Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT u rakoviny vaječníků

5. prosince 2023 aktualizováno: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: Přesnost diagnostiky primárního stadia a opětovného stanovení stadia pacientů s rakovinou vaječníků

Padesát (n=50) pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků podstoupí FAPI PET/CT kromě rutinního diagnostického vyšetření (včetně FDG PET/CT) v primárním stagingu a restagingu.

Výsledky FAPI PET/CT budou porovnány s konvenčním zobrazením (včetně FDG PET/CT) s použitím histopatologie jako referenčního standardu a bude stanovena diagnostická přesnost. FAP-imunohistochemie bude prováděna v chirurgických vzorcích. Bude hodnocen vliv FAPI PET/CT na léčbu pacienta a prognostická hodnota FAPI PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl vyvinut nový a slibný PET indikátor v onkologii; Galliem-68 značený inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI). Obecně platí, že FAPI PET/CT poskytuje zvýšenou citlivost ve srovnání s 18F-fluordeoxyglukózou (FDG) PET/CT u typů rakoviny mezenchymálního původu (tj. sarkomy) a u rakovin charakterizovaných velkým podílem stromálních buněk, jako je rakovina žaludku a slinivky břišní. . V současné době se diskutuje o tom, zda FAPI PET/CT převezme dobře zavedenou roli FDG PET/CT v onkologickém PET/CT, ale k vyhodnocení diagnostické přesnosti je zapotřebí více studií. Klinický zájem o FAPI přesahuje použití jako diagnostický nástroj, protože izotop 68Ga může být nahrazen izotopem emitujícím β, např. 177-Lu nebo 90-Y, což umožňuje radionuklidovou terapii FAPI-avidních rakovin.

Nedlouho po vývoji FAPI byla klinická hodnota FAPI PET/CT u pacientek s rakovinou vaječníků zdůrazněna několika kazuistikami, kde FAPI PET/CT detekovalo mnohem více peritoneálních metastáz než FDG PET/CT. Teprve nedávno byly provedeny kohortové studie u rakoviny vaječníků. V těchto studiích vykazuje FAPI PET/CT slibné výsledky ve srovnání s FDG PET/CT, zejména u peritoneálních lézí.

I když se výsledky FAPI PET/CT ve srovnání s konvenčním zobrazováním zdají přesvědčivé, existuje několik omezení, a proto FAPI PET/CT zatím není v diagnostice rakoviny implementován.

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní explorativní studii splňující kritéria standardu STARD (Standard for Reporting Diagnostic Accuracy), do které bylo přijato 50 pacientek s rakovinou vaječníků.

Studovaný subjekt podstoupí FAPI PET/CT v primárním stagingu (před léčbou, tj. neoadjuvantní chemoterapií nebo operací) a v restagingu (po neoadjuvantní chemoterapii - před operací) kromě směrování diagnostického zpracování (včetně FDG PET/CT). FAPI PET/CT bude zaslepený a výběr léčby nebude ovlivněn výsledky FAPI PET/CT“. Dodatečné skenování nebude narušovat ani zdržovat rutinní diagnostické zpracování nebo léčbu. FAPI PET/CT (v primárním stagingu a restagingu) budou porovnány s odpovídajícími FDG PET/CT a histopatologie bioptického materiálu a chirurgických vzorků bude sloužit jako referenční standard. FAPI PET/CT před a po neoadjuvantní chemoterapii budou hodnoceny a porovnány s FDG PET/CT. FAP-imunohistochemie bude prováděna v chirurgických vzorcích. Bude uspořádána předběžná retrospektivní konference multidisciplinárního týmu (MDT), na které bude ošetřujícím lékařům představen FAPI PET/CT a budou vyhodnoceny potenciální změny v léčbě pacientů. Tato předběžná MDT neovlivní léčbu pacientů. Sledování bude probíhat po dobu 10 let, aby se vyhodnotila prognostická hodnota FAPI PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Morten Bentestuen, MD
  • Telefonní číslo: +4597665500
  • E-mail: m.bentestuen@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Bentestuen, MD
          • Telefonní číslo: +4597665500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný s biopsií ověřenou rakovinou vaječníků nebo vysoce suspektní na rakovinu vaječníků (na základě všech údajů prezentovaných na gynekologické onkologické MDT) a odkazováni na primární staging pomocí FDG PET/CT
  • Považuje se za resekabilní a operabilní na MDT s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní
  • Považován za fyzicky a duševně schopného účastnit se výzkumného projektu
  • 18 let nebo starší a schopni vyjádřit souhlas s účastí na projektu
  • Dokáže číst a rozumí dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s neresekabilním, inoperabilním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků
  • Pacienti s bezprostřední potřebou operace nebo v případě nouze
  • Známá souběžná jiná malignita během předchozích 5 let jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací
  • Subjekt vážící více než 180 kg (skener pro omezení hmotnosti) nebo se nevejde na zobrazovací portál
  • Alergické reakce/přecitlivělost v anamnéze připisované 18F-FDG nebo 68Ga-FAPI-46.
  • Těžká klaustrofobie nereagující na perorální anxiolytika
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily spolehlivost dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  • Potenciální těhotné ženy ve fertilním věku [1] nepoužívající účinnou antikoncepci [2]. Potenciální těhotenství bude zjištěno těhotenským testem (humánní choriogonadotropin v moči (HCG)) nebo b-HCG v séru do 48 hodin před FAPI PET/CT.

  • Neschopnost setrvat v klidu po dobu trvání zkoušky

    1. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, tj. nesterilizované (bilaterální tubektomie/okluze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) a nejsou postmenopauzální. V případech nejistého menopauzálního stavu lze vyhodnotit hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a menstruační anamnézu
    2. Mezi účinné antikoncepce patří sexuální abstinence, vasektomie partnera, kombinovaná hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální), antikoncepce obsahující pouze progesteron (perorální, injekční, implantabilní) nebo fungující nitroděložní tělísko (hormonální, nehormonální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina vaječníků nebo vysoké riziko rakoviny vaječníků
Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků nebo vysokým rizikem karcinomu vaječníků podstupují FAPI PET/CT kromě konvenčního zobrazování
Lék: 68Ga-FAPi-46
Pacientky s rakovinou vaječníků podstupují 68Ga-FAPI-46 v primárním stagingu a v restagingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 roky
Diagnostická přesnost Porovnejte nálezy FAPI PET/CT a FDG PET/CT v primárním nádoru, regionálních lymfatických uzlinách a vzdálených metastázách s histopatologickým referenčním standardem, kde se stanoví senzitivita, specificita, pozitivní predikativní hodnota a negativní predikativní hodnoty PET/CT jak v primárním stagingu, tak v restagingu
2 roky
Inscenace
Časové okno: 2 roky
Porovnejte stádium rakoviny určené pomocí FAPI PET/CT ve srovnání s konvenčním zobrazením (včetně FDG PET/CT) v primárním stagingu a při restagingu (po neoadjuvantní chemoterapii). Stanoví se podíl pacientů downstaging, nezměněného stadia a upstaged v důsledku přidané FAPI PET/CT.
2 roky
Vedení pacienta
Časové okno: 2 - 2,5 roku
Zjistěte, jaká část pacientů bude (hypoteticky) léčena odlišně v důsledku přidané FAPI PET/CT při primárním stagingu a při restagingu (po neoadjuvantní chemoterapii) ošetřujícími lékaři
2 - 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čitelnost mezi pozorovateli
Časové okno: 4 roky
Proveďte interobserverskou studii FAPI PET/CT provedených v současné a další budoucí FAPI PET/CT ve studiích rakoviny.
4 roky
Prognostická hodnota
Časové okno: 10 let
Zkoumejte prognostickou hodnotu FAPI PET/CT oproti FDG PET/CT provedením 10letého sledování u zahrnutých pacientů s rakovinou. Odhadne se celkové přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS).
10 let
Hodnoty příjmu
Časové okno: 2 roky
Hodnoty standardizované hodnoty vychytávání (SUV) a poměru tumor-k-pozadí (TBR) pro primární, regionální lymfatické uzliny a vzdálené metastázy pro FAPI PET/CT a porovnejte tyto hodnoty s FDG PET/CT, a to jak v primárním stagingu, tak v restagingu ( po neoadjuvantní chemoterapii)
2 roky
Vliv chemoterapie na hodnoty vychytávání
Časové okno: 2 - 2,5 roku
Změny SUV a TBR v primárních, regionálních lymfatických uzlinách a vzdálených metastázách pro FAPI PET/CT – od před do po neoadjuvantní chemoterapii a porovnejte tyto hodnoty s parametry FDG PET/CT.
2 - 2,5 roku
Neočekávané nálezy 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Časové okno: 1-2 roky
Vyhledejte doplňující informace v lékařských záznamech, biochemii, patologii nebo jiných zobrazovacích metodách pro konečnou diagnózu/stav v případech neočekávaných nálezů FAPI PET/CT, které nesouvisejí se známou rakovinou
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU CT nr: 2023-505938-98-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPi-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit