes , både ved primær iscenesættelse og ved genindstilling
2 år
Iscenesættelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlign kræftstadiet som bestemt af FAPI PET/CT sammenlignet med konventionel billeddannelse (inklusive FDG PET/CT) ved primær stadie og ved genoptagelse (efter neoadjuverende kemoterapi). Andelen af ​​patienter i downstage, uændret stadium og upstage på grund af den tilføjede FAPI PET/CT bestemmes.
2 år
Patienthåndtering
Tidsramme: 2 - 2,5 år
Undersøg, hvor stor en andel af patienterne, der (hypotetisk) vil blive behandlet anderledes på grund af en tilføjet FAPI PET/CT ved primær stadie og ved genoptagelse (efter neoadjuverende kemoterapi) af de behandlende klinikere
2 - 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatør læsbarhed
Tidsramme: 4 år
Udfør en interobservatørundersøgelse af FAPI PET/CT'er udført i nuværende og andre fremtidige FAPI PET/CT i cancerundersøgelser.
4 år
Prognostisk værdi
Tidsramme: 10 år
Undersøg den prognostiske værdi af FAPI PET/CT versus FDG PET/CT ved at udføre en 10 års opfølgning på inkluderede cancerpatienter. Samlet overlevelse (OS) og recidivfri overlevelse (RFS) vil blive estimeret
10 år
Optagelsesværdier
Tidsramme: 2 år
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) og tumor-til-baggrundsforhold (TBR) værdier for primære, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser for FAPI PET/CT og sammenlign disse værdier med FDG PET/CT, både ved primær stadieinddeling og ved genoptagelse ( efter neoadjuverende kemoterapi)
2 år
Kemoterapi effekt på optagelsesværdier
Tidsramme: 2 - 2,5 år
Ændringer i SUV og TBR i primære, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser for FAPI PET/CT - fra før til efter neoadjuverende kemoterapi og sammenlign disse værdier med FDG PET/CT parametrene.
2 - 2,5 år
Uventede 68Ga-FAPI-46 PET/CT fund
Tidsramme: 1-2 år
Søg supplerende information i lægejournaler, biokemi, patologi eller andre billeddiagnostiske modaliteter for en endelig diagnose/tilstand i tilfælde af uventede FAPI PET/CT-fund, der ikke er relateret til den kendte cancer
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CT nr: 2023-505938-98-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPi-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner