[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT vid äggstockscancer
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: Diagnostisk noggrannhet för primär stadieindelning och omstadieindelning av patienter med äggstockscancer
Femtio (n=50) patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer kommer att genomgå FAPI PET/CTs utöver rutindiagnostisk upparbetning (inklusive FDG PET/CT) vid primär stadieindelning och omplacering.
FAPI PET/CT-resultaten kommer att jämföras med konventionell avbildning (inklusive FDG PET/CT) med histopatologi som referensstandard, och den diagnostiska noggrannheten kommer att bestämmas. FAP-immunohistokemi kommer att utföras i kirurgiska prover. FAPI PET/CT:s inverkan på patienthanteringen och det prognostiska värdet av FAPI PET/CT kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett nytt och lovande PET-spårämne inom onkologi har utvecklats; Gallium-68-märkt fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI). I allmänhet ger FAPI PET/CT ökad känslighet jämfört med 18F-Fluorodeoxiglukos (FDG) PET/CT vid cancertyper av mesenkymalt ursprung (dvs. sarkom) och i cancer som kännetecknas av en stor andel stromaceller såsom mag- och pankreascancer . Det diskuteras för närvarande om FAPI PET/CT kommer att ta över FDG PET/CTs väletablerade roll i onkologisk PET/CT, men fler studier behövs för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten. Det kliniska intresset för FAPI sträcker sig bortom användningen som ett diagnostiskt verktyg, eftersom 68Ga-isotopen kan ersättas av en β-emitterande isotop, t.ex. 177-Lu eller 90-Y, vilket möjliggör radionuklidbehandling av FAPI-avid cancer.
Inte långt efter utvecklingen av FAPI framhävdes det kliniska värdet av FAPI PET/CT hos patienter med äggstockscancer av flera fallrapporter där FAPI PET/CT upptäckte mycket fler peritoneala metastaser än FDG PET/CT. Först nyligen har kohortstudier av äggstockscancer genomförts. I dessa studier visar FAPI PET/CT lovande resultat jämfört med FDG PET/CT, särskilt vid peritoneala lesioner.
Även om resultaten av FAPI PET/CT jämfört med konventionell bildbehandling verkar övertygande, finns det flera begränsningar och därför är FAPI PET/CT ännu inte implementerat i cancerdiagnostik.
Utredarna genomför en prospektiv explorativ studie som överensstämmer med Standard for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) kriterier där 50 patienter med äggstockscancer rekryteras.
Försökspersonen kommer att genomgå FAPI PET/CT vid primär stadieindelning (före behandling, d.v.s. neoadjuvant kemoterapi eller kirurgi) och vid restaging (efter neoadjuvant kemoterapi - före operation) förutom routingdiagnostisk upparbetning (inklusive FDG PET/CT). FAPI PET/CT kommer att bli blind och valet av behandling kommer inte att påverkas av FAPI PET/CT-resultaten. De ytterligare skanningarna kommer inte att störa eller fördröja rutindiagnostik eller behandling. FAPI PET/CT (vid primär stadieindelning och omplacering) kommer att jämföras med motsvarande FDG PET/CT, och histopatologi av biopsierat material och kirurgiska prover kommer att fungera som referensstandard. FAPI PET/CT före och efter neoadjuvant kemoterapi kommer att bedömas och jämföras med FDG PET/CT. FAP-immunohistokemi kommer att utföras i kirurgiska prover. En preliminär retrospektiv multidisciplinär teamkonferens (MDT) kommer att arrangeras där behandlande kliniker presenteras FAPI PET/CT och potentiella förändringar i patienthanteringen kommer att utvärderas. Denna preliminära MDT kommer inte att påverka patienthanteringen. Uppföljning kommer att genomföras under 10 år för att utvärdera det prognostiska värdet av FAPI PET/CT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med biopsiverifierad äggstockscancer eller starkt misstänkt för att ha äggstockscancer (baserat på alla data som presenterades vid gynekologisk cancer MDT) och hänvisade till primär stadieindelning med FDG PET/CT
- Bedöms resektabel och operabel vid MDT med eller utan neoadjuvant kemoterapi
- Anses fysiskt och mentalt kunna delta i forskningsprojektet
- 18 år eller äldre och kan samtycka till projektdeltagande
- Kan läsa och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-opererbar, inoperabel eller återkommande äggstockscancer
- Patienter med ett överhängande behov av operation eller i en nödsituation
- Känd samtidig annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
- Patienter som inte lämpar sig för operation eller neoadjuvant kemoterapi följt av operation
- Motiv som väger mer än 180 kg (viktgränsskanner) eller som inte kan passa in i bildportalen
- Historik med allergiska reaktioner/överkänslighet tillskriven 18F-FDG eller 68Ga-FAPI-46.
- Svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska tillförlitligheten hos data, uppnå studiemål eller slutföra studien.
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
- Potentiella gravida kvinnor i fertil ålder [1] som inte använder effektiva preventivmedel [2]. Potentiell graviditet kommer att fastställas genom ett graviditetstest (urin humant choriogonadotropin (HCG)) eller serum b-HCG inom 48 timmar före FAPI PET/CT.
Oförmåga att vara stilla under hela undersökningen
- Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, d.v.s. inte steriliserade (bilateral tubektomi/ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi) och inte postmenopausal. I fall av osäker klimakteriet kan nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum och menstruationshistorik bedömas
- Effektiva preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet, vasektomerad partner, kombinerad hormonell preventivmetod (oral, intravaginal, transdermal), preventivmedel som endast innehåller progesteron (oralt, injicerbart, implanterbart) eller fungerande intrauterin enhet (hormonell, icke-hormonell).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äggstockscancer eller hög risk för äggstockscancer
Patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer eller hög risk för äggstockscancer genomgår FAPI PET/CT utöver konventionell bildbehandling
|
Äggstockscancerpatienter genomgår 68Ga-FAPI-46 vid primär stadieindelning och vid omlagring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 2 år
|
Diagnostisk noggrannhet Jämför FAPI PET/CT och FDG PET/CT fynden i primärtumör, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser med en histopatologisk referensstandard där sensitivitet, specificitet, positivt predikativt värde och negativa predikativa värden för PET/CT bestäms , både vid primär iscensättning och vid omlagring
|
2 år
|
|
Iscensättning
Tidsram: 2 år
|
Jämför cancerstadiet som bestämts av FAPI PET/CT jämfört med konventionell avbildning (inklusive FDG PET/CT) vid primär stadieindelning och vid återställning (efter neoadjuvant kemoterapi).
Andelen patienter nedsänkt, oförändrat stadium och uppe i stadiet på grund av den tillagda FAPI PET/CT bestäms.
|
2 år
|
|
Patienthantering
Tidsram: 2-2,5 år
|
Undersök hur stor andel av patienterna som (hypotetiskt) kommer att behandlas annorlunda på grund av en tillagd FAPI PET/CT vid primär stadieindelning och vid återinsättning (efter neoadjuvant kemoterapi) av de behandlande klinikerna
|
2-2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interobservatörs läsbarhet
Tidsram: 4 år
|
Genomför en interobservatörstudie av FAPI PET/CT utförda i nuvarande och andra framtida FAPI PET/CT i cancerstudier.
|
4 år
|
|
Prognostiskt värde
Tidsram: 10 år
|
Undersök det prognostiska värdet av FAPI PET/CT kontra FDG PET/CT genom att genomföra en 10 års uppföljning av inkluderade cancerpatienter.
Total överlevnad (OS) och återfallsfri överlevnad (RFS) kommer att uppskattas
|
10 år
|
|
Upptagsvärden
Tidsram: 2 år
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) och tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR)-värden för primära, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser för FAPI PET/CT och jämför dessa värden med FDG PET/CT, både vid primär stadieindelning och vid återställning ( efter neoadjuvant kemoterapi)
|
2 år
|
|
Kemoterapieffekt på upptagsvärden
Tidsram: 2-2,5 år
|
Förändringar i SUV och TBR i primära, regionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser för FAPI PET/CT - från före till efter neoadjuvant kemoterapi och jämför dessa värden med FDG PET/CT-parametrarna.
|
2-2,5 år
|
|
Oväntade 68Ga-FAPI-46 PET/CT-fynd
Tidsram: 1-2 år
|
Sök kompletterande information i medicinska journaler, biokemi, patologi eller andra bildbehandlingsmetoder för en slutlig diagnos/tillstånd i fall av oväntade FAPI PET/CT-fynd som inte är relaterade till den kända cancern
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Kessler L, Ferdinandus J, Hirmas N, Bauer S, Dirksen U, Zarrad F, Nader M, Chodyla M, Milosevic A, Umutlu L, Schuler M, Podleska LE, Schildhaus HU, Fendler WP, Hamacher R. 68Ga-FAPI as a Diagnostic Tool in Sarcoma: Data from the 68Ga-FAPI PET Prospective Observational Trial. J Nucl Med. 2022 Jan;63(1):89-95. doi: 10.2967/jnumed.121.262096. Epub 2021 Apr 30.
- Rohrich M, Naumann P, Giesel FL, Choyke PL, Staudinger F, Wefers A, Liew DP, Kratochwil C, Rathke H, Liermann J, Herfarth K, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Lang M, Koerber SA. Impact of 68Ga-FAPI PET/CT Imaging on the Therapeutic Management of Primary and Recurrent Pancreatic Ductal Adenocarcinomas. J Nucl Med. 2021 Jun 1;62(6):779-786. doi: 10.2967/jnumed.120.253062. Epub 2020 Oct 23.
- Dendl K, Schlittenhardt J, Staudinger F, Kratochwil C, Altmann A, Haberkorn U, Giesel FL. The Role of Fibroblast Activation Protein Ligands in Oncologic PET Imaging. PET Clin. 2021 Jul;16(3):341-351. doi: 10.1016/j.cpet.2021.03.012.
- Zheng W, Liu L, Feng Y, Wang L, Chen Y. Comparison of 68 Ga-FAPI-04 and fluorine-18-fluorodeoxyglucose PET/computed tomography in the detection of ovarian malignancies. Nucl Med Commun. 2023 Mar 1;44(3):194-203. doi: 10.1097/MNM.0000000000001653. Epub 2022 Dec 7.
- Liu S, Feng Z, Xu X, Ge H, Ju X, Wu X, Song S. Head-to-head comparison of [18F]-FDG and [68 Ga]-DOTA-FAPI-04 PET/CT for radiological evaluation of platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1521-1531. doi: 10.1007/s00259-022-06096-x. Epub 2023 Jan 10.
- Dendl K, Koerber SA, Finck R, Mokoala KMG, Staudinger F, Schillings L, Heger U, Rohrich M, Kratochwil C, Sathekge M, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI-PET/CT in patients with various gynecological malignancies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Nov;48(12):4089-4100. doi: 10.1007/s00259-021-05378-0. Epub 2021 May 29.
- Xi Y, Sun L, Che X, Huang X, Liu H, Wang Q, Meng H, Miao Y, Qu Q, Hai W, Li B, Feng W. A comparative study of [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/MR and [18F]FDG PET/CT in the diagnostic accuracy and resectability prediction of ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jul;50(9):2885-2898. doi: 10.1007/s00259-023-06235-y. Epub 2023 Apr 24.
- Bentestuen M, Ladekarl M, Knudsen A, Zacho HD. Diagnostic accuracy and clinical value of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT for staging patients with ovarian cancer: study protocol for a prospective clinical trial. BMC Cancer. 2024 Jun 7;24(1):699. doi: 10.1186/s12885-024-12461-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- FAPI-46
Andra studie-ID-nummer
- EU CT nr: 2023-505938-98-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .