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AK112 e AK104 con o senza chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

5 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico di fase Ib/II di AK112 e AK104 con o senza chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio è uno studio di fase Ib/II. Tutti i pazienti sono in stadio IIIB/C (non adatto alla terapia radicale) o carcinoma polmonare non a piccole cellule IV (NSCLC), performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK112 e AK104 con o senza chemioterapia in soggetti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC.
  • Ha un NSCLC in stadio IIIB/C o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th]).
  • 18-75 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
  • Essere in grado di fornire tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • - Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come determinato dal team di studio del sito.
  • Non presenta mutazioni sensibili all'EGFR o traslocazioni del gene ALK.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Si è ripreso dagli effetti di qualsiasi precedente radioterapia o intervento chirurgico.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi componente di carcinoma a piccole cellule istologicamente.
  • Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento sistemico. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • - Ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi prima del giorno 1 del trattamento in studio.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di questo soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio.
  • Ha qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe la conformità con lo studio o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: docetaxel
Droga: Docetaxel
I soggetti ricevono docetaxel per via endovenosa.
Sperimentale: AK112 più AK104
Droga: AK112
I soggetti ricevono AK112 per via endovenosa.
Droga: AK104
I soggetti ricevono AK104 per via endovenosa.
Sperimentale: AK112, AK104 più docetaxel
Droga: AK112
I soggetti ricevono AK112 per via endovenosa.
Droga: AK104
I soggetti ricevono AK104 per via endovenosa.
Droga: Docetaxel
I soggetti ricevono docetaxel per via endovenosa.
Sperimentale: AK112, AK104 dose 1 più carboplatino e paclitaxel
Droga: AK112
I soggetti ricevono AK112 per via endovenosa.
Droga: AK104
I soggetti ricevono AK104 per via endovenosa.
Droga: paclitaxel
I soggetti ricevono paclitaxel per via endovenosa.
Droga: Carboplatino
I soggetti ricevono carboplatino per via endovenosa.
Sperimentale: AK112, AK104 dose 1 più carboplatino e pemeterxed
Droga: AK112
I soggetti ricevono AK112 per via endovenosa.
Droga: AK104
I soggetti ricevono AK104 per via endovenosa.
Droga: pemetrexed
I soggetti ricevono pemetrexed per via endovenosa.
Droga: Carboplatino
I soggetti ricevono carboplatino per via endovenosa.
Sperimentale: AK112, AK104 dose 2 più carboplatino e paclitaxel
Droga: AK112
I soggetti ricevono AK112 per via endovenosa.
Droga: AK104
I soggetti ricevono AK104 per via endovenosa.
Droga: paclitaxel
I soggetti ricevono paclitaxel per via endovenosa.
Droga: Carboplatino
I soggetti ricevono carboplatino per via endovenosa.
Sperimentale: AK112, AK104 dose 2 più carboplatino e pemeterxed
Droga: AK112
I soggetti ricevono AK112 per via endovenosa.
Droga: AK104
I soggetti ricevono AK104 per via endovenosa.
Droga: pemetrexed
I soggetti ricevono pemetrexed per via endovenosa.
Droga: Carboplatino
I soggetti ricevono carboplatino per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza riflessa da AE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
La sicurezza sarà riflessa da AE, che è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 2 anni circa
ORR per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a 2 anni circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK112 fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni circa
Ada
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Numero di soggetti con anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA).
Fino a 2 anni circa
DoR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1.
Fino a 2 anni circa
DCR per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a 2 anni circa
TTR per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta basato su RECIST v1.1.
Fino a 2 anni circa
PFS secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della somministrazione iniziale fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a 2 anni circa
Concentrazione sierica di AK112
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
La concentrazione sierica di AK112 di singoli soggetti in diversi momenti.
Fino a 2 anni circa
Concentrazione sierica di AK104
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
La concentrazione sierica di AK104 di singoli soggetti in diversi momenti.
Fino a 2 anni circa
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
La correlazione tra espressione di PD-L1 ed efficacia.
Fino a 2 anni circa
ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
La correlazione tra rilevamento ed efficacia del ctDNA.
Fino a 2 anni circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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