[68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ при раке яичников
[68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ: диагностическая точность для первичной и повторной постановки пациентов с раком яичников
Пятьдесят (n = 50) пациентов с недавно диагностированным раком яичников будут подвергнуты FAPI ПЭТ/КТ в дополнение к рутинным диагностическим исследованиям (включая ПЭТ/КТ с ФДГ) при первичной и повторной постановке.
Результаты FAPI PET/CT будут сравниваться с обычными изображениями (включая FDG PET/CT) с использованием гистопатологии в качестве эталонного стандарта, и будет определяться диагностическая точность. ФАП-иммуногистохимия будет проводиться в операционном материале. Будут оценены влияние FAPI PET/CT на ведение пациентов и прогностическое значение FAPI PET/CT.
Обзор исследования
Подробное описание
Разработан новый и перспективный ПЭТ-индикатор в онкологии; Меченный галлием-68 ингибитор белка активации фибробластов (FAPI). В целом, ПЭТ/КТ с FAPI обеспечивает повышенную чувствительность по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) при типах рака мезенхимального происхождения (т. . В настоящее время обсуждается, заменит ли FAPI ПЭТ/КТ хорошо зарекомендовавшую себя роль ПЭТ/КТ с ФДГ в онкологической ПЭТ/КТ, но необходимы дополнительные исследования для оценки диагностической точности. Клинический интерес к FAPI выходит за рамки использования в качестве диагностического инструмента, поскольку изотоп 68Ga может быть заменен β-излучающим изотопом, например, 177-Lu или 90-Y, что позволяет проводить радионуклидную терапию FAPI-зависимых видов рака.
Вскоре после разработки FAPI клиническая ценность FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с раком яичников была подчеркнута несколькими отчетами о случаях, когда FAPI ПЭТ/КТ выявила гораздо больше перитонеальных метастазов, чем ПЭТ/КТ с ФДГ. Только недавно были проведены когортные исследования рака яичников. В этих исследованиях FAPI ПЭТ/КТ демонстрирует многообещающие результаты по сравнению с ПЭТ/КТ с ФДГ, особенно при поражениях брюшины.
Несмотря на то, что результаты FAPI PET/CT по сравнению с обычной визуализацией кажутся убедительными, существует несколько ограничений, и поэтому FAPI PET/CT еще не используется в диагностике рака.
Исследователи проводят проспективное исследовательское исследование, соответствующее критериям Стандарта отчетности по диагностической точности (STARD), в котором принимают участие 50 пациенток с раком яичников.
Субъекту исследования будет проведена FAPI ПЭТ/КТ на первичной стадии (до лечения, то есть неоадъювантной химиотерапии или операции) и при повторной стадии (после неоадъювантной химиотерапии - перед операцией) в дополнение к маршрутному диагностическому обследованию (включая ПЭТ/КТ с ФДГ). FAPI PET/CT будет слепым, и выбор лечения не будет зависеть от результатов FAPI PET/CT». Дополнительные сканирования не будут мешать или задерживать рутинную диагностику или лечение. ПЭТ/КТ FAPI (при первичной и повторной постановке) будут сравниваться с соответствующими ПЭТ/КТ с ФДГ, а гистопатология биопсийного материала и хирургических образцов будет служить эталонным стандартом. ПЭТ/КТ FAPI до и после неоадъювантной химиотерапии будут оцениваться и сравниваться с ПЭТ/КТ с ФДГ. ФАП-иммуногистохимия будет проводиться в операционном материале. Будет организована предварительная ретроспективная конференция многопрофильной группы (MDT), на которой лечащим врачам будут представлены результаты FAPI PET/CT, и будут оценены возможные изменения в ведении пациентов. Этот предварительный MDT не повлияет на тактику ведения пациентов. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 10 лет для оценки прогностической ценности FAPI PET/CT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рак яичников, подтвержденный биопсией, или подозрение на рак яичников с высокой вероятностью (на основании всех данных, представленных в МДТ гинекологического рака) и направленные на первичное стадирование с помощью ФДГ ПЭТ/КТ
- Признан операбельным и операбельным в MDT с неоадъювантной химиотерапией или без нее
- Считается физически и умственно способным участвовать в исследовательском проекте
- 18 лет и старше и способные дать согласие на участие в проекте
- Может читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезектабельным, неоперабельным или рецидивирующим раком яичников
- Пациенты с неизбежной потребностью в операции или в экстренной ситуации
- Известные сопутствующие другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Пациенты, которым не подходит хирургическое вмешательство или неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией
- Субъект весит более 180 кг (сканер ограничения веса) или не может поместиться в гентри визуализации
- Аллергические реакции/гиперчувствительность, связанные с 18F-FDG или 68Ga-FAPI-46 в анамнезе.
- Тяжелая клаустрофобия, не отвечающая на пероральные анксиолитики.
- Субъекты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут значительно снизить надежность данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
- Беременные, кормящие или кормящие женщины.
- Потенциальные беременные женщины детородного возраста [1], не использующие эффективные противозачаточные средства [2]. Потенциальная беременность будет подтверждена тестом на беременность (гуманный хориогонадотропин мочи (ХГЧ)) или сывороточный b-ХГЧ в течение 48 часов до ПЭТ/КТ FAPI.
Неспособность оставаться неподвижным во время исследования
- Женщины детородного возраста определяются как все женщины, физиологически способные забеременеть, то есть не стерилизованные (двусторонняя тубэктомия/окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) и не находящиеся в постменопаузе. В случаях неопределенного менопаузального статуса можно оценить уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и менструальный анамнез.
- К эффективным контрацептивам относятся половое воздержание, вазэктомия партнера, комбинированная гормональная контрацепция (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), контрацепция, содержащая только прогестерон (пероральная, инъекционная, имплантируемая), или работающая внутриматочная спираль (гормональная, негормональная).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак яичников или высокий риск рака яичников
Пациентам с недавно диагностированным раком яичников или с высоким риском рака яичников в дополнение к обычной визуализации проводят FAPI ПЭТ/КТ.
|
Пациентам с раком яичников назначают 68Ga-FAPI-46 на первичной и повторной стадиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая точность Сравните результаты FAPI PET/CT и FDG PET/CT при первичной опухоли, регионарных лимфатических узлах и отдаленных метастазах с эталонным гистопатологическим стандартом, в котором определяются чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное предикативные значения ПЭТ/КТ. , как на первичной стадии, так и на повторной стадии
|
2 года
|
|
Постановка
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните стадию рака, определенную с помощью FAPI PET/CT, по сравнению с обычной визуализацией (включая FDG PET/CT) при первичной и повторной постановке (после неоадъювантной химиотерапии).
Определяется доля пациентов с пониженной стадией, неизменной стадией и повышенной стадией из-за добавления FAPI PET/CT.
|
2 года
|
|
Ведение пациентов
Временное ограничение: 2 - 2,5 года
|
Выясните, какая часть пациентов будет (гипотетически) лечиться по-разному из-за добавления FAPI ПЭТ/КТ при первичной и повторной постановке (после неоадъювантной химиотерапии) лечащими врачами.
|
2 - 2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобочитаемость между наблюдателями
Временное ограничение: 4 года
|
Провести межнаблюдательное исследование FAPI ПЭТ/КТ, проведенное в настоящем и других будущих исследованиях FAPI ПЭТ/КТ в исследованиях рака.
|
4 года
|
|
Прогностическое значение
Временное ограничение: 10 лет
|
Изучите прогностическую ценность ПЭТ/КТ FAPI по сравнению с ПЭТ/КТ с ФДГ, проведя 10-летнее наблюдение за включенными онкологическими больными.
Будут оцениваться общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ).
|
10 лет
|
|
Значения поглощения
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) и отношение опухоли к фону (TBR) для первичных, регионарных лимфатических узлов и отдаленных метастазов для FAPI PET/CT и сравнение этих значений с FDG PET/CT, как при первичной, так и при повторной стадии ( после неоадъювантной химиотерапии)
|
2 года
|
|
Влияние химиотерапии на значения поглощения
Временное ограничение: 2 - 2,5 года
|
Изменения SUV и TBR в первичных, регионарных лимфатических узлах и отдаленных метастазах для FAPI PET/CT - до и после неоадъювантной химиотерапии и сравнить эти значения с параметрами FDG PET/CT.
|
2 - 2,5 года
|
|
Неожиданные результаты ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46
Временное ограничение: 1-2 года
|
Ищите дополнительную информацию в медицинских записях, биохимии, патологии или других методах визуализации для окончательного диагноза / состояния в случаях неожиданных результатов FAPI PET / CT, не связанных с известным раком.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Zheng W, Liu L, Feng Y, Wang L, Chen Y. Comparison of 68 Ga-FAPI-04 and fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography in the detection of ovarian malignancies. Nucl Med Commun. 2023 Mar 1;44(3):194-203. doi: 10.1097/MNM.0000000000001653. Epub 2022 Dec 7.
- Liu S, Feng Z, Xu X, Ge H, Ju X, Wu X, Song S. Head-to-head comparison of [18F]-FDG and [68 Ga]-DOTA-FAPI-04 PET/CT for radiological evaluation of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1521-1531. doi: 10.1007/s00259-022-06096-x. Epub 2023 Jan 10.
- Dendl K, Koerber SA, Finck R, Mokoala KMG, Staudinger F, Schillings L, Heger U, Rohrich M, Kratochwil C, Sathekge M, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI-PET/CT in patients with various gynecological malignancies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Nov;48(12):4089-4100. doi: 10.1007/s00259-021-05378-0. Epub 2021 May 29.
- Xi Y, Sun L, Che X, Huang X, Liu H, Wang Q, Meng H, Miao Y, Qu Q, Hai W, Li B, Feng W. A comparative study of [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/MR and [18F]FDG PET/CT in the diagnostic accuracy and resectability prediction of ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jul;50(9):2885-2898. doi: 10.1007/s00259-023-06235-y. Epub 2023 Apr 24.
- Bentestuen M, Ladekarl M, Knudsen A, Zacho HD. Diagnostic accuracy and clinical value of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT for staging patients with ovarian cancer: study protocol for a prospective clinical trial. BMC Cancer. 2024 Jun 7;24(1):699. doi: 10.1186/s12885-024-12461-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- ФАПИ-46
Другие идентификационные номера исследования
- EU CT nr: 2023-505938-98-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .