AK112 och AK104 med eller utan kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC.
• Har Stage IIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th]).
• 18-75 år (vid den tidpunkt medgivande inhämtas).
• Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla krav för studiedeltagande (inklusive alla studieprocedurer).
• Kunna tillhandahålla formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
• Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Har en mätbar sjukdom baserad på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som fastställts av platsstudieteamet.
• Har inga EGFR-känsliga mutationer eller ALK-gentranslokationer.
• Har tillräcklig organfunktion.
• Har återhämtat sig från effekterna av någon tidigare strålbehandling eller operation.
• Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, under och i 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Har någon histologiskt småcellig karcinomkomponent.
• Deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsanordning.
• Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling inom 2 år före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har genomgått en större operation inom 30 dagar efter studiedag 1.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver systemisk behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi eller in situ livmoderhalscancer.
• Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV-RNA [kvalitativ] detekteras).
• Har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt inom 12 månader före dag 1 av studiebehandlingen.
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i den här personens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
• Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter den planerade första dosen av studieterapin.
• Har något samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera eller äventyra efterlevnaden av studien eller försökspersonens välbefinnande.