AK112 i AK104 z lub bez chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

• Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
• Ma NSCLC w stadium IIIB/C lub IV (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC 8th]).
• 18-75 lat (w momencie uzyskania zgody).
• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
• Być w stanie zapewnić tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE).
• Żyje co najmniej 3 miesiące.
• Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego ośrodka.
• Nie ma mutacji wrażliwych na EGFR ani translokacji genu ALK.
• Ma odpowiednią funkcję narządów.
• Wyzdrowiał po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego.
• Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Ma jakikolwiek histologicznie składnik raka drobnokomórkowego.
• Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
• Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
• Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
• Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii.
• Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza skomplikowałoby lub zagroziłoby przestrzeganiu badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika.