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[68Ga]난소암에서의 Ga-FAPI-46 PET/CT

2026년 5월 22일 업데이트: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: 난소암 환자의 1차 병기 및 재병기 결정의 진단 정확도

새로 진단된 난소암 환자 50명(n=50)은 1차 병기 및 재병기에서 일상적인 진단 정밀 검사(FDG PET/CT 포함) 외에 FAPI PET/CT를 받게 됩니다.

FAPI PET/CT 결과는 조직병리학을 참조 표준으로 사용하여 기존 영상(FDG PET/CT 포함)과 비교하여 진단 정확도를 결정합니다. FAP-면역조직화학은 수술 표본에서 수행될 것입니다. FAPI PET/CT가 환자 관리에 미치는 영향과 FAPI PET/CT의 예후적 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양학 분야에서 새롭고 유망한 PET 추적자가 개발되었습니다. 갈륨-68 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI). 일반적으로 FAPI PET/CT는 중간엽 기원의 암 유형(즉, 육종)과 위암 및 췌장암과 같은 간질 세포의 비율이 높은 암에서 18F-Fluorodeoxyglucose(FDG) PET/CT에 비해 증가된 민감도를 제공합니다. . 현재 FAPI PET/CT가 종양학 PET/CT에서 잘 확립된 FDG PET/CT의 역할을 대신할 것인지에 대해 논의 중이지만 진단 정확도를 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. FAPI에 대한 임상적 관심은 68Ga 동위원소가 β 방출 동위원소(예: 177-Lu 또는 90-Y)로 대체되어 FAPI-avid 암의 방사성 핵종 치료를 가능하게 하므로 진단 도구로서의 사용을 넘어 확장됩니다.

FAPI가 개발된 지 얼마 되지 않아 난소암 환자에서 FAPI PET/CT의 임상적 가치는 FAPI PET/CT가 FDG PET/CT보다 훨씬 더 많은 복막 전이를 발견한 여러 사례 보고서에서 강조되었습니다. 최근에야 난소암에 대한 코호트 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구에서 FAPI PET/CT는 특히 복막 병변에서 FDG PET/CT와 비교할 때 유망한 결과를 보여줍니다.

FAPI PET/CT는 기존 영상과 비교하여 설득력 있는 결과를 보여주지만 몇 가지 한계가 있어 FAPI PET/CT는 아직 암 진단에 적용되지 않고 있습니다.

연구자들은 난소암 환자 50명을 모집하여 진단 정확도 보고 기준(STARD) 기준을 준수하는 전향적 탐색 연구를 수행하고 있습니다.

연구 대상자는 라우팅 진단 정밀 검사(FDG PET/CT 포함) 외에 1차 병기(치료 전, 즉 신보강 화학요법 또는 수술 전) 및 재병기(신보조 화학요법 후 - 수술 전)에서 FAPI PET/CT를 받게 됩니다. FAPI PET/CT는 맹검 처리되며 치료 선택은 FAPI PET/CT 결과의 영향을 받지 않습니다.' 추가 스캔은 일상적인 진단 검사 또는 치료를 방해하거나 지연시키지 않습니다. FAPI PET/CT(1차 병기 및 재병기 결정 시)는 해당 FDG PET/CT와 비교되며 생검 재료 및 수술 표본의 조직병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 선행 화학 요법 전후의 FAPI PET/CT를 평가하고 FDG PET/CT와 비교합니다. FAP-면역조직화학은 수술 표본에서 수행될 것입니다. 임시 후향적 다분야 팀 회의(MDT)가 준비되어 치료 임상의에게 FAPI PET/CT가 제공되고 환자 관리의 잠재적 변화가 평가됩니다. 이 임시 MDT는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다. FAPI PET/CT의 예후적 가치를 평가하기 위해 10년 동안 추적 조사를 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 난소암으로 새로 진단되거나 난소암이 의심될 가능성이 높음(부인과 암 MDT에 제시된 모든 데이터 기준) 및 FDG PET/CT로 1차 병기를 언급함
  • 신보강 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 MDT에서 절제 가능하고 수술 가능한 것으로 간주됨
  • 신체적, 정신적으로 연구 프로젝트에 참여할 수 있다고 간주됨
  • 만 18세 이상으로 프로젝트 참여 동의 가능자
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 절제 불가능, 수술 불가능 또는 재발성 난소암 환자
  • 수술이 급박하거나 응급 상황에 처한 환자
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 이전 5 년 이내에 알려진 동시 다른 악성 종양
  • 수술 또는 수술 후 선행 화학 요법에 적합하지 않은 환자
  • 체중이 180kg을 초과하거나(체중 제한 스캐너) 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 피사체
  • 18F-FDG 또는 68Ga-FAPI-46에 기인한 알레르기 반응/과민증의 병력.
  • 경구 항불안제에 반응하지 않는 심한 밀실공포증
  • 조사자의 의견에 따라 데이터의 신뢰성, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.
  • 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 [1] 가임기 임산부 [2]. 잠재적 임신은 FAPI PET/CT 전 48시간 이내에 임신 검사(인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 소변) 또는 혈청 b-HCG로 확인됩니다.

  • 검사 시간 동안 가만히 있을 수 없음

    1. 가임 여성은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성, 즉 불임 수술을 받지 않고(양측 난관 절제술/폐쇄, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술) 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경 상태가 불확실한 경우 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치와 월경력을 평가할 수 있습니다.
    2. 효과적인 피임법에는 금욕, 정관 수술 파트너, 복합 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피), 프로게스테론 단독 피임법(경구, 주사 가능, 이식 가능) 또는 작동하는 자궁 내 장치(호르몬, 비호르몬)가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소암 또는 난소암 위험이 높음
새로 진단된 난소암 또는 난소암 위험이 높은 환자는 기존 영상 촬영 외에 FAPI PET/CT를 받습니다.
의약품: 68Ga-FAPi-46
난소암 환자는 1차 병기와 재병기에서 68Ga-FAPI-46을 겪습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 2 년
진단 정확도 원발성 종양, 국소 림프절 및 원격 전이에서 FAPI PET/CT 및 FDG PET/CT 소견을 PET/CT의 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값이 결정되는 조직병리학적 참조 표준과 비교합니다. , 1차 병기와 재병기 모두
2 년
각색
기간: 2 년
1차 병기 및 재병기(신보강 화학요법 후)에서 FAPI PET/CT로 결정된 암 병기를 기존 영상(FDG PET/CT 포함)과 비교합니다. 추가된 FAPI PET/CT로 인해 병기가 하향된 환자, 병기가 변경되지 않은 환자 및 상향된 환자의 비율이 결정됩니다.
2 년
환자 관리
기간: 2 - 2.5년
치료하는 임상의에 의한 1차 병기 및 재병기(신보강 화학요법 후)에서 추가된 FAPI PET/CT로 인해 환자의 비율이 (가정적으로) 다르게 치료되는지 조사합니다.
2 - 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 간 가독성
기간: 4 년
암 연구에서 현재 및 미래의 다른 FAPI PET/CT에서 수행되는 FAPI PET/CT의 관찰자 간 연구를 수행합니다.
4 년
예후 가치
기간: 10 년
포함된 암 환자에 대한 10년 추적 조사를 수행하여 FAPI PET/CT 대 FDG PET/CT의 예후 가치를 조사합니다. 전체 생존(OS) 및 무재발 생존(RFS)이 추정됩니다.
10 년
섭취 가치
기간: 2 년
FAPI PET/CT에 대한 1차, 국소 림프절 및 원격 전이에 대한 표준화된 흡수 값(SUV) 및 종양-배경 비율(TBR) 값을 1차 병기와 재병기 모두에서 FDG PET/CT와 비교합니다. 신보강 화학요법 후)
2 년
흡수 값에 대한 화학 요법 효과
기간: 2 - 2.5년
FAPI PET/CT에 대한 1차, 국소 림프절 및 원격 전이에서 SUV 및 TBR의 변화 - 신보강 화학요법 전후로 이 값을 FDG PET/CT 매개변수와 비교합니다.
2 - 2.5년
예상치 못한 68Ga-FAPI-46 PET/CT 소견
기간: 1-2년
알려진 암과 관련이 없는 예기치 않은 FAPI PET/CT 소견의 경우 최종 진단/상태를 위해 의료 기록, 생화학, 병리학 또는 기타 영상 기법에서 보충 정보를 찾습니다.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU CT nr: 2023-505938-98-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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