Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK112 ja AK104 kemoterapialla tai ilman sitä pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus AK112:sta ja AK104:stä kemoterapian kanssa tai ilman sitä pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä tutkimus on vaiheen Ib/II tutkimus. Kaikki potilaat ovat vaiheen IIIB/C (ei sovellu radikaalihoitoon) tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK112:n ja AK104:n turvallisuutta ja tehoa kemoterapian kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

233

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
  • Stage IIIB/C tai IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th]).
  • 18-75 vuotta vanha (silloin kun suostumus hankitaan).
  • Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
  • Pystyy tarjoamaan formaliinikiinnitettyä, parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1:een, kuten tutkimusryhmä on määrittänyt.
  • Sillä ei ole EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin translokaatioita.
  • Elin toimii riittävästi.
  • On toipunut aiemman sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisältää histologisesti pienisolusyövän komponentteja.
  • Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitopäivää 1.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai tutkittavan hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dosetakseli
Lääke: Doketakseli
Koehenkilöt saavat dosetakselia suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK112 plus AK104
Lääke: AK112
Koehenkilöt saavat AK112:ta suonensisäisesti.
Lääke: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK112, AK104 plus dosetakseli
Lääke: AK112
Koehenkilöt saavat AK112:ta suonensisäisesti.
Lääke: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää suonensisäisesti.
Lääke: Doketakseli
Koehenkilöt saavat dosetakselia suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK112, AK104 annos 1 plus karboplatiini ja paklitakseli
Lääke: AK112
Koehenkilöt saavat AK112:ta suonensisäisesti.
Lääke: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää suonensisäisesti.
Lääke: paklitakseli
Koehenkilöt saavat paklitakselia suonensisäisesti.
Lääke: Karboplatiini
Koehenkilöt saavat karboplatiinia suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK112, AK104 annos 1 plus karboplatiini ja pemetreksedi
Lääke: AK112
Koehenkilöt saavat AK112:ta suonensisäisesti.
Lääke: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää suonensisäisesti.
Lääke: pemetreksedi
Koehenkilöt saavat pemetreksedia suonensisäisesti.
Lääke: Karboplatiini
Koehenkilöt saavat karboplatiinia suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK112, AK104 annos 2 plus karboplatiini ja paklitakseli
Lääke: AK112
Koehenkilöt saavat AK112:ta suonensisäisesti.
Lääke: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää suonensisäisesti.
Lääke: paklitakseli
Koehenkilöt saavat paklitakselia suonensisäisesti.
Lääke: Karboplatiini
Koehenkilöt saavat karboplatiinia suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK112, AK104 annos 2 plus karboplatiini ja pemetreksedi
Lääke: AK112
Koehenkilöt saavat AK112:ta suonensisäisesti.
Lääke: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää suonensisäisesti.
Lääke: pemetreksedi
Koehenkilöt saavat pemetreksedia suonensisäisesti.
Lääke: Karboplatiini
Koehenkilöt saavat karboplatiinia suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus näkyy AE:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Turvallisuutta heijastelee AE, joka on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa noin 2 vuotta
ORR per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle AK112-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
ADA
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
Jopa noin 2 vuotta
DoR per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
DCR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
TTR / RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR) on määritetty vasteaikana RECIST v1.1:ssä.
Jopa noin 2 vuotta
PFS per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 2 vuotta
AK112 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Yksittäisten koehenkilöiden seerumin AK112-pitoisuus eri ajankohtina.
Jopa noin 2 vuotta
AK104 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Yksittäisten koehenkilöiden seerumin AK104-pitoisuus eri ajankohtina.
Jopa noin 2 vuotta
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PD-L1:n ilmentymisen ja tehon välinen korrelaatio.
Jopa noin 2 vuotta
ctDNA
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
CtDNA:n havaitsemisen ja tehokkuuden välinen korrelaatio.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa