[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT petefészekrákban
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: Diagnosztikai pontosság a petefészekrákos betegek elsődleges stádiumának és újrastádiumának meghatározásához
Ötven (n=50) újonnan diagnosztizált petefészekrákban szenvedő betegen FAPI PET/CT-vizsgálatot végeznek a rutin diagnosztikai vizsgálatokon (beleértve az FDG PET/CT-t is) az elsődleges stádium és az újrakezelés során.
A FAPI PET/CT eredményeket összehasonlítják a hagyományos képalkotással (beleértve az FDG PET/CT-t is), referencia standardként hisztopatológiát használva, és meghatározzák a diagnosztikai pontosságot. A FAP-immunhisztokémiát sebészeti mintákon végzik el. Értékelni fogják a FAPI PET/CT hatását a betegkezelésre és a FAPI PET/CT prognosztikai értékét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Új és ígéretes PET-nyomkövetőt fejlesztettek ki az onkológiában; Gallium-68-mal jelölt fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor (FAPI). Általánosságban elmondható, hogy a FAPI PET/CT fokozott érzékenységet biztosít a 18F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) PET/CT-hez képest mesenchymalis eredetű ráktípusokban (azaz szarkómákban), valamint olyan rákos megbetegedések esetén, amelyeket stromasejtek nagy aránya jellemez, mint például gyomor- és hasnyálmirigyrák. . Jelenleg vita folyik arról, hogy a FAPI PET/CT átveszi-e az FDG PET/CT jól bevált szerepét az onkológiai PET/CT-ben, de további vizsgálatokra van szükség a diagnosztikai pontosság értékeléséhez. A FAPI iránti klinikai érdeklődés túlmutat a diagnosztikai eszközként való felhasználáson, mivel a 68Ga-izotóp helyettesíthető β-emittáló izotóppal, például 177-Lu-val vagy 90-Y-val, ami lehetővé teszi a FAPI-t kedvelő rákos megbetegedések radionuklid-terápiáját.
Nem sokkal a FAPI kialakulása után a FAPI PET/CT klinikai értékét petefészekrákos betegekben több olyan esettanulmány is kiemelte, ahol a FAPI PET/CT sokkal több peritoneális metasztázist mutatott ki, mint az FDG PET/CT. Csak a közelmúltban végeztek petefészekrákos kohorszvizsgálatokat. Ezekben a vizsgálatokban a FAPI PET/CT ígéretes eredményeket mutat az FDG PET/CT-vel összehasonlítva, különösen a peritoneális elváltozások esetében.
Annak ellenére, hogy a FAPI PET/CT eredményei a hagyományos képalkotó vizsgálatokhoz képest meggyőzőnek tűnnek, számos korlát van, ezért a FAPI PET/CT-t még nem alkalmazzák a rákdiagnosztikában.
A nyomozók prospektív feltáró vizsgálatot folytatnak, amely megfelel a diagnosztikai pontosság szabványának (STARD) kritériumainak, amelyben 50 petefészekrákos beteget vesznek fel.
A vizsgálati alany FAPI PET/CT-n esik át az elsődleges stádiumban (a kezelés előtt, azaz a neoadjuváns kemoterápia vagy műtét előtt) és a restaging (neoadjuváns kemoterápia után – műtét előtt) a diagnosztikai útválasztási munka mellett (beleértve az FDG PET/CT-t is). A FAPI PET/CT vak lesz, és a kezelés megválasztását nem befolyásolják a FAPI PET/CT eredményei”. A további vizsgálatok nem zavarják vagy késleltetik a rutin diagnosztikai munkát vagy kezelést. A FAPI PET/CT-ket (elsődleges stádiumban és újraindításkor) összehasonlítják a megfelelő FDG PET/CT-vel, és a biopsziás anyag és a sebészeti minták hisztopatológiája referencia standardként szolgál. A FAPI PET/CT-ket a neoadjuváns kemoterápia előtt és után értékelik, és összehasonlítják az FDG PET/CT-vel. A FAP-immunhisztokémiát sebészeti mintákon végzik el. Egy feltételes, retrospektív Multi-Diszciplináris Team Konferencia (MDT) kerül megrendezésre, ahol a kezelő klinikusok bemutatják a FAPI PET/CT-t, és értékelik a betegkezelésben bekövetkező lehetséges változásokat. Ez az előzetes MDT nem befolyásolja a betegkezelést. A FAPI PET/CT prognosztikai értékének értékelése érdekében 10 évig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizáltak biopsziával igazolt petefészekrákot, vagy petefészekrákra erősen gyaníthatóan (a nőgyógyászati rák MDT-n bemutatott összes adat alapján), és FDG PET/CT-vel végzett elsődleges stádiumra utaltak.
