AK112 e AK104 com ou sem quimioterapia em câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC.
• Tem estágio IIIB/C ou IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th]).
• 18-75 anos (no momento em que o consentimento é obtido).
• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
• Ser capaz de fornecer tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pela equipe de estudo do local.
• Não possui mutações sensíveis ao EGFR ou translocações do gene ALK.
• Tem função orgânica adequada.
• Recuperou-se dos efeitos de qualquer radioterapia ou cirurgia anterior.
• Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem qualquer componente histológico de carcinoma de células pequenas.
• Está atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias do Dia de Estudo 1.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento sistêmico. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Tem um histórico de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse deste sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia do estudo.
• Tem qualquer condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, complicaria ou comprometeria a adesão ao estudo ou o bem-estar do sujeito.