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経カテーテル大動脈弁移植用 PENG ブロック

2025年11月17日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者の術後鎮痛管理に対する超音波ガイド下 PENG ブロックの効果の評価: ランダム化前向き研究

関節周囲神経群 (PENG ブロック) は、Arango らによって定義された新しい筋膜ブロックです。 このブロックは、恥骨枝と腰筋腱の間に局所麻酔薬を注入して、大腿神経と副閉鎖神経をブロックすることを目的としています。 これらの神経を遮断することにより、股関節前部の鎮痛が生じます。 超音波ガイド下で表面に適用されるため、安全で効果的な方法です。 放射線医学および死体の研究では、大量の放射線が適用された場合、外側大腿皮、生殖器大腿神経、閉鎖筋神経、および大腿神経を遮断することにより股関節全体の鎮痛が達成できることが報告されています。

調査の概要

詳細な説明

大動脈弁狭窄症 (AS) は最も一般的な弁の病態で、75 歳以上の患者の 2% ~ 4% が罹患しています。 外科的大動脈弁置換術(SAV​​R)は、数十年にわたって AS の治療に対するクラス I の推奨事項として受け入れられてきました。 しかし、高齢、虚弱、重大な併存疾患が罹患患者にますます一般的になっていることを考慮すると、高リスクで重度の症状を示す AS 患者の 3 分の 1 以上は、生理学的に大手術には適していません。 これは、高リスク患者や手術に不適当と考えられる患者に対する適切な介入であるTAVIの開発と実施です。 低侵襲手術への臨床パラダイムの変化に伴い、TAVI の開発は AS、特にかつては手術不可能と考えられていた AS の臨床転帰に革命をもたらしました。

候補者の選択基準と TAVI 内の手術技術の進歩が、成果の成功に大きく貢献しています。 基本的に、TAVI 手術では逆行性と順行性の両方の手術アプローチを採用できます。 経大腿アプローチは依然として最も広く使用されていますが、他には経心尖経路、経腋窩経路、輸送経路、および経大動脈経路などがあります。 採用される技術の選択は、解剖学的考慮事項や存在する併存疾患などの患者関連の要因に大きく影響されます。

麻酔診療における超音波(US)の使用が増加しているため、US ガイダンスを備えた神経ブロックが広く使用されています。 関節周囲神経群 (PENG ブロック) は、Arango らによって定義された新しい筋膜ブロックです。 このブロックは、恥骨枝と腰筋腱の間に局所麻酔薬を注入して、大腿神経と副閉鎖神経をブロックすることを目的としています。 これらの神経を遮断することにより、股関節前部の鎮痛が生じます。 超音波ガイド下で表面に適用されるため、安全で効果的な方法です。 放射線医学および死体の研究では、大量の放射線が適用された場合、外側大腿皮、生殖器大腿神経、閉鎖筋神経、および大腿神経を遮断することにより股関節全体の鎮痛が達成できることが報告されています。

この前向き無作為化研究は、TAVI を受けている患者の手術中および手術後の鎮痛管理に対する PENG ブロックの有効性を評価することを目的としていました。 私たちの主な目的は、疼痛スコア(数値評価スケール-NRS)を評価することであり、第二の目的は、術中の追加鎮静量、大腿四頭筋運動ブロックの程度(膝伸展における麻痺または麻痺)、およびオピオイド関連の副作用を評価することです。 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐など)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ(Türkiye)、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 分類 I ~ III の患者、
  • 20歳から80歳まで
  • 誰がTAVIに参加する予定ですか?

除外基準:

  • 出血素因の既往歴のある患者、
  • 抗凝固療法を受けて、
  • 手術前の慢性疼痛の既往、
  • 複数のトラウマ、
  • 自分の痛みを評価できない人(認知症)、
  • 脊椎麻酔または硬膜外麻酔で手術を受けた方、
  • 近隣に感染症があり施術を受け付けられない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ PENG = PENG ブロック
PENGブロックが実行されます
0.5 mg/kg のトラモドールと 1 gr のパラセタモールが、外科手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。 術後期間には、患者にはイパラセタモール iv 1 gr 3x1 が投与されます。 術後の患者の評価は、手術のことを知らない別の疼痛看護師によって行われます。 NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬として 0.5 mg kg-1 静脈内メペリジンが投与されます。
プローブは横断面で前下腸骨稜に配置されます。 次に、恥骨枝を 45 度回転して視覚化します。 大腿動脈、腸恥骨突起、大腰筋が視覚化されます。 針は恥骨枝と腰筋腱の間に到達するように面内法で穿刺されます。 生理食塩水5mlでブロック範囲を確認した後、0.25%ブピバカインを含む局所麻酔液30mlを注入します。
他の:グループ C = 対照グループ
局所浸透が適用されます。
0.5 mg/kg のトラモドールと 1 gr のパラセタモールが、外科手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。 術後期間には、患者にはイパラセタモール iv 1 gr 3x1 が投与されます。 術後の患者の評価は、手術のことを知らない別の疼痛看護師によって行われます。 NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬として 0.5 mg kg-1 静脈内メペリジンが投与されます。
外科チームは、0.25% ブピバカインを含む局所麻酔液 30 ml を使用して局所浸潤を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中のフェンタニルの必要性
時間枠:術中
術中の追加フェンタニル必要量および投与量が記録されます
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (数値評価尺度-NRS)
時間枠:術後0、2、4、8、16、および24時間でのベースライン疼痛スコアからの変化
術後の痛みの評価は、NRSスコアを使用して実行されます(0 =痛みなし、10 =最も激しい痛みを感じた)
術後0、2、4、8、16、および24時間でのベースライン疼痛スコアからの変化
大腿四頭筋の筋力
時間枠:術後24時間
大腿四頭筋の筋力 (膝伸展および股関節内転) は、オックスフォードの筋力評価に従って評価されます。
術後24時間
レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠:術後24時間】
メペリジンを使用
術後24時間】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (実際)

2023年12月7日

研究の完了 (実際)

2023年12月7日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員はIPDを共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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