- Reszekálhatónak és operálhatónak tekinthető az MDT-n neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül
- Fizikailag és szellemileg alkalmasnak tekinthető a kutatási projektben való részvételre
- 18 éves vagy idősebb, és beleegyezhet a projektben való részvételbe
- Tud olvasni és megérteni dánul
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható, inoperábilis vagy visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek azonnali műtétre van szükségük vagy vészhelyzetben
- Ismert, egyidejűleg előforduló egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- A műtétre vagy a műtétet követő neoadjuváns kemoterápiára nem alkalmas betegek
- Az alany súlya meghaladja a 180 kg-ot (súlykorlátozó szkenner), vagy nem fér el a képalkotó portálon
- A 18F-FDG-nek vagy 68Ga-FAPI-46-nak tulajdonított allergiás reakciók/túlérzékenység anamnézisében.
- Súlyos klausztrofóbia, amely nem reagál az orális anxiolitikumokra
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülményei vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentenék az adatok megbízhatóságát, a vizsgálati célok elérését vagy a vizsgálat befejezését.
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
- Lehetséges fogamzóképes terhes nők [1], akik nem használnak hatékony fogamzásgátlót [2]. A lehetséges terhességet terhességi teszttel (vizelet humán koriogonadotropin (HCG)) vagy szérum b-HCG-vel állapítják meg a FAPI PET/CT előtt 48 órán belül.
Képtelenség egy helyben maradni a vizsgálat idejére
- Fogamzóképes korú nőnek minősül minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, azaz nem sterilizálva (kétoldali tubectomia/elzáródás, méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás) és nem posztmenopauzás. Bizonytalan menopauza esetén a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje és a menstruációs anamnézis értékelhető
- A hatékony fogamzásgátlók közé tartozik a szexuális absztinencia, a vazektomizált partner, a kombinált hormonális fogamzásgátlás (orális, intravaginális, transzdermális), a csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló (orális, injekciós, beültethető) vagy a működő méhen belüli eszköz (hormonális, nem hormonális).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Petefészekrák vagy a petefészekrák magas kockázata
Az újonnan diagnosztizált petefészekrákban vagy a petefészekrák magas kockázatú betegeknél a hagyományos képalkotó eljárás mellett FAPI PET/CT-t is végeznek.
|
A petefészekrákos betegek 68Ga-FAPI-46-on mennek keresztül az elsődleges stádiumban és az újrakezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2 év
|
Diagnosztikai pontosság Hasonlítsa össze a FAPI PET/CT és FDG PET/CT leleteket primer tumorban, regionális nyirokcsomókban és távoli metasztázisokban egy kórszövettani referencia standarddal, ahol meghatározzák a PET/CT-k érzékenységét, specificitását, pozitív predikatív értékét és negatív predikatív értékeit. , mind az elsődleges szakaszolásnál, mind az újraindításnál
|
2 év
|
|
Színreállítás
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a FAPI PET/CT-vel meghatározott rákstádiumot a hagyományos képalkotó eljárással (beleértve az FDG PET/CT-t is) az elsődleges stádiumban és az újrastádiumban (neoadjuváns kemoterápia után).
