AK112 en AK104 met of zonder chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
• Heeft stadium IIIB/C of IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC 8th]).
• 18-75 jaar oud (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
• In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel kunnen verstrekken.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals bepaald door het locatieonderzoeksteam.
• Heeft geen EGFR-gevoelige mutaties of ALK-gentranslocaties.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.
• Is hersteld van de effecten van eerdere radiotherapie of operatie.
• Alle vrouwelijke en mannelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een histologisch kleincellige carcinoomcomponent.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of systemische behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatief is behandeld of in situ baarmoederhalskanker.
• Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het niet in het belang van deze proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis studietherapie een levend virusvaccin gekregen.
• Heeft een gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.