AK112 og AK104 med eller uten kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose NSCLC.
• Har Stage IIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th]).
• 18-75 år (på tidspunktet samtykke innhentes).
• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
• Kunne gi formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
• Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som bestemt av stedsstudieteamet.
• Har ingen EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-gentranslokasjoner.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.
• Har kommet seg etter effekten av tidligere strålebehandling eller kirurgi.
• Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Har noen histologisk småcellet karsinomkomponent.
• Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat.
• Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling innen 2 år før første dose av studiebehandlingen.
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever systemisk behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke er i denne personens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt første dose studieterapi.
• Har en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil komplisere eller kompromittere etterlevelsen av studien eller forsøkspersonens velvære.