AK112 und AK104 mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
• Hat NSCLC im Stadium IIIB/C oder IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th]).
• 18–75 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
• In der Lage sein, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereitzustellen.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Hat eine messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom Studienteam vor Ort ermittelt.
• Weist keine EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokationen auf.
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
• Hat sich von den Auswirkungen einer früheren Strahlentherapie oder Operation erholt.
• Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine histologisch kleinzellige Karzinomkomponente.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine systemische Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) bekannt.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
• Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Studienbehandlung eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse dieses Probanden an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Hat eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.