Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIL:n ja lymfodepletion paikallinen anto potilailla, joilla on melanooma ja maksametastaasseja (HAITILS-PHP)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Autologiseen kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien maksavaltimoinfuusio, joka on esikäsitelty perkutaanisella maksan perfuusiolla melfalaanilla potilailla, joilla on melanooma- ja maksametastaasseja

Arvioi hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä autologisilla kasvaimeen infiltroivilla lymfosyyteillä (TIL), jotka annetaan maksavaltimoinfuusion kautta ja esihoito perkutaanisella maksan perfuusiolla potilailla, joilla on pahanlaatuisen melanooman maksametastaasseja (mutta ei rajoittuen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava ja päivättävä ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
  • Potilaalla on oltava histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi:
  • vaiheen IV uveaalinen melanooma aiemman systeemisen hoidon kanssa tai ilman TAI
  • vaiheen IV ihomelanooma, jonka eteneminen on vahvistettu vähintään yhden tai kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -inhibiittori CTLA-4-estäjän kanssa tai ilman sitä; ja jos BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, myös BRAF-inhibiittori tai BRAF-inhibiittori yhdessä MEK-estäjän kanssa.
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, jossa vähintään yksi kohdeleesio on tunnistettu maksassa ja jossa etäpesäkkeiden jakautumiskuvio vaikuttaa pääasiassa maksaan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio maksassa (tai resekoitujen leesioiden kokonaisuus), jonka halkaisija on vähintään 0,5 cm, resektion jälkeen TIL:ien muodostamiseksi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Heikentynyt munuaisten toiminta määritellään S-kreatiniiniksi >=1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistumaksi < 40 ml/min, laskettuna Cockroftin ja Gaultin kaavalla.
  • Heikentynyt maksan toiminta (määritelty ASAT, ALAT, bilirubiini > 3*ULN ja PK-INR > 1,5) tai anamneesissa maksakirroosi tai portaalihypertensio.
  • Hemoglobiini <90 g/l tai verihiutaleet <100x109/l tai neutrofiilit <1,5x109/l
  • Elävien rokotteiden käyttö neljä viikkoa ennen tai jälkeen tutkimuksen alkamisen.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hepatiitti B tai hepatiitti C infektio.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa, samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttöä.
  • Hänellä on tunnettu muun diagnoosin pahanlaatuisuus, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  • Historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielipide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
Lääke: Autologiset kasvaimet infiltroivat lymfosyytit
Annetaan maksan valtimoinfuusiona (HAI)
Lääke: Melphalan
Annostetaan eristetyn maksan perfuusion kautta
Lääke: Interleukiini-2
pieniannoksinen, s.c.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste eli osittainen vaste tai paremmin määritelty RECIST 1.1:n mukaan
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajalle sisällyttämisestä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (määritetty RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
5 vuotta
maksan etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajalle sisällyttämisestä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen maksassa (määritetty RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen, kuoleman tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääräksi, joka tapahtui ennen myöhempää hoitoa.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika sisällyttämisestä siihen mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
5 vuotta
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavat PHP:tä ja TIL:ää
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-006126-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ihomelanooma

Kliiniset tutkimukset Autologiset kasvaimet infiltroivat lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa