흑색종 및 간 전이 환자에서 TIL 및 림프 고갈의 국소 투여 (HAITILS-PHP)

포함 기준:

• 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다. 서면 동의서는 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 환자는 조직학적/세포학적으로 다음과 같은 진단을 받아야 합니다.
• 이전의 전신 요법이 있거나 없는 IV기 포도막 흑색종 또는
• CTLA-4 억제제와 병용하거나 병용하지 않는 프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1) 억제제를 포함하는 적어도 1개 또는 2개의 이전 전신 요법 후 진행이 확인된 IV기 피부 흑색종; 및 BRAF V600 돌연변이 양성인 경우 BRAF 억제제 또는 MEK 억제제와 병용한 BRAF 억제제.
• RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정 가능한 질병으로 간에서 적어도 하나의 표적 병변이 확인되고 전이의 분포 패턴이 연구자가 판단한 대로 주로 간을 침범하는 경우.
• TIL을 생성하기 위한 절제 후 직경이 최소 0.5cm인 간에 있는 적어도 하나의 절제 가능한 병변(또는 절제된 병변 집합체).
• 0 - 1의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

• 수명은 3개월 미만입니다.
• Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 S-크레아티닌 >=1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 정의되는 감소된 신장 기능.
• 감소된 간 기능(ASAT, ALAT, 빌리루빈 > 3*ULN 및 PK-INR > 1.5로 정의됨) 또는 간경변 또는 문맥 고혈압의 병력.
• 헤모글로빈 <90g/L 또는 혈소판 <100x109/L 또는 호중구 <1.5x109/L
• 연구 시작 4주 전후에 생백신 사용.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염 또는 C형 간염의 감염.
• 활성자가 면역 질환.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 다른 항암 요법과의 병용 요법, 면역억제 약물의 사용 또는 다른 연구용 약물의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 진단의 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견