[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT bij eierstokkanker
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: de diagnostische nauwkeurigheid voor primaire stadiëring en herstadiëring van patiënten met eierstokkanker
Vijftig (n=50) patiënten met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker ondergaan FAPI PET/CT's naast routinematig diagnostisch onderzoek (waaronder FDG PET/CT) bij primaire stadiëring en herstadiëring.
De FAPI PET/CT-resultaten zullen worden vergeleken met conventionele beeldvorming (inclusief FDG PET/CT) met behulp van histopathologie als referentiestandaard, en de diagnostische nauwkeurigheid zal worden bepaald. FAP-immunohistochemie zal worden uitgevoerd in chirurgische monsters. De impact van FAPI PET/CT op het patiëntenbeheer en de prognostische waarde van FAPI PET/CT zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een nieuwe en veelbelovende PET-tracer in de oncologie ontwikkeld; Met gallium-68 gemerkte fibroblastactiveringsproteïneremmer (FAPI). In het algemeen geeft FAPI PET/CT een verhoogde gevoeligheid in vergelijking met 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT bij kankertypes van mesenchymale oorsprong (d.w.z. sarcomen) en bij kankers die worden gekenmerkt door een groot aandeel stromacellen, zoals maag- en pancreaskanker. . Er wordt momenteel gedebatteerd of FAPI PET/CT de gevestigde rol van FDG PET/CT in oncologische PET/CT zal overnemen, maar er zijn meer studies nodig om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren. De klinische interesse in FAPI reikt verder dan het gebruik als diagnostisch hulpmiddel, aangezien de 68Ga-isotoop kan worden vervangen door een β-emitterende isotoop, bijvoorbeeld 177-Lu of 90-Y, waardoor radionuclidetherapie van FAPI-gretige kankers mogelijk wordt.
Niet lang na de ontwikkeling van FAPI werd de klinische waarde van FAPI PET/CT bij patiënten met eierstokkanker benadrukt door verschillende casusrapporten waarin FAPI PET/CT veel meer peritoneale metastasen detecteerde dan FDG PET/CT. Pas onlangs zijn cohortstudies bij eierstokkanker uitgevoerd. In deze onderzoeken laat FAPI PET/CT veelbelovende resultaten zien in vergelijking met FDG PET/CT, vooral bij peritoneale laesies.
Hoewel de resultaten van FAPI PET/CT in vergelijking met conventionele beeldvorming overtuigend lijken, zijn er verschillende beperkingen en daarom wordt FAPI PET/CT nog niet geïmplementeerd in de diagnostiek van kanker.
De onderzoekers voeren een prospectieve verkennende studie uit die voldoet aan de Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD)-criteria, waarbij 50 patiënten met eierstokkanker worden gerekruteerd.
De proefpersoon ondergaat FAPI PET/CT bij de primaire stadiëring (vóór de behandeling, d.w.z. neoadjuvante chemotherapie of chirurgie) en bij de reststadia (na neoadjuvante chemotherapie - vóór de operatie) naast het diagnostische onderzoek (waaronder FDG PET/CT). De FAPI PET/CT wordt geblindeerd en de keuze van de behandeling wordt niet beïnvloed door de FAPI PET/CT-resultaten'. De extra scans zullen routinematig diagnostisch werk of behandeling niet verstoren of vertragen. De FAPI PET/CT's (bij primaire stadiëring en herstadiëring) zullen worden vergeleken met de corresponderende FDG PET/CT's, en de histopathologie van biopsiemateriaal en chirurgische monsters zal dienen als referentiestandaard. FAPI PET/CT's voor en na neoadjuvante chemotherapie zullen worden beoordeeld en vergeleken met de FDG PET/CT's. FAP-immunohistochemie zal worden uitgevoerd in chirurgische monsters. Er zal een voorlopige retrospectieve multidisciplinaire teamconferentie (MDT) worden georganiseerd waar behandelende clinici de FAPI PET/CT krijgen gepresenteerd en mogelijke veranderingen in het patiëntenbeheer zullen worden geëvalueerd. Deze voorlopige MDT heeft geen invloed op het beheer van de patiënt. Follow-up zal gedurende 10 jaar worden uitgevoerd om de prognostische waarde van FAPI PET/CT te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met door biopsie geverifieerde eierstokkanker of sterk verdacht van eierstokkanker (gebaseerd op alle gegevens gepresenteerd op de MDT voor gynaecologische kanker) en verwezen naar primaire stadiëring met FDG PET/CT
- Resectabel en opereerbaar geacht op de MDT met of zonder neoadjuvante chemotherapie
- Fysiek en mentaal in staat geacht om deel te nemen aan het onderzoeksproject
- 18 jaar of ouder en in staat om in te stemmen met deelname aan het project
- Kan Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-operabele, niet-operabele of recidiverende eierstokkanker
- Patiënten met een dringende noodzaak voor een operatie of in een noodsituatie
- Bekende gelijktijdige andere maligniteit in de voorgaande 5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie
- Onderwerp weegt meer dan 180 kg (gewichtslimiet scanner) of past niet in het beeldportaal
- Geschiedenis van allergische reacties / overgevoeligheid toegeschreven aan 18F-FDG of 68Ga-FAPI-46.
- Ernstige claustrofobie die niet reageert op orale anxiolytica
- Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de betrouwbaarheid van gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden verminderen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
- Potentiële zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd [1] die geen effectieve anticonceptiva gebruiken [2]. Mogelijke zwangerschap wordt vastgesteld door een zwangerschapstest (urine humaan choriogonadotropine (HCG)) of serum b-HCG binnen 48 uur voorafgaand aan de FAPI PET/CT.
