[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/TC en cáncer de ovario
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/TC: la precisión diagnóstica para la estadificación primaria y la reestadificación de pacientes con cáncer de ovario
Cincuenta (n=50) pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado se someterán a FAPI PET/CT además del estudio de diagnóstico de rutina (incluido FDG PET/CT) en la estadificación primaria y la reestadificación.
Los resultados de FAPI PET/CT se compararán con imágenes convencionales (incluyendo FDG PET/CT) utilizando la histopatología como estándar de referencia y se determinará la precisión del diagnóstico. La inmunohistoquímica FAP se realizará en muestras quirúrgicas. Se evaluará el impacto de FAPI PET/CT en el manejo del paciente y el valor pronóstico de FAPI PET/CT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha desarrollado un nuevo y prometedor marcador PET en oncología; Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcado con galio-68. En general, FAPI PET/CT ofrece una mayor sensibilidad en comparación con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) PET/CT en tipos de cáncer de origen mesenquimatoso (es decir, sarcomas) y en cánceres caracterizados por una gran proporción de células del estroma, como los cánceres gástrico y pancreático. . Actualmente se debate si FAPI PET/CT reemplazará el papel bien establecido de FDG PET/CT en la PET/TC oncológica, pero se necesitan más estudios para evaluar la precisión diagnóstica. El interés clínico en FAPI se extiende más allá del uso como herramienta de diagnóstico, ya que el isótopo 68Ga puede ser reemplazado por un isótopo emisor β, por ejemplo, 177-Lu o 90-Y, lo que permite la terapia con radionúclidos de los cánceres ávidos de FAPI.
No mucho después del desarrollo de FAPI, el valor clínico de FAPI PET/CT en pacientes con cáncer de ovario se destacó en varios informes de casos en los que FAPI PET/CT detectó muchas más metástasis peritoneales que FDG PET/CT. Solo recientemente se han realizado estudios de cohortes en cáncer de ovario. En estos estudios, FAPI PET/CT demuestra resultados prometedores en comparación con FDG PET/CT, especialmente en lesiones peritoneales.
Aunque los resultados de FAPI PET/CT en comparación con las imágenes convencionales parecen convincentes, existen varias limitaciones y, por lo tanto, FAPI PET/CT aún no se implementa en el diagnóstico del cáncer.
Los investigadores están realizando un estudio exploratorio prospectivo que cumple con los criterios del Estándar para informar la precisión diagnóstica (STARD) en el que se reclutan 50 pacientes con cáncer de ovario.
El sujeto del estudio se someterá a FAPI PET/CT en la estadificación primaria (antes del tratamiento, es decir, quimioterapia neoadyuvante o cirugía) y en la nueva estadificación (después de la quimioterapia neoadyuvante, antes de la cirugía), además de la evaluación diagnóstica de ruta (incluida FDG PET/CT). La PET/TC FAPI será ciega y la elección del tratamiento no se verá influenciada por los resultados de la PET/TC FAPI. Las exploraciones adicionales no interferirán ni retrasarán el tratamiento o el diagnóstico de rutina. Las PET/TC FAPI (en la estadificación primaria y en la reestadificación) se compararán con las FDG PET/CT correspondientes, y la histopatología del material de biopsia y las muestras quirúrgicas servirá como estándar de referencia. Se evaluarán las PET/TC FAPI antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y se compararán con las PET/TC FDG. La inmunohistoquímica FAP se realizará en muestras quirúrgicas. Se organizará una conferencia tentativa retrospectiva del equipo multidisciplinario (MDT, por sus siglas en inglés) en la que se presentará a los médicos tratantes el FAPI PET/CT y se evaluarán los cambios potenciales en el manejo del paciente. Este MDT tentativo no influirá en el manejo del paciente. Se realizará un seguimiento durante 10 años para evaluar el valor pronóstico de FAPI PET/CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticados con cáncer de ovario verificado por biopsia o con alta sospecha de cáncer de ovario (según todos los datos presentados en el MDT de cáncer ginecológico) y remitidos a estadificación primaria con FDG PET/CT
- Considerado resecable y operable en el MDT con o sin quimioterapia neoadyuvante
- Considerado física y mentalmente capaz de participar en el proyecto de investigación.
- 18 años o más y capaz de dar su consentimiento para participar en el proyecto
- Puede leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario no resecable, inoperable o recurrente
- Pacientes con necesidad inminente de cirugía o en emergencia
- Otras neoplasias malignas concurrentes conocidas dentro de los 5 años anteriores que no sean cáncer de piel no melanoma
- Pacientes no aptos para cirugía o quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
- Sujeto que pesa más de 180 kg (escáner de límite de peso) o no puede caber dentro del pórtico de imágenes
- Antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibilidad atribuidas a 18F-FDG o 68Ga-FAPI-46.
- Claustrofobia severa que no responde a los ansiolíticos orales
- Sujetos con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, disminuirían significativamente la confiabilidad de los datos, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- Mujeres potencialmente embarazadas en edad fértil [1] que no usan anticonceptivos efectivos [2]. El posible embarazo se determinará mediante una prueba de embarazo (coriogonadotropina humana (HCG) en orina) o b-HCG en suero dentro de las 48 horas anteriores a la FAPI PET/CT.
Incapacidad para permanecer quieto durante la duración del examen.
- Las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, es decir, no esterilizadas (tubectomía/oclusión bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) y no posmenopáusicas. En casos de estado menopáusico incierto, se pueden evaluar los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) y el historial de menstruación.
- Los anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia sexual, la pareja vasectomizada, la anticoncepción hormonal combinada (oral, intravaginal, transdérmica), la anticoncepción de progesterona sola (oral, inyectable, implantable) o el dispositivo intrauterino que funciona (hormonal, no hormonal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de ovario o alto riesgo de cáncer de ovario
Las pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado o con alto riesgo de cáncer de ovario se someten a FAPI PET/CT además de imágenes convencionales
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Las pacientes con cáncer de ovario se someten a 68Ga-FAPI-46 en la estadificación primaria y en la reestadificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 años
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Precisión diagnóstica Compare los hallazgos de FAPI PET/CT y FDG PET/CT en el tumor primario, los ganglios linfáticos regionales y las metástasis a distancia con un estándar de referencia histopatológico donde se determinan la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de las PET/CT. , tanto en la estadificación primaria como en la reestadificación
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2 años
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Puesta en escena
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare el estadio del cáncer determinado por FAPI PET/CT en comparación con imágenes convencionales (incluidas FDG PET/CT) en la estadificación primaria y en la reestadificación (después de la quimioterapia neoadyuvante).
Se determina la proporción de pacientes con estadio inferior, estadio sin cambios y estadio superior debido a la FAPI PET/TC añadida.
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2 años
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El manejo del paciente
Periodo de tiempo: 2 - 2,5 años
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Investigar qué proporción de pacientes serán (hipotéticamente) tratados de manera diferente debido a una FAPI PET/CT adicional en la estadificación primaria y en la reestadificación (después de la quimioterapia neoadyuvante) por parte de los médicos tratantes.
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2 - 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Legibilidad interobservador
Periodo de tiempo: 4 años
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Llevar a cabo un estudio interobservador de PET/TC FAPI realizados en el presente y otros estudios futuros de PET/TC FAPI en cánceres.
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4 años
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Valor pronóstico
Periodo de tiempo: 10 años
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Investigue el valor pronóstico de FAPI PET/CT versus FDG PET/CT realizando un seguimiento de 10 años en los pacientes con cáncer incluidos.
Se estimará la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de recurrencia (RFS)
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10 años
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Valores de captación
Periodo de tiempo: 2 años
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Valores estandarizados de valor de captación (SUV) y relación tumor-fondo (TBR) para ganglios linfáticos primarios, regionales y metástasis a distancia para FAPI PET/CT y compare estos valores con FDG PET/CT, tanto en la estadificación primaria como en la reestadificación ( después de la quimioterapia neoadyuvante)
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2 años
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Efecto de la quimioterapia sobre los valores de captación
Periodo de tiempo: 2 - 2,5 años
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Cambios en SUV y TBR en ganglios linfáticos primarios, regionales y metástasis a distancia para FAPI PET/CT, desde antes hasta después de la quimioterapia neoadyuvante y compare estos valores con los parámetros FDG PET/CT.
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2 - 2,5 años
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Hallazgos inesperados de PET/TC con 68Ga-FAPI-46
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Buscar información complementaria en registros médicos, bioquímica, patología u otras modalidades de imágenes para un diagnóstico/afección final en casos de hallazgos inesperados FAPI PET/CT no relacionados con el cáncer conocido
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades urogenitales
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- EU CT nr: 2023-505938-98-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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