Meghatározásra kerül a FAPI PET/CT kiegészítése miatt downstadált, változatlan stádiumú, illetve felcsúszott betegek aránya.
|
2 év
|
|
Betegkezelés
Időkeret: 2-2,5 év
|
Vizsgálja meg, hogy a betegek mekkora hányadát kezelik (hipotetikusan) eltérően a kezelőorvosok a hozzáadott FAPI PET/CT miatt az elsődleges stádiumban és a restaging során (neoadjuváns kemoterápia után)
|
2-2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interobserver olvashatóság
Időkeret: 4 év
|
Végezzen interobserver vizsgálatot a FAPI PET/CT-kről, amelyeket a jelenlegi és más jövőbeni FAPI PET/CT-vizsgálatok során végeztek a rákos megbetegedések terén.
|
4 év
|
|
Prognosztikus érték
Időkeret: 10 év
|
Vizsgálja meg a FAPI PET/CT és az FDG PET/CT prognosztikai értékét a rákos betegek 10 éves követésével.
Megbecsülik a teljes túlélést (OS) és a kiújulásmentes túlélést (RFS).
|
10 év
|
|
Felvételi értékek
Időkeret: 2 év
|
A standardizált felvételi érték (SUV) és a tumor-háttér arány (TBR) értékei a primer, regionális nyirokcsomókra és a távoli metasztázisokra vonatkozóan FAPI PET/CT esetén, és ezeket az értékeket hasonlítsa össze az FDG PET/CT értékkel, mind az elsődleges stádiumban, mind az újrastádiumban. neoadjuváns kemoterápia után)
|
2 év
|
|
A kemoterápia hatása a felvételi értékekre
Időkeret: 2-2,5 év
|
Az SUV és TBR változásai primer, regionális nyirokcsomókban és távoli metasztázisokban FAPI PET/CT esetén - a neoadjuváns kemoterápia előtt és után, és hasonlítsa össze ezeket az értékeket az FDG PET/CT paraméterekkel.
|
2-2,5 év
|
|
Váratlan 68Ga-FAPI-46 PET/CT lelet
Időkeret: 1-2 év
|
Keressen kiegészítő információkat az orvosi feljegyzésekben, biokémiában, patológiában vagy más képalkotó módszerekben a végső diagnózishoz/állapothoz olyan váratlan FAPI PET/CT leletek esetén, amelyek nem kapcsolódnak az ismert rákhoz
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Zheng W, Liu L, Feng Y, Wang L, Chen Y. Comparison of 68 Ga-FAPI-04 and fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography in the detection of ovarian malignancies. Nucl Med Commun. 2023 Mar 1;44(3):194-203. doi: 10.1097/MNM.0000000000001653. Epub 2022 Dec 7.
- Liu S, Feng Z, Xu X, Ge H, Ju X, Wu X, Song S. Head-to-head comparison of [18F]-FDG and [68 Ga]-DOTA-FAPI-04 PET/CT for radiological evaluation of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1521-1531. doi: 10.1007/s00259-022-06096-x. Epub 2023 Jan 10.
- Dendl K, Koerber SA, Finck R, Mokoala KMG, Staudinger F, Schillings L, Heger U, Rohrich M, Kratochwil C, Sathekge M, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI-PET/CT in patients with various gynecological malignancies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Nov;48(12):4089-4100. doi: 10.1007/s00259-021-05378-0. Epub 2021 May 29.
- Xi Y, Sun L, Che X, Huang X, Liu H, Wang Q, Meng H, Miao Y, Qu Q, Hai W, Li B, Feng W. A comparative study of [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/MR and [18F]FDG PET/CT in the diagnostic accuracy and resectability prediction of ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jul;50(9):2885-2898. doi: 10.1007/s00259-023-06235-y. Epub 2023 Apr 24.
- Bentestuen M, Ladekarl M, Knudsen A, Zacho HD. Diagnostic accuracy and clinical value of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT for staging patients with ovarian cancer: study protocol for a prospective clinical trial. BMC Cancer. 2024 Jun 7;24(1):699. doi: 10.1186/s12885-024-12461-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- FAPI-46
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU CT nr: 2023-505938-98-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .