Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT nel carcinoma ovarico

22 maggio 2026 aggiornato da: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: l'accuratezza diagnostica per la stadiazione primaria e la ri-stadiazione delle pazienti con carcinoma ovarico

Cinquanta (n = 50) pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi saranno sottoposte a FAPI PET/CT in aggiunta all'iter diagnostico di routine (incluso FDG PET/CT) alla stadiazione primaria e alla ristadiazione.

I risultati FAPI PET/CT saranno confrontati con l'imaging convenzionale (incluso FDG PET/CT) utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento e verrà determinata l'accuratezza diagnostica. L'immunoistochimica FAP sarà condotta su campioni chirurgici. Verranno valutati l'impatto di FAPI PET/CT sulla gestione del paziente e il valore prognostico di FAPI PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un nuovo e promettente tracciante PET in oncologia; Inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti marcato con gallio-68 (FAPI). In generale, la FAPI PET/CT offre una maggiore sensibilità rispetto alla PET/CT con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG) nei tipi di cancro di origine mesenchimale (ad es. sarcomi) e nei tumori caratterizzati da un'ampia percentuale di cellule stromali come i tumori gastrici e pancreatici . Attualmente si discute se FAPI PET/TC assumerà il ruolo consolidato di FDG PET/TC nella PET/TC oncologica, ma sono necessari ulteriori studi per valutare l'accuratezza diagnostica. L'interesse clinico per FAPI va oltre l'uso come strumento diagnostico, poiché l'isotopo 68Ga può essere sostituito da un isotopo che emette β, ad esempio 177-Lu o 90-Y, consentendo la terapia con radionuclidi dei tumori avidi di FAPI.

Non molto tempo dopo lo sviluppo di FAPI, il valore clinico di FAPI PET/TC nelle pazienti con carcinoma ovarico è stato evidenziato da numerosi casi clinici in cui FAPI PET/CT ha rilevato molte più metastasi peritoneali rispetto a FDG PET/CT. Solo di recente sono stati condotti studi di coorte sul carcinoma ovarico. In questi studi, FAPI PET/CT dimostra risultati promettenti rispetto a FDG PET/CT, specialmente nelle lesioni peritoneali.

Anche se i risultati di FAPI PET/CT rispetto all'imaging convenzionale sembrano convincenti, ci sono diversi limiti e quindi FAPI PET/CT non è ancora implementato nella diagnostica del cancro.

I ricercatori stanno conducendo uno studio esplorativo prospettico conforme ai criteri STARD (Standard for Reporting Diagnostic Accuracy) in cui vengono reclutate 50 pazienti con carcinoma ovarico.

Il soggetto dello studio sarà sottoposto a FAPI PET/CT alla stadiazione primaria (prima del trattamento, cioè chemioterapia o chirurgia neoadiuvante) e alla ristadiazione (dopo chemioterapia neoadiuvante - prima dell'intervento chirurgico) oltre al percorso diagnostico (incluso FDG PET/CT). La FAPI PET/CT sarà in cieco e la scelta del trattamento non sarà influenzata dai risultati della FAPI PET/CT'. Le scansioni aggiuntive non interferiranno né ritarderanno l'iter diagnostico o il trattamento di routine. Le PET/TC FAPI (a stadiazione primaria e ristadiazione) saranno confrontate con le corrispondenti PET/TC FDG e l'istopatologia del materiale bioptico e dei campioni chirurgici servirà come standard di riferimento. Le PET/TC FAPI prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante saranno valutate e confrontate con le PET/TC FDG. L'immunoistochimica FAP sarà condotta su campioni chirurgici. Sarà organizzata una conferenza retrospettiva del team multidisciplinare (MDT) provvisoria in cui ai medici curanti verrà presentato il FAPI PET/TC e verranno valutati i potenziali cambiamenti nella gestione del paziente. Questo MDT provvisorio non influenzerà la gestione del paziente. Il follow-up sarà condotto per 10 anni per valutare il valore prognostico di FAPI PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma ovarico verificato mediante biopsia o sospetto elevato di carcinoma ovarico (basato su tutti i dati presentati all'MDT del cancro ginecologico) e riferito alla stadiazione primaria con FDG PET/TC
  • Ritenuto resecabile e operabile presso MDT con o senza chemioterapia neoadiuvante
  • Considerato fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al progetto di ricerca
  • 18 anni o più e in grado di acconsentire alla partecipazione al progetto
  • Sa leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico non resecabile, inoperabile o ricorrente
  • Pazienti con imminente necessità di intervento chirurgico o in caso di emergenza
  • - Altri tumori maligni concomitanti noti nei 5 anni precedenti diversi dal cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti non idonei per intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
  • Soggetto di peso superiore a 180 kg (scanner con limite di peso) o impossibilitato a entrare nel gantry di imaging
  • Storia di reazioni allergiche/ipersensibilità attribuite a 18F-FDG o 68Ga-FAPI-46.
  • Grave claustrofobia che non risponde agli ansiolitici orali
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'affidabilità dei dati, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano.
  • Potenziali donne in gravidanza in età fertile [1] che non usano contraccettivi efficaci [2]. La potenziale gravidanza sarà accertata da un test di gravidanza (urina coriogonadotropina umana (HCG)) o siero b-HCG entro 48 ore prima della FAPI PET/CT.

  • Incapacità di rimanere fermi per tutta la durata dell'esame

    1. Le donne in età fertile sono definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, cioè non sterilizzate (tubectomia/occlusione bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) e non in post-menopausa. In caso di stato menopausale incerto, è possibile valutare i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) e la storia delle mestruazioni
    2. I contraccettivi efficaci includono l'astinenza sessuale, il partner vasectomizzato, la contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica), il contraccettivo a base di solo progesterone (orale, iniettabile, impiantabile) o il dispositivo intrauterino funzionante (ormonale, non ormonale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro ovarico o alto rischio di cancro ovarico
Le pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi o ad alto rischio di carcinoma ovarico vengono sottoposte a FAPI PET/TC in aggiunta all'imaging convenzionale
Droga: 68Ga-FAPi-46
I pazienti con carcinoma ovarico vengono sottoposti a 68Ga-FAPI-46 alla stadiazione primaria e alla ristadiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 2 anni
Accuratezza diagnostica Confrontare i reperti FAPI PET/TC e FDG PET/CT nel tumore primario, nei linfonodi regionali e nelle metastasi a distanza con uno standard di riferimento istopatologico in cui vengono determinati la sensibilità, la specificità, il valore predicativo positivo e i valori predicativi negativi delle PET/TC , sia alla prima stadiazione che alla ristadiazione
2 anni
Messa in scena
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare lo stadio del cancro determinato da FAPI PET/CT rispetto all'imaging convenzionale (incluso FDG PET/CT) alla stadiazione primaria e alla ristadiazione (dopo chemioterapia neoadiuvante). Viene determinata la proporzione di pazienti con downstage, stadio invariato e upstage, a causa dell'aggiunta di FAPI PET/CT.
2 anni
Gestione del paziente
Lasso di tempo: 2 - 2,5 anni
Indagare quale percentuale di pazienti sarà (ipoteticamente) trattata in modo diverso a causa di un FAPI PET/CT aggiunto alla stadiazione primaria e alla ristadiazione (dopo chemioterapia neoadiuvante) da parte dei medici curanti
2 - 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leggibilità interosservatore
Lasso di tempo: 4 anni
Condurre uno studio interosservatore di FAPI PET/CT eseguito nel presente e in altri futuri FAPI PET/CT negli studi sui tumori.
4 anni
Valore prognostico
Lasso di tempo: 10 anni
Indagare il valore prognostico di FAPI PET/CT rispetto a FDG PET/CT conducendo un follow-up di 10 anni sui pazienti oncologici inclusi. Saranno stimate la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
10 anni
Valori di assorbimento
Lasso di tempo: 2 anni
Valori standardizzati del valore di captazione (SUV) e del rapporto tumore-fondo (TBR) per i linfonodi primari, regionali e le metastasi a distanza per FAPI PET/CT e confrontare questi valori con FDG PET/CT, sia alla stadiazione primaria che alla ristadiazione ( dopo chemioterapia neoadiuvante)
2 anni
Effetto della chemioterapia sui valori di assorbimento
Lasso di tempo: 2 - 2,5 anni
Cambiamenti in SUV e TBR nei linfonodi primari, regionali e metastasi a distanza per FAPI PET/CT - da prima a dopo la chemioterapia neoadiuvante e confrontare questi valori con i parametri FDG PET/CT.
2 - 2,5 anni
Risultati inaspettati di 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Lasso di tempo: 1-2 anni
Cercare informazioni supplementari in cartelle cliniche, biochimica, patologia o altre modalità di imaging per una diagnosi/condizione finale in caso di risultati FAPI PET/TC inaspettati non correlati al cancro noto
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU CT nr: 2023-505938-98-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su 68Ga-FAPi-46

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi