黒色腫および肝転移患者における TIL の局所領域投与とリンパ枯渇 (HAITILS-PHP)

包含基準:

• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある。 書面によるインフォームドコンセントには、特定のプロトコル手順を開始する前に署名し、日付を記入する必要があります。
• 患者は組織学的/細胞学的に以下の診断が確定している必要があります。
• ステージ IV のブドウ膜黒色腫で、全身療法の有無にかかわらず、または
• CTLA-4阻害剤の有無にかかわらず、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）阻害剤を含む少なくとも1つまたは2つの以前の全身療法後に進行が確認されたステージIVの皮膚黒色腫。 BRAF V600 変異陽性の場合は、BRAF 阻害剤または BRAF 阻害剤と MEK 阻害剤の併用。
• 肝臓内に少なくとも1つの標的病変が特定され、研究者の判断により転移の分布パターンが主に肝臓に関与している、RECIST 1.1基準に基づくコンピューター断層撮影（CT）による測定可能な疾患。
• TILを生成するための切除後の最小サイズが直径0.5cmの肝臓内の少なくとも1つの切除可能な病変（または切除された病変の集合体）。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。

除外基準:

• 余命は3ヶ月未満。
• 腎機能の低下は、S-クレアチニン >=1.5xULN またはクレアチニン クリアランス < 40 mL/min として定義され、Cockroft および Gault 式を使用して計算されます。
• 肝機能の低下（ASAT、ALAT、ビリルビン> 3*ULNおよびPK-INR> 1.5として定義）、または肝硬変または門脈圧亢進症の病歴。
• ヘモグロビン <90 g/L または血小板 <100x109/L または好中球 <1.5x109/L
• 研究開始の4週間前または後の生ワクチンの使用。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染。
• 活動性の自己免疫疾患。
• 治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換の用量が 1 日あたりプレドニゾン当量 10 mg を超えることが許可されます。
• 他の抗がん療法との併用療法、免疫抑制剤の使用または他の治験薬の使用を必要とする併発病状。
• 進行中の、または積極的な治療が必要な他の診断の既知の悪性腫瘍がある。
• 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠。治療を行った治験責任医師の意見