- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903937
Lokoregional administration af TIL og lymfodepletion hos patienter med melanom og levermetastaser (HAITILS-PHP)
5. juni 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Hepatisk arteriel infusion af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter prækonditioneret med perkutan hepatisk perfusion med melphalan hos patienter med melanom og levermetastaser
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af behandling med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) administreret via hepatisk arteriel infusion og prækonditionering med perkutan hepatisk perfusion hos patienter med levermetastaser (men ikke begrænset til) af malignt melanom
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lars Ny
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-mail: lars.ny@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Axel Nelson
- E-mail: axel.nelson@vgregion.se
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives og dateres før starten af specifikke protokolprocedurer.
- Patienten skal have en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af:
- stadium IV uveal melanom med eller uden nogen tidligere systemisk terapi ELLER
- stadium IV kutant melanom med bekræftet progression efter mindst én eller to tidligere systemiske terapier, herunder en programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)-hæmmer med eller uden en CTLA-4-hæmmer; og hvis BRAF V600 mutationspositiv, også en BRAF-hæmmer eller en BRAF-hæmmer i kombination med en MEK-hæmmer.
- Målbar sygdom ved computertomografi (CT) i henhold til RECIST 1.1-kriterier med mindst én mållæsion identificeret i leveren, og hvor distributionsmønsteret af metastaser overvejende involverer leveren som vurderet af investigator.
- Mindst én resecerbar læsion i leveren (eller aggregat af læsioner resekeret) med en minimumsstørrelse på 0,5 cm i diameter efter resektion for at generere TIL'er.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
- Nedsat nyrefunktion defineret som S-kreatinin >=1,5xULN eller kreatininclearance < 40 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockroft og Gault-formlen.
- Nedsat leverfunktion (defineret som ASAT, ALAT, bilirubin > 3*ULN og PK-INR > 1,5) eller sygehistorie med levercirrhose eller portal hypertension.
- Hæmoglobin <90 g/L eller blodplader <100x109/L eller neutrofiler <1,5x109/L
- Brug af levende vacciner fire uger før eller efter studiestart.
- Infektion af humant immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), hepatitis B eller hepatitis C.
- Aktiv autoimmun sygdom.
- En tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser >10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
- Samtidig behandling med enhver anden anti-cancerterapi, samtidige medicinske tilstande, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller brug af andre forsøgslægemidler.
- Har en kendt yderligere malignitet af anden diagnose, der er fremadskridende eller kræver aktiv behandling.
- En historie eller aktuelt bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, i udtalelse fra den behandlende efterforsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
|
Administreret via hepatisk arteriel infusion (HAI)
Indgives via isoleret leverperfusion
lav dosis, indgivet s.c.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons med delvist respons eller bedre defineret af RECIST 1.1
|
5 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra inklusion til objektiv tumorprogression (bestemt af RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
5 år
|
leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra inklusion til objektiv tumorprogression i leveren (bestemt af RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
5 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra det første dokumenterede respons og datoen for den første dokumenterede tumorprogression, død eller den sidste tumorvurdering, der fandt sted før efterfølgende behandling.
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra optagelse til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
5 år
|
Evaluering af Tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som andelen af inkluderede patienter, der modtager PHP og TIL
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-006126-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kutan melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHudkræft | Metastatisk melanomForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | Neoplasmer efter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, Knoglevæv | Neoplasmer, bindevæv | Ewing Sarkom | Sjældne sygdomme | Ewings tumor metastatisk | Ewing familie af tumorer | Ewings sarkom metastatisk | Ewings tilbagevendende tumorForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræft | Leverkræft | Ewings sarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Metastatisk okulært melanomForenede Stater