AK112 og AK104 med eller uden kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose NSCLC.
• Har Stage IIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8.]).
• 18-75 år (på det tidspunkt, der indhentes samtykke).
• Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
• Kunne give formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv.
• Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som bestemt af stedets undersøgelsesteam.
• Har ingen EGFR-følsomme mutationer eller ALK-gentranslokationer.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Er kommet sig over virkningerne af enhver tidligere strålebehandling eller operation.
• Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en hvilken som helst histologisk småcellet karcinomkomponent.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr.
• Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har gennemgået en større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver systemisk behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
• Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i denne forsøgspersons bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelsesterapi.
• Har en samtidig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere overholdelse af undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.