[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT em câncer de ovário
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: a precisão diagnóstica para estadiamento primário e reestadiamento de pacientes com câncer de ovário
Cinquenta (n=50) pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado serão submetidas a FAPI PET/CTs, além de exames diagnósticos de rotina (incluindo FDG PET/CT) no estadiamento primário e reestadiamento.
Os resultados FAPI PET/CT serão comparados com imagens convencionais (incluindo FDG PET/CT) usando a histopatologia como padrão de referência, e a precisão diagnóstica será determinada. FAP-imuno-histoquímica será realizada em espécimes cirúrgicos. O impacto da FAPI PET/CT no manejo do paciente e o valor prognóstico da FAPI PET/CT serão avaliados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um novo e promissor PET-traçador em oncologia foi desenvolvido; Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) marcado com gálio-68. Em geral, FAPI PET/CT oferece maior sensibilidade em comparação com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) PET/CT em tipos de câncer de origem mesenquimal (ou seja, sarcomas) e em cânceres caracterizados por uma grande proporção de células estromais, como cânceres gástricos e pancreáticos . Atualmente, é debatido se a FAPI PET/CT assumirá o papel bem estabelecido da FDG PET/CT na PET/CT oncológica, mas são necessários mais estudos para avaliar a precisão do diagnóstico. O interesse clínico no FAPI vai além do uso como ferramenta de diagnóstico, pois o isótopo 68Ga pode ser substituído por um isótopo emissor de β, por exemplo, 177-Lu ou 90-Y, permitindo a terapia com radionuclídeos de cânceres ávidos por FAPI.
Não muito tempo depois do desenvolvimento do FAPI, o valor clínico do FAPI PET/CT em pacientes com câncer de ovário foi destacado por vários relatos de casos em que o FAPI PET/CT detectou muito mais metástases peritoneais do que o FDG PET/CT. Só recentemente foram conduzidos estudos de coorte em câncer de ovário. Nesses estudos, a FAPI PET/CT demonstra resultados promissores quando comparada à FDG PET/CT, principalmente em lesões peritoneais.
Embora os resultados do FAPI PET/CT em comparação com a imagem convencional pareçam convincentes, existem várias limitações e, portanto, o FAPI PET/CT ainda não foi implementado no diagnóstico de câncer.
Os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo exploratório em conformidade com os critérios Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD), onde 50 pacientes com câncer de ovário são recrutados.
O sujeito do estudo será submetido a FAPI PET/CT no estadiamento primário (antes do tratamento, ou seja, quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia) e no reestadiamento (após a quimioterapia neoadjuvante - antes da cirurgia), além do encaminhamento do diagnóstico (incluindo FDG PET/CT). O FAPI PET/CT será cego e a escolha do tratamento não será influenciada pelos resultados do FAPI PET/CT'. Os exames adicionais não irão interferir ou atrasar o diagnóstico ou tratamento de rotina. Os FAPI PET/CTs (no estadiamento primário e reestadiamento) serão comparados com os FDG PET/CTs correspondentes, e a histopatologia do material de biópsia e espécimes cirúrgicos servirá como padrão de referência. FAPI PET/CTs antes e depois da quimioterapia neoadjuvante serão avaliados e comparados com FDG PET/CTs. FAP-imuno-histoquímica será realizada em espécimes cirúrgicos. Uma tentativa de conferência retrospectiva da Equipe Multidisciplinar (MDT) será organizada, onde os médicos tratam são apresentados ao FAPI PET/CT, e as possíveis mudanças no manejo do paciente serão avaliadas. Esta tentativa de MDT não influenciará o manejo do paciente. O acompanhamento será realizado por 10 anos para avaliar o valor prognóstico da FAPI PET/CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer de ovário confirmado por biópsia ou altamente suspeito de ter câncer de ovário (com base em todos os dados apresentados no MDT de câncer ginecológico) e encaminhado para estadiamento primário com FDG PET/CT
- Considerado ressecável e operável no MDT com ou sem quimioterapia neoadjuvante
- Considerado fisicamente e mentalmente apto para participar do projeto de pesquisa
- 18 anos ou mais e capaz de consentir na participação no projeto
- Pode ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de ovário não ressecável, inoperável ou recorrente
- Pacientes com necessidade iminente de cirurgia ou em situação de emergência
- Conhecida outra malignidade concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Pacientes não adequados para cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
- Indivíduo pesando mais de 180 kg (scanner de limite de peso) ou incapaz de caber no pórtico de imagem
- Histórico de reações alérgicas/hipersensibilidade atribuídas ao 18F-FDG ou 68Ga-FAPI-46.
- Claustrofobia grave que não responde a ansiolíticos orais
- Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, diminuiriam significativamente a confiabilidade dos dados, a realização dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
- Potenciais gestantes com potencial para engravidar [1] que não usam contraceptivos eficazes [2]. A gravidez potencial será verificada por um teste de gravidez (coriogonadotrofina humana na urina (HCG)) ou b-HCG sérico dentro de 48 horas antes do FAPI PET/CT.
Incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
- Mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, ou seja, não esterilizadas (tubectomia/oclusão bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) e não pós-menopausa. Em casos de status incerto da menopausa, os níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) e o histórico de menstruação podem ser avaliados
- Contraceptivos eficazes incluem abstinência sexual, parceiro vasectomizado, contracepção hormonal combinada (oral, intravaginal, transdérmica), contraceptivo apenas com progesterona (oral, injetável, implantável) ou dispositivo intrauterino de trabalho (hormonal, não hormonal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer de ovário ou alto risco de câncer de ovário
Pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado ou alto risco de câncer de ovário passam por FAPI PET/CT além da imagem convencional
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Pacientes com câncer de ovário passam por 68Ga-FAPI-46 no estadiamento primário e no reestadiamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Precisão diagnóstica Compare os achados FAPI PET/CT e FDG PET/CT no tumor primário, linfonodos regionais e metástases distantes com um padrão de referência histopatológica onde a sensibilidade, especificidade, valor predicativo positivo e valores predicativos negativos do PET/CTs são determinados , tanto no estadiamento primário quanto no reestadiamento
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2 anos
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Encenação
Prazo: 2 anos
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Compare o estágio do câncer conforme determinado por FAPI PET/CT em comparação com a imagem convencional (incluindo FDG PET/CT) no estadiamento primário e no reestadiamento (após quimioterapia neoadjuvante).
A proporção de pacientes com estágio inferior, estágio inalterado e estágio avançado, devido ao FAPI PET/CT adicionado é determinada.
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2 anos
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Gerenciamento de pacientes
Prazo: 2 - 2,5 anos
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Investigue qual proporção de pacientes será (hipoteticamente) tratada de forma diferente devido a um FAPI PET/CT adicionado no estadiamento primário e no reestadiamento (após quimioterapia neoadjuvante) pelos médicos assistentes
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2 - 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Legibilidade entre observadores
Prazo: 4 anos
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Realizar um estudo interobservador de FAPI PET/CTs realizados no presente e outros FAPI PET/CT futuros em estudos de câncer.
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4 anos
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Valor prognóstico
Prazo: 10 anos
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Investigar o valor prognóstico de FAPI PET/CT versus FDG PET/CT realizando um acompanhamento de 10 anos em pacientes com câncer incluídos.
A sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de recorrência (RFS) serão estimadas
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10 anos
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Valores de absorção
Prazo: 2 anos
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Valores padronizados de captação (SUV) e relação tumor-fundo (TBR) para linfonodos regionais primários e metástases distantes para FAPI PET/CT e comparar esses valores com FDG PET/CT, tanto no estadiamento primário quanto no reestadiamento ( após quimioterapia neoadjuvante)
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2 anos
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Efeito da quimioterapia nos valores de captação
Prazo: 2 - 2,5 anos
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Alterações em SUV e TBR em linfonodos regionais primários e metástases distantes para FAPI PET/CT - antes e depois da quimioterapia neoadjuvante e comparar esses valores com os parâmetros FDG PET/CT.
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2 - 2,5 anos
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Achados inesperados de 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Prazo: 1-2 anos
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Procure informações suplementares em registros médicos, bioquímica, patologia ou outras modalidades de imagem para um diagnóstico/condição final em casos de achados inesperados de PET/TC FAPI não relacionados ao câncer conhecido
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Zheng W, Liu L, Feng Y, Wang L, Chen Y. Comparison of 68 Ga-FAPI-04 and fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography in the detection of ovarian malignancies. Nucl Med Commun. 2023 Mar 1;44(3):194-203. doi: 10.1097/MNM.0000000000001653. Epub 2022 Dec 7.
- Liu S, Feng Z, Xu X, Ge H, Ju X, Wu X, Song S. Head-to-head comparison of [18F]-FDG and [68 Ga]-DOTA-FAPI-04 PET/CT for radiological evaluation of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1521-1531. doi: 10.1007/s00259-022-06096-x. Epub 2023 Jan 10.
- Dendl K, Koerber SA, Finck R, Mokoala KMG, Staudinger F, Schillings L, Heger U, Rohrich M, Kratochwil C, Sathekge M, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI-PET/CT in patients with various gynecological malignancies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Nov;48(12):4089-4100. doi: 10.1007/s00259-021-05378-0. Epub 2021 May 29.
- Xi Y, Sun L, Che X, Huang X, Liu H, Wang Q, Meng H, Miao Y, Qu Q, Hai W, Li B, Feng W. A comparative study of [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/MR and [18F]FDG PET/CT in the diagnostic accuracy and resectability prediction of ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jul;50(9):2885-2898. doi: 10.1007/s00259-023-06235-y. Epub 2023 Apr 24.
- Bentestuen M, Ladekarl M, Knudsen A, Zacho HD. Diagnostic accuracy and clinical value of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT for staging patients with ovarian cancer: study protocol for a prospective clinical trial. BMC Cancer. 2024 Jun 7;24(1):699. doi: 10.1186/s12885-024-12461-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Distúrbios Gonadais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- FAPI-46
Outros números de identificação do estudo
- EU CT nr: 2023-505938-98-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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