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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT bei Eierstockkrebs

22. Mai 2026 aktualisiert von: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: Die diagnostische Genauigkeit für das primäre Staging und Re-Staging von Patientinnen mit Eierstockkrebs

Fünfzig (n=50) Patientinnen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs werden zusätzlich zur routinemäßigen diagnostischen Untersuchung (einschließlich FDG-PET/CT) im Primärstadium und im Reststadium einer FAPI-PET/CT unterzogen.

Die FAPI-PET/CT-Ergebnisse werden mit der konventionellen Bildgebung (einschließlich FDG-PET/CT) verglichen, wobei die Histopathologie als Referenzstandard verwendet wird, und die diagnostische Genauigkeit wird bestimmt. Die FAP-Immunhistochemie wird an chirurgischen Proben durchgeführt. Der Einfluss von FAPI PET/CT auf das Patientenmanagement und der prognostische Wert von FAPI PET/CT werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuer und vielversprechender PET-Tracer für die Onkologie wurde entwickelt; Gallium-68-markierter Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI). Im Allgemeinen bietet die FAPI-PET/CT eine höhere Empfindlichkeit im Vergleich zur 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT bei Krebsarten mesenchymalen Ursprungs (d. h. Sarkomen) und bei Krebsarten, die durch einen großen Anteil an Stromazellen gekennzeichnet sind, wie etwa Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs . Derzeit wird diskutiert, ob die FAPI-PET/CT die etablierte Rolle der FDG-PET/CT in der onkologischen PET/CT übernehmen wird, es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten. Das klinische Interesse an FAPI geht über die Verwendung als diagnostisches Hilfsmittel hinaus, da das 68Ga-Isotop durch ein β-emittierendes Isotop, z. B. 177-Lu oder 90-Y, ersetzt werden kann, was eine Radionuklidtherapie von FAPI-aviden Krebsarten ermöglicht.

Nicht lange nach der Entwicklung von FAPI wurde der klinische Wert der FAPI-PET/CT bei Patientinnen mit Eierstockkrebs durch mehrere Fallberichte hervorgehoben, in denen mit der FAPI-PET/CT weit mehr Peritonealmetastasen festgestellt wurden als mit der FDG-PET/CT. Erst kürzlich wurden Kohortenstudien zu Eierstockkrebs durchgeführt. In diesen Studien zeigt die FAPI-PET/CT im Vergleich zur FDG-PET/CT vielversprechende Ergebnisse, insbesondere bei Peritonealläsionen.

Auch wenn die Ergebnisse der FAPI-PET/CT im Vergleich zur konventionellen Bildgebung überzeugend erscheinen, gibt es einige Einschränkungen und daher ist die FAPI-PET/CT noch nicht in der Krebsdiagnostik implementiert.

Die Forscher führen eine prospektive explorative Studie durch, die den Kriterien des Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) entspricht und an der 50 Patientinnen mit Eierstockkrebs rekrutiert werden.

Der Studienteilnehmer wird einer FAPI-PET/CT im Primärstadium (vor der Behandlung, d. h. neoadjuvanter Chemotherapie oder Operation) und im Restaging (nach neoadjuvanter Chemotherapie – vor der Operation) unterzogen, zusätzlich zur routinemäßigen diagnostischen Abklärung (einschließlich FDG-PET/CT). Die FAPI-PET/CT wird verblindet sein und die Wahl der Behandlung wird nicht von den FAPI-PET/CT-Ergebnissen beeinflusst.“ Die zusätzlichen Scans beeinträchtigen oder verzögern die routinemäßige diagnostische Abklärung oder Behandlung nicht. Die FAPI-PET/CTs (im primären Staging und Restaging) werden mit den entsprechenden FDG-PET/CTs verglichen, und die Histopathologie von Biopsiematerial und chirurgischen Proben dient als Referenzstandard. FAPI-PET/CTs vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie werden bewertet und mit den FDG-PET/CTs verglichen. Die FAP-Immunhistochemie wird an chirurgischen Proben durchgeführt. Es wird eine vorläufige retrospektive multidisziplinäre Teamkonferenz (MDT) arrangiert, bei der den behandelnden Ärzten die FAPI-PET/CT vorgestellt wird und mögliche Änderungen im Patientenmanagement bewertet werden. Diese vorläufige MDT wird keinen Einfluss auf das Patientenmanagement haben. Die Nachuntersuchung wird über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt, um den prognostischen Wert der FAPI-PET/CT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der neu diagnostizierten Frau wurde durch eine Biopsie bestätigter Eierstockkrebs festgestellt oder es besteht ein hoher Verdacht auf Eierstockkrebs (basierend auf allen beim gynäkologischen Krebs-MDT vorgelegten Daten) und Überweisung zur primären Stadieneinteilung mittels FDG-PET/CT
  • Gilt am MDT mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie als resektierbar und operabel
  • Gilt als körperlich und geistig in der Lage, am Forschungsprojekt teilzunehmen
  • 18 Jahre oder älter und in der Lage, der Projektteilnahme zuzustimmen
  • Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht resezierbarem, inoperablem oder rezidivierendem Eierstockkrebs
  • Patienten, bei denen eine Operation unmittelbar bevorsteht oder ein Notfall vorliegt
  • Bekannte gleichzeitige andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Patienten, die für eine Operation oder eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation nicht geeignet sind
  • Das Subjekt wiegt mehr als 180 kg (Scanner mit Gewichtsbeschränkung) oder passt nicht in das Bildportal
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit 18F-FDG oder 68Ga-FAPI-46.
  • Schwere Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika anspricht
  • Probanden mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zuverlässigkeit der Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  • Potenzielle schwangere Frauen im gebärfähigen Alter [1], die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden [2]. Eine mögliche Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest (humanes Choriogonadotropin (HCG) im Urin) oder Serum-b-HCG innerhalb von 48 Stunden vor der FAPI-PET/CT festgestellt.