Onvermogen om stil te blijven gedurende het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, d.w.z. niet gesteriliseerd (bilaterale tubectomie/occlusie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) en niet postmenopauzaal. In gevallen van onzekere menopauzale status kunnen serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels en menstruatiegeschiedenis worden beoordeeld
- Effectieve anticonceptiva zijn onder meer seksuele onthouding, gesteriliseerde partner, gecombineerde hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal), anticonceptiemiddel met alleen progesteron (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) of werkend spiraaltje (hormonaal, niet-hormonaal).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eierstokkanker of hoog risico op eierstokkanker
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker of een hoog risico op eierstokkanker ondergaan FAPI PET/CT naast conventionele beeldvorming
|
Eierstokkankerpatiënten ondergaan 68Ga-FAPI-46 bij primaire stadiëring en bij herstadiëring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid Vergelijk de FAPI PET/CT- en FDG PET/CT-bevindingen in primaire tumor, regionale lymfeklieren en metastasen op afstand met een histopathologische referentiestandaard waar de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarden van de PET/CT's worden bepaald , zowel bij primaire stadiëring als bij herstadiëring
|
2 jaar
|
|
Enscenering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk het kankerstadium zoals bepaald met FAPI PET/CT in vergelijking met conventionele beeldvorming (inclusief FDG PET/CT) bij primaire stadiëring en bij herstadiëring (na neoadjuvante chemotherapie).
Het aantal patiënten dat downstage, onveranderd stadium en upstaged is vanwege de toegevoegde FAPI PET/CT wordt bepaald.
|
2 jaar
|
|
Patiënt beheer
Tijdsspanne: 2 - 2,5 jaar
|
Onderzoek welk deel van de patiënten (hypothetisch) anders zal worden behandeld door een toegevoegde FAPI PET/CT bij primaire stadiëring en bij herstadiëring (na neoadjuvante chemotherapie) door de behandelende clinici
|
2 - 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobserver leesbaarheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Voer een interobserver-onderzoek uit van FAPI PET/CT's uitgevoerd in de huidige en andere toekomstige FAPI PET/CT in kankeronderzoeken.
|
4 jaar
|
|
Prognostische waarde
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Onderzoek de prognostische waarde van FAPI PET/CT versus FDG PET/CT door een follow-up van 10 jaar uit te voeren bij geïncludeerde kankerpatiënten.
De totale overleving (OS) en de recidiefvrije overleving (RFS) zullen worden geschat
|
10 jaar
|
|
Opname waarden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Standardized uptake value (SUV) en tumor-to-background ratio (TBR) waarden voor primaire, regionale lymfeklieren en metastasen op afstand voor FAPI PET/CT en vergelijk deze waarden met FDG PET/CT, zowel bij primaire stadiëring als bij herstadiëring ( na neoadjuvante chemotherapie)
|
2 jaar
|
|
Chemotherapie-effect op opnamewaarden
Tijdsspanne: 2 - 2,5 jaar
|
Veranderingen in SUV en TBR in primaire, regionale lymfeklieren en metastasen op afstand voor FAPI PET/CT - van voor tot na neoadjuvante chemotherapie en vergelijk deze waarden met de FDG PET/CT-parameters.
|
2 - 2,5 jaar
|
|
Onverwachte 68Ga-FAPI-46 PET/CT-bevindingen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Zoek aanvullende informatie in medische dossiers, biochemie, pathologie of andere beeldvormingsmodaliteiten voor een definitieve diagnose/aandoening in geval van onverwachte FAPI PET/CT-bevindingen die geen verband houden met de bekende kanker
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Zheng W, Liu L, Feng Y, Wang L, Chen Y. Comparison of 68 Ga-FAPI-04 and fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography in the detection of ovarian malignancies. Nucl Med Commun. 2023 Mar 1;44(3):194-203. doi: 10.1097/MNM.0000000000001653. Epub 2022 Dec 7.
- Liu S, Feng Z, Xu X, Ge H, Ju X, Wu X, Song S. Head-to-head comparison of [18F]-FDG and [68 Ga]-DOTA-FAPI-04 PET/CT for radiological evaluation of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1521-1531. doi: 10.1007/s00259-022-06096-x. Epub 2023 Jan 10.
- Dendl K, Koerber SA, Finck R, Mokoala KMG, Staudinger F, Schillings L, Heger U, Rohrich M, Kratochwil C, Sathekge M, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI-PET/CT in patients with various gynecological malignancies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Nov;48(12):4089-4100. doi: 10.1007/s00259-021-05378-0. Epub 2021 May 29.
- Xi Y, Sun L, Che X, Huang X, Liu H, Wang Q, Meng H, Miao Y, Qu Q, Hai W, Li B, Feng W. A comparative study of [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/MR and [18F]FDG PET/CT in the diagnostic accuracy and resectability prediction of ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jul;50(9):2885-2898. doi: 10.1007/s00259-023-06235-y. Epub 2023 Apr 24.
- Bentestuen M, Ladekarl M, Knudsen A, Zacho HD. Diagnostic accuracy and clinical value of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT for staging patients with ovarian cancer: study protocol for a prospective clinical trial. BMC Cancer. 2024 Jun 7;24(1):699. doi: 10.1186/s12885-024-12461-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- FAPI-46
Andere studie-ID-nummers
- EU CT nr: 2023-505938-98-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .