進行性非小細胞肺がんにおける化学療法の有無にかかわらず、AK112 および AK104

包含基準:

• 組織学的または細胞学的にNSCLCの診断が確認されている。
• ステージ IIIB/C または IV の NSCLC を患っている (米国癌合同委員会 [AJCC 8th])。
• 18歳～75歳（同意を得た時点）。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができ、喜んで従うこと。
• ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織を提供できること。
• 少なくとも3か月の余命があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 施設研究チームによって決定された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
• EGFR感受性変異やALK遺伝子転座はありません。
• 十分な臓器機能を持っています。
• 以前の放射線療法または手術の影響から回復している。
• 生殖能力のあるすべての男女被験者は、治験治療の最終投与中および投与後120日間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 組織学的に小細胞癌の要素を含んでいます。
• 現在、治験薬の研究に参加しているか、治験用機器を使用している。
• -免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前2年以内に全身ステロイド療法を受けている。
• -研究1日目から30日以内に大手術を受けた。
• 進行中の悪性腫瘍、または全身治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移が知られている。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
• -研究治療の1日目までの12か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴を有する。
• - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
• 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
• -治験治療の計画された初回投与から30日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
• -治験責任医師の見解において、研究の遵守または被験者の健康を複雑にするか危うくする何らかの併発病状を有している。