  • Unfähigkeit, während der Dauer der Untersuchung still zu bleiben

    1. Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, d. h. nicht sterilisiert (bilaterale Tubektomie/Okklusion, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) und nicht postmenopausal sind. Bei unsicherem Menopausenstatus können der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und die Menstruationsgeschichte beurteilt werden
    2. Zu den wirksamen Verhütungsmitteln gehören sexuelle Abstinenz, die Vasektomie des Partners, kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (oral, intravaginal, transdermal), reine Progesteron-Verhütungsmittel (oral, injizierbar, implantierbar) oder funktionierende Intrauterinpessare (hormonell, nicht hormonell).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eierstockkrebs oder hohes Risiko für Eierstockkrebs
Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs oder einem hohen Eierstockkrebsrisiko werden zusätzlich zur konventionellen Bildgebung einer FAPI-PET/CT unterzogen
Arzneimittel: 68Ga-FAPi-46
Patienten mit Eierstockkrebs werden im Primärstadium und im Reststadium einer 68Ga-FAPI-46-Behandlung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnosegenauigkeit Vergleichen Sie die FAPI-PET/CT- und FDG-PET/CT-Befunde im Primärtumor, in regionalen Lymphknoten und Fernmetastasen mit einem histopathologischen Referenzstandard, bei dem die Sensitivität, Spezifität, der positive prädikative Wert und die negativen prädikativen Werte der PET/CTs bestimmt werden , sowohl beim primären Staging als auch beim erneuten Staging
2 Jahre
Inszenierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das durch FAPI-PET/CT bestimmte Krebsstadium mit der konventionellen Bildgebung (einschließlich FDG-PET/CT) im Primärstadium und im Restaging (nach neoadjuvanter Chemotherapie). Es wird der Anteil der Patienten im Downstaging, im unveränderten Stadium und im Upstaging aufgrund der zusätzlichen FAPI-PET/CT bestimmt.
2 Jahre
Patienten Management
Zeitfenster: 2 - 2,5 Jahre
Untersuchen Sie, welcher Anteil der Patienten (hypothetisch) aufgrund einer zusätzlichen FAPI-PET/CT im Primärstadium und im Reststadium (nach neoadjuvanter Chemotherapie) von den behandelnden Ärzten unterschiedlich behandelt wird
2 - 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesbarkeit zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 4 Jahre
Führen Sie eine Interobserver-Studie zu FAPI-PET/CTs durch, die in der Gegenwart und anderen zukünftigen FAPI-PET/CT-Studien bei Krebserkrankungen durchgeführt werden.
4 Jahre
Prognosewert
Zeitfenster: 10 Jahre
Untersuchen Sie den prognostischen Wert der FAPI-PET/CT im Vergleich zur FDG-PET/CT, indem Sie eine 10-jährige Nachbeobachtung der eingeschlossenen Krebspatienten durchführen. Das Gesamtüberleben (OS) und das rezidivfreie Überleben (RFS) werden geschätzt
10 Jahre
Aufnahmewerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) und Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) für primäre, regionale Lymphknoten und Fernmetastasen für FAPI-PET/CT und Vergleich dieser Werte mit FDG-PET/CT, sowohl beim Primärstadium als auch beim Restaging ( nach neoadjuvanter Chemotherapie)
2 Jahre
Wirkung einer Chemotherapie auf die Aufnahmewerte
Zeitfenster: 2 - 2,5 Jahre
Veränderungen von SUV und TBR in primären, regionalen Lymphknoten und Fernmetastasen für FAPI-PET/CT – von vor bis nach neoadjuvanter Chemotherapie und vergleichen Sie diese Werte mit den FDG-PET/CT-Parametern.
2 - 2,5 Jahre
Unerwartete 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Befunde
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Suchen Sie bei unerwarteten FAPI-PET/CT-Befunden, die nicht mit der bekannten Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, zusätzliche Informationen in Krankenakten, Biochemie, Pathologie oder anderen bildgebenden Verfahren für eine endgültige Diagnose/einen endgültigen Zustand ein
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CT nr: 2023-505938-98-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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