- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903937
Somministrazione locoregionale di TIL e linfodeplezione in pazienti con melanoma e metastasi epatiche (HAITILS-PHP)
5 giugno 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Infusione arteriosa epatica di linfociti infiltranti di tumore autologo precondizionati con perfusione epatica percutanea con melfalan in pazienti con melanoma e metastasi epatiche
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con linfociti infiltranti il tumore autologo (TIL) somministrati tramite infusione arteriosa epatica e precondizionamento con perfusione epatica percutanea in pazienti con metastasi epatiche (ma non limitate a) di melanoma maligno
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lars Ny
- Numero di telefono: +46 31 342 10 00
- Email: lars.ny@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Axel Nelson
- Email: axel.nelson@vgregion.se
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio. Il consenso informato scritto deve essere firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.
- Il paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di:
- melanoma uveale in stadio IV con o senza precedente terapia sistemica OPPURE
- melanoma cutaneo in stadio IV con progressione confermata a seguito di almeno una o due terapie sistemiche precedenti, incluso un inibitore della proteina-1 a morte cellulare programmata (PD-1) con o senza un inibitore CTLA-4; e se mutazione BRAF V600 positiva, anche un inibitore di BRAF o un inibitore di BRAF in combinazione con un inibitore di MEK.
- - Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) secondo i criteri RECIST 1.1 con almeno una lesione target identificata nel fegato e in cui il modello di distribuzione delle metastasi coinvolge prevalentemente il fegato come giudicato dallo sperimentatore.
- Almeno una lesione resecabile nel fegato (o aggregato di lesioni resecate) di dimensioni minime di 0,5 cm di diametro post-resezione per generare TIL.
- Performance status ECOG di 0 - 1.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Funzione renale ridotta definita come S-creatinina >=1,5xULN o clearance della creatinina < 40 ml/min, calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault.
- Ridotta funzionalità epatica (definita come ASAT, ALAT, bilirubina > 3*ULN e PK-INR > 1,5) o anamnesi di cirrosi epatica o ipertensione portale.
- Emoglobina <90 g/L o piastrine <100x109/L o neutrofili <1,5x109/L
- Uso di vaccini vivi quattro settimane prima o dopo l'inizio dello studio.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite B o epatite C.
- Malattia autoimmune attiva.
- Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topici e dosi sostitutive surrenaliche >10 mg giornalieri equivalenti di prednisone.
- Terapia concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, condizioni mediche concomitanti che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori o l'uso di altri farmaci sperimentali.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto di altra diagnosi che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
- Una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, in il parere dell'investigatore curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Linfociti infiltranti il tumore autologo (TIL)
|
Somministrato tramite infusione arteriosa epatica (HAI)
Somministrato tramite perfusione epatica isolata
basso dosaggio, somministrato s.c.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta parziale o meglio definita da RECIST 1.1
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito come il tempo dall'inclusione alla progressione obiettiva del tumore (determinata da RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
|
5 anni
|
sopravvivenza libera da progressione epatica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito come il tempo dall'inclusione alla progressione obiettiva del tumore nel fegato (determinata da RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
|
5 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata e la data della prima progressione documentata del tumore, decesso o dell'ultima valutazione del tumore verificatasi prima della successiva terapia.
|
5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come il tempo dall'inclusione alla data di morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito come la percentuale di pazienti inclusi che ricevono PHP e TIL
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-006126-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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