AK112 и AK104 с химиотерапией или без нее при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
• Имеет стадию IIIB/C или IV НМРЛ (Американский объединенный комитет по раку [AJCC 8th]).
• 18-75 лет (на момент получения согласия).
• Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
• Быть в состоянии предоставить опухолевые ткани, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE).
• Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, как определено исследовательской группой на месте.
• Не имеет мутаций, чувствительных к EGFR, или транслокаций гена ALK.
• Имеет адекватную функцию органа.
• Вылечился от последствий любой предшествующей лучевой терапии или хирургического вмешательства.
• Все субъекты женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет любой гистологически мелкоклеточный компонент карциномы.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует системного лечения. Исключениями являются базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально радикальной терапии, или рак шейки матки in situ.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность в течение 12 месяцев до 1-го дня исследуемого лечения.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах этого субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней после запланированной первой дозы исследуемой терапии.
• Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложнит или поставит под угрозу соблюдение условий исследования или благополучие субъекта.