Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT w raku jajnika

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Morten Bentestuen, Aalborg University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: Dokładność diagnostyczna dla pierwotnej i ponownej oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem jajnika

Pięćdziesięciu (n=50) pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika zostanie poddanych badaniu FAPI PET/CT oprócz rutynowych badań diagnostycznych (w tym FDG PET/CT) podczas wstępnej oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny.

Wyniki FAPI PET/CT zostaną porównane z obrazowaniem konwencjonalnym (w tym FDG PET/CT) przy użyciu histopatologii jako standardu odniesienia, a dokładność diagnostyczna zostanie określona. Na próbkach chirurgicznych zostanie przeprowadzona immunohistochemia FAP. Oceniony zostanie wpływ FAPI PET/CT na postępowanie z pacjentem oraz wartość prognostyczna FAPI PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano nowy i obiecujący znacznik PET w onkologii; Inhibitor białka aktywacji fibroblastów znakowany galem-68 (FAPI). Ogólnie rzecz biorąc, FAPI PET/CT zapewnia zwiększoną czułość w porównaniu z 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG) PET/CT w typach nowotworów pochodzenia mezenchymalnego (tj. mięsakach) oraz w nowotworach charakteryzujących się dużym udziałem komórek zrębowych, takich jak rak żołądka i trzustki . Obecnie dyskutuje się, czy FAPI PET/CT przejmie dobrze ugruntowaną rolę FDG PET/CT w onkologicznym PET/CT, ale potrzeba więcej badań, aby ocenić dokładność diagnostyczną. Kliniczne zainteresowanie FAPI wykracza poza zastosowanie jako narzędzia diagnostycznego, ponieważ izotop 68Ga można zastąpić izotopem emitującym β, np.

Niedługo po opracowaniu FAPI wartość kliniczna FAPI PET/CT u pacjentek z rakiem jajnika została podkreślona w kilku opisach przypadków, w których FAPI PET/CT wykryło znacznie więcej przerzutów do otrzewnej niż FDG PET/CT. Dopiero niedawno przeprowadzono badania kohortowe dotyczące raka jajnika. W badaniach tych FAPI PET/CT daje obiecujące wyniki w porównaniu z FDG PET/CT, zwłaszcza w zmianach otrzewnej.

Mimo że wyniki badania FAPI PET/CT w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym wydają się przekonujące, istnieje kilka ograniczeń i dlatego FAPI PET/CT nie jest jeszcze wdrażany w diagnostyce nowotworów.

Badacze prowadzą prospektywne badanie eksploracyjne zgodne z kryteriami standardu raportowania dokładności diagnostycznej (STARD), w którym bierze udział 50 pacjentek z rakiem jajnika.

Badany pacjent zostanie poddany FAPI PET/CT w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania (przed leczeniem, tj. chemioterapią neoadjuwantową lub operacją) oraz w fazie ponownej oceny (po chemioterapii neoadjuwantowej – przed operacją) oprócz dalszych badań diagnostycznych (w tym FDG PET/CT). FAPI PET/CT będzie zaślepiony, a wybór leczenia nie będzie miał wpływu na wyniki FAPI PET/CT”. Dodatkowe skany nie zakłócą ani nie opóźnią rutynowej diagnostyki ani leczenia. Badania FAPI PET/CT (przy wstępnej ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie) zostaną porównane z odpowiednimi badaniami FDG PET/CT, a histopatologia materiału biopsyjnego i próbek chirurgicznych posłuży jako wzorzec odniesienia. FAPI PET/CT przed i po chemioterapii neoadiuwantowej zostaną ocenione i porównane z FDG PET/CT. Na próbkach chirurgicznych zostanie przeprowadzona immunohistochemia FAP. Zostanie zorganizowana wstępna retrospektywna konferencja Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT), podczas której klinicyści będą prezentować FAPI PET/CT i zostaną ocenione potencjalne zmiany w postępowaniu z pacjentem. Ta wstępna MDT nie wpłynie na postępowanie z pacjentem. Obserwacja będzie prowadzona przez 10 lat w celu oceny wartości prognostycznej FAPI PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak jajnika potwierdzony biopsją lub z dużym podejrzeniem raka jajnika (na podstawie wszystkich danych przedstawionych w poradni onkologicznej MDT) i skierowany do pierwotnej oceny stopnia zaawansowania za pomocą FDG PET/CT
  • Uznany za nadający się do resekcji i operacyjny w MDT z chemioterapią neoadjuwantową lub bez niej
  • Uważa się, że jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w projekcie badawczym
  • ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia zgody na udział w projekcie
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym, nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem jajnika
  • Pacjenci z pilną potrzebą operacji lub w nagłych przypadkach
  • Znany współistniejący inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje operacja
  • Obiekt ważący ponad 180 kg (skaner limitu wagi) lub niezdolny do zmieszczenia się w gantry obrazującej
  • Historia reakcji alergicznych/nadwrażliwości przypisywana 18F-FDG lub 68Ga-FAPI-46.
  • Ciężka klaustrofobia niereagująca na doustne leki przeciwlękowe
  • Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza znacząco obniżyłyby wiarygodność danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
  • Potencjalne kobiety w ciąży w wieku rozrodczym [1] niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych [2]. Potencjalna ciąża zostanie potwierdzona za pomocą testu ciążowego (humanitarna choriogonadotropina (HCG) w moczu) lub b-HCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed badaniem FAPI PET/CT.

  • Niemożność pozostania w bezruchu przez cały czas trwania badania

    1. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, tj. niewysterylizowane (obustronna tubektomia/okluzja, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) i nie po menopauzie. W przypadku niepewnego stanu menopauzy można ocenić poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i historię miesiączki
    2. Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują abstynencję seksualną, partnera po wazektomii, złożoną antykoncepcję hormonalną (doustną, dopochwową, przezskórną), antykoncepcję zawierającą tylko progesteron (doustną, wstrzykiwalną, wszczepialną) lub działającą wkładkę wewnątrzmaciczną (hormonalną, niehormonalną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jajnika lub wysokie ryzyko raka jajnika
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem jajnika lub z wysokim ryzykiem raka jajnika oprócz konwencjonalnego obrazowania są poddawani FAPI PET/CT
Lek: 68Ga-FAPi-46
Pacjenci z rakiem jajnika poddawani są 68Ga-FAPI-46 w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania iw ponownej ocenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność diagnostyczna Porównanie wyników FAPI PET/CT i FDG PET/CT w guzie pierwotnym, regionalnych węzłach chłonnych i przerzutach odległych z histopatologicznym standardem referencyjnym, w którym określa się czułość, swoistość, dodatnią wartość predykatywną i ujemną wartość predykatywną PET/CT , zarówno w fazie pierwotnej, jak i ponownej
2 lata
Inscenizacja
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj stopień zaawansowania nowotworu określony za pomocą FAPI PET/CT z obrazowaniem konwencjonalnym (w tym FDG PET/CT) w ocenie pierwotnej i ponownej (po chemioterapii neoadjuwantowej). Określa się odsetek pacjentów z niższym, niezmienionym i wyższym stopniem zaawansowania z powodu dodania FAPI PET/CT.
2 lata
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: 2 - 2,5 roku
Zbadaj, jaki odsetek pacjentów będzie (hipotetycznie) leczony inaczej z powodu dodania FAPI PET/CT w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania i przy ponownej ocenie stopnia zaawansowania (po chemioterapii neoadjuwantowej) przez leczących klinicystów
2 - 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czytelność między obserwatorami
Ramy czasowe: 4 lata
Przeprowadź międzyobserwacyjne badanie FAPI PET/CT wykonane w obecnych i innych przyszłych FAPI PET/CT w badaniach nad nowotworami.
4 lata
Wartość prognostyczna
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadaj wartość prognostyczną FAPI PET/CT w porównaniu z FDG PET/CT, przeprowadzając 10-letnią obserwację włączonych pacjentów z rakiem. Oszacowane zostanie przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS).
10 lat
Wartości wchłaniania
Ramy czasowe: 2 lata
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i stosunek guza do tła (TBR) dla pierwotnych, regionalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych dla FAPI PET/CT i porównanie tych wartości z FDG PET/CT, zarówno w pierwotnej, jak i ponownej ocenie zaawansowania ( po chemioterapii neoadiuwantowej)
2 lata
Wpływ chemioterapii na wartości wychwytu
Ramy czasowe: 2 - 2,5 roku
Zmiany SUV i TBR w pierwotnych, regionalnych węzłach chłonnych i przerzutach odległych dla FAPI PET/CT – przed i po chemioterapii neoadiuwantowej i porównać te wartości z parametrami FDG PET/CT.
2 - 2,5 roku
Nieoczekiwane wyniki 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Ramy czasowe: 1-2 lata
Poszukaj dodatkowych informacji w dokumentacji medycznej, biochemii, patologii lub innych metodach obrazowania w celu ostatecznej diagnozy/stanu w przypadkach nieoczekiwanych wyników FAPI PET/CT niezwiązanych ze znanym rakiem
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT nr: 2023-505938-98-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na 68Ga-FAPi